Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- În cazul în care copilul manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Revestive și pentru ce se utilizează
Revestive conține substanța activă teduglutidă. Acesta îmbunătățește absorbția nutrienților și a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant al copilului dumneavoastră.
Revestive este utilizat pentru a trata copiii și adolescenții (cu vârsta de 4 luni și peste) care prezintă sindrom de intestin scurt. Sindromul de intestin scurt este o afecțiune care rezultă din incapacitatea intestinului de absorbi nutrienții din alimente și fluidele. În general, această afecțiune apare în urma îndepărtării chirurgicale totale sau parțiale a intestinului subțire.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive
Nu utilizați Revestive
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau urmele reziduale de tetraciclină;
- în cazul în care copilul dumneavoastră are sau este suspectat de a avea cancer;
- dacă în ultimii cinci ani copilul dumneavoastră a avut cancer al tractului gastro-intestinal, inclusiv al ficatului, al vezicii biliare sau al canalelor biliare și al pancreasului.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Revestive, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră:
- dacă funcția ficatului copilului dumneavoastră este grav deteriorată. Medicul va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii medicamentului;
- în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de anumite afecțiuni cardiovasculare (ce afectează inima și/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau are o inimă slăbită (insuficiență cardiacă). Semnele și simptomele includ creștere bruscă în greutate, umflare a feței, glezne umflate și/sau scurtare a respirației;
- în cazul în care copilul dumneavoastră are alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate. Medicul va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii acestui medicament;
- în cazul în care copilul dumneavoastră are funcția renală deteriorată. Există posibilitatea ca medicul să reducă doza de medicament administrată copilului dumneavoastră.
La începutul și în timpul tratamentului cu Revestive, medicul poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriție care i se administrează copilului dumneavoastră.
Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, copilului dumneavoastră i se va efectua un test pentru a vedea dacă prezintă sânge în scaun. Copilului dumneavoastră i se va efectua de asemenea o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului și al rectului pentru a verifica prezența polipilor (mici excrescențe anormale) și îndepărtarea polipilor descoperiți), dacă acesta prezintă sânge inexplicabil în scaun. Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul va decide dacă este cazul să se folosească acest medicament la copilul dumneavoastră.
Revestive nu trebuie utilizat dacă în timpul colonoscopiei se descoperă un cancer. Medicul va efectua și alte colonoscopii, în cazul în care copilul dumneavoastră continuă tratamentul cu Revestive.
Medicul va monitoriza nivelul lichidelor și al electroliților din organismul copilului dumneavoastră, deoarece dezechilibrele pot provoca supraîncărcare cu lichide sau deshidratare.
Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită și va monitoriza funcția intestinului subțire a copilului dumneavoastră, precum și semnele și simptomele care indică probleme cu vezica biliară, căile biliare și pancreasul.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta sub 4 luni
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 luni, întrucât experiența privind utilizarea Revestive la această grupă de vârstă este limitată.
Revestive împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare, eficacitatea acestora. Poate fi necesar ca medicul să modifice dozele altor medicamente în cazul copilului dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Utilizarea Revestive nu este recomandată în cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează.
În cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca amețeli copilului dumneavoastră. Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dumneavoastră, acesta nu trebuie să conducă, să meargă pe bicicletă sau să folosească utilaje decât după ce se simte mai bine.
Informații importante despre anumite ingrediente ale Revestive
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Este nevoie de prudență în cazul în care copilul dumneavoastră este hipersensibil la tetraciclină (vezi pct. „Nu utilizați Revestive”).
3. Cum să utilizați Revestive
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doză
Doza zilnică recomandată pentru copilul dumneavoastră este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală. Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție.
Medicul va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea sa corporală.
Medicul vă va spune ce doză va fi injectată. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Cum să utilizați Revestive
Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi. Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul copilului dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care îi oferă copilului dumneavoastră servicii la domiciliu. Dacă injecția este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitor, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți (fie) instruit corespunzător de medic sau de asistentă. În partea finală a acestui prospect veți găsi instrucțiuni detaliate despre administrarea injecțiilor.
Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când copilului dumneavoastră i se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.
Dacă utilizați mai mult Revestive decât trebuie
Dacă injectați mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul copilului dumneavoastră, contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă uitați să utilizați Revestive
Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă. Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Revestive
Continuați să utilizați acest medicament pe toată durata prescrisă de medicul copilului dumneavoastră.
Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul. O întrerupere bruscă poate produce modificări ale echilibrului de fluide al copilului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Insuficiență cardiacă congestivă. Contactați medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor sau umflare a feței.
- Inflamație a pancreasului (pancreatită). Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave și febră.
- Obstrucție intestinală (blocarea intestinului). Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave, vărsături și constipație.
- Reducerea fluxului de bilă din vezica biliară și/sau inflamații ale vezicii biliare. Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Leșin. Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și copilul dumneavoastră se trezește repede, consultați medicul. În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
Alte reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Infecții ale tractului respirator (orice infecție a sinusurilor, a gâtului, a căilor respiratorii sau plămânilor).
- Durere de cap.
- Durere de stomac, stomac balonat, stare de rău (greață), umflarea stomei (o deschidere artificială pentru eliminarea reziduurilor), vărsături.
- Înroșire, durere sau umflare la locul injecției.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Gripă sau simptome asemănătoare gripei.
- Diminuarea apetitului.
- Umflarea mâinilor și/sau a picioarelor.
- Tulburări de somn, anxietate.
- Tuse, scurtare a respirației.
- Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul gros al copilului dumneavoastră.
- Vânturi (flatulență).
- Îngustare sau blocare a ductului pancreatic al copilului dumneavoastră, care poate cauza inflamația pancreasului.
- Inflamația vezicii biliare.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul subțire al copilului dumneavoastră.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Reacție alergică (hipersensibilitate).
- Retenție de lichide.
- Polipi (mici excrescențe anormale) în stomacul copilului dumneavoastră.
Utilizarea la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Experienţa este limitată la copiii cu vârsta sub 4 luni.
Raportarea reacțiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Revestive
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 24 ore la 25°C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Eliminați toate acele și seringile într-un recipient special pentru obiecte ascuțite.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Revestive
- Substanța activă este teduglutida. Un flacon de pulbere conține 1,25 mg de teduglutidă. După reconstituire, fiecare flacon conține 1,25 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 2,5 mg/ml.
- Celelalte componente sunt L-histidina, manitol, fosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat.
- Solventul conține apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Revestive și conținutul ambalajului
Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (1,25 mg teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută). Mărime de ambalaj cu 28 de bucăți.
Pulberea este albă și solventul este limpede și incolor.
Revestive este disponibil în mărimi de ambalaj de 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlanda
Fabricantul
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS Tél: + 331 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.