Prospect Sorafenib Stada, comprimate filmate, 400 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Sorafenib Stada și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sorafenib Stada
3. Cum să luați Sorafenib Stada
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Sorafenib Stada
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Sorafenib Stada:

• Dacă sunteți alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Sorafenib Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveți grijă deosebită când utilizați Sorafenib Stada:

• Dacă aveți următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece pot fi afecțiuni care vă pot pune viața în pericol: greață, dificultăți la respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală. Acestea pot fi determinate de o serie de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului împotriva cancerului și care sunt cauzate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase care mor (sindrom de liză tumorală (TLS)) și pot duce la modificări ale funcției renale și la insuficiență renală acută (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile).
• Dacă aveți reacții ale pielii. Sorafenib Stada poate cauza erupții trecătoare pe piele și alte reacții ale pielii, în special la nivelul membrelor (mâinilor și picioarelor).
• Dacă aveți tensiune arterială crescută. Medicul vă va monitoriza tensiunea arterială și vă va prescrie un medicament dacă este necesar.
• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
• Dacă aveți diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sânge trebuie verificate în mod regulat.
• Dacă aveți hemoragii sau dacă sunteți sub tratament cu warfarină sau fenprocumon, deoarece Sorafenib Stada poate crește riscul hemoragic.
• Dacă aveți dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului.
• Dacă aveți o boală de inimă, precum o înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită „prelungirea intervalului QT”.
• Dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală sau ați avut una recent, deoarece Sorafenib Stada poate afecta procesul de cicatrizare.
• Dacă luați irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului, deoarece Sorafenib Stada poate amplifica efectele și reacțiile adverse ale acestora.
• Dacă luați Neomicină sau alte antibiotice, deoarece efectul Sorafenib Stada poate să scadă