Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Soluvit N şi pentru ce se utilizează
Soluvit N furnizează vitamine hidrosolubile (care se dizolvă în apă) direct în sângele dumneavoastră (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteţi alimenta normal.
De obicei, Soluvit N se amestecă cu proteine, grăsimi, glucoză, săruri şi alte vitamine, care împreună vă asigură necesarul de hrană complet, prin picurare într-o venă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluvit N
Nu utilizați Soluvit N:
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă vă apare o erupție pe piele sau alte reacții alergice (de exemplu, mâncărime, umflare a buzelor sau a feței, dificultate în respirație), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Soluvit N, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Soluvit N se utilizează numai după diluare. Dacă Soluvit N se diluează cu soluții apoase, amestecul trebuie ferit de lumină. În cazul în care Soluvit N se diluează cu emulsii lipidice (grăsimi care se picură într-o venă), amestecul nu trebuie protejat de lumină.
Acest medicament poate afecta rezultatele testelor pe care le efectuați pentru diagnosticarea unor boli (de exemplu, anemia Biermer). Este important să îi spuneți medicului care vă efectuează aceste teste că vi se administrează Soluvit N.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate.
Soluvit N conține 60 µg de biotină per flacon. Dacă urmează să vi se efectueze analize de laborator, trebuie să îi spuneți medicului sau personalului de laborator că luați sau ați luat recent Soluvit N, deoarece biotina poate să afecteze rezultatele acestor analize. În funcție de analiză, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute, din cauza biotinei. Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea de Soluvit N înainte de a efectua analizele de laborator. Trebuie să știți că și alte produse pe care este posibil să le luați, de exemplu multivitamine sau suplimente pentru păr, piele și unghii, pot să conțină biotină și să afecteze rezultatele analizelor de laborator. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator dacă luați astfel de produse.
Soluvit N împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă luați fenitoină, primidonă sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie)
- dacă luați levodopa (medicament pentru boala Parkinson)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Soluvit N împreună cu alimente și băuturi
Nu se cunosc interacțiuni cu alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Soluvit N.
Nu au fost efectuate studii și nici investigații clinice privind efectul asupra funcției de reproducere la animale, în urma administrării de Soluvit N în timpul sarcinii. Totuși, există rapoarte publicate cu privire la siguranța administrării de vitamine hidrosolubile la acest grup de pacienți.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Soluvit N nu are influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Soluvit N conține parahidroxibenzoat de metil
Fiecare flacon de Soluvit N conține parahidroxibenzoat de metil (E 218) 0,50 mg, care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm (vezi pct. 4 “Reacții adverse posibile”).
3. Cum să utilizaţi Soluvit N
Veți primi acest medicament sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Adulți și copii și adolescenți cu greutatea de 10 kg sau peste
Doza zilnică recomandată de Soluvit N pentru adulți și copii și adolescenți cu greutatea de 10 kg sau mai mare este de un flacon.
Copii cu greutatea mai mică de 10 kg
Doza zilnică recomandată de Soluvit N pentru copii cu greutatea mai mică de 10 kg este de 1 mililitru pentru fiecare kg de masă corporală.
Dacă utilizați mai mult Soluvit N decât trebuie
Este puțin probabil să primiți mai mult Soluvit N decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va supraveghea în timpul tratamentului. Totuși, dacă credeți că ați primit mai mult Soluvit N decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apărea reacții alergice, inclusiv reacții grave (anafilactice), la pacienții cu hipersensibilitate la oricare dintre constituenții produsului, de exemplu, la acid folic, tiamină sau parahidroxibenzoat de metil (cu frecvență necunoscută) (vezi pct. “Atenționări și precauții”).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Soluvit N
- nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
- nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
- medicul dumneavoastră și farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a acestui medicament
- nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Soluvit N:
- substanţele active sunt: fiecare flacon cu pulbere pentru soluție perfuzabilă conţine: Vitamina B1 2,50 mg (echivalent cu nitrat de tiamină 3,10 mg), Vitamina B2 3,60 mg (echivalent cu fosfat sodic de riboflavină 4,90 mg), Nicotinamidă 40,00, mg Vitamina B6 4,00 mg (echivalent cu clorhidrat de piridoxină 4,90 mg), Acid pantotenic 15,00 mg (echivalent cu pantotenat de sodiu 16,50 mg), Vitamina C 100,00 mg (echivalent cu ascorbat de sodiu 113,00 mg), Biotină 60,00 µg, Acid folic 0,40 mg, Ciancobalamină 5,00 µg
- celelalte componente sunt: glicină, parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi edetat disodic
Cum arată Soluvit N şi conţinutul ambalajului
Soluvit N este o pulbere sterilă, de culoare galbenă, care conţine vitamine hidrosolubile (care se dizolvă în apă). După dizolvarea pulberii, fiecare flacon conţine 10 mililitri de soluţie.
Soluvit N este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala
Suedia
Telefon: +46 (0)18 64 40 00
Fax: +46 (0)18 64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Fresenius Kabi România SRL
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Acest prospect a fost revizuit în luna Iunie 2019.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni de utilizare
Soluvit N se administrează exclusiv pe cale intravenoasă.
Adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 11 ani sau mai mare:
Conţinutul unui flacon de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml de:
- Vitalipid N Adult*
- sau Intralipid 200 g/1000 ml*
- sau Apă pentru preparate injectabile
- sau Soluţie perfuzabilă de glucoză (5%-50%)
Soluvit N poate fi adăugat numai la acele amestecuri pentru nutriţie parenterală care conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi, electroliţi şi oligoelemente, pentru care compatibilitatea şi stabilitatea au fost confirmate.
Copii cu vârsta sub 11 ani:
Conţinutul unui flacon de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml de:
- Vitalipid N Infant* (pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 10 kg)
- sau Intralipid 200 g/1000 ml*
- sau Apă pentru preparate injectabile
- sau Soluţie perfuzabilă de glucoză (5%-50%)
La copiii cu greutatea corporală mai mică de 10 kg, se administrează 1 ml amestec dizolvat/kg corp şi zi.
La copiii cu greutatea corporală mai mare de 10 kg, se administrează 10 ml amestec dizolvat (1 flacon de Soluvit N) pe zi.
Din cauza diferenţelor în ceea ce priveşte regimul dozelor pentru Soluvit N şi Vitalipid N Infant, amestecul Soluvit N + Vitalipid N Infant nu este recomandat la copiii cu greutatea corporală mai mică de 10 kg.
Soluvit N poate fi adăugat numai la acele amestecuri pentru nutriţie parenterală care conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi, electroliţi şi oligoelemente, pentru care compatibilitatea şi stabilitatea au fost confirmate.
*Medicamente autorizate de punere pe piaţă în România, pentru care fabricantul a demonstrat compatibilitatea cu Soluvit N.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Alte prospecte similare
Smecta
Smecta este un medicament antidiareic pe bază de diosmectită. Smecta este utilizată pentru tratamentul simptomatic al diareei acute sau cronice, dar și pentru...
Vezi detalii
Sobyc
Sobyc este un medicament beta-blocant care conține bisoprolol. Acţionează prin modificarea felului în care organismul răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la...
Vezi detalii
Solpadeine
Solpadeine este un analgezic pe bază de paracetamol (calmează durerea şi scade febra), fosfat de codeină (analgezic), şi cafeină (calmează rapid durerile). Este indicat...
Vezi detalii
Sorbifer Durules
Sorbifer este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul anemiei cauzată de deficitul de fier la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani. Conține fier sub formă de sulfat...
Vezi detalii
Sortis
Sortis este un medicament din clasa statinelor, a cărui substanță activă este atorvastatina. Este recomandat pentru scăderea concentrației de colesterol și trigliceride,...
Vezi detalii
Sotalol
Sotalol AL este un medicament antiaritmic din clasa III (medicament pentru tulburările ritmului inimii) cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (betablocant)....
Vezi detalii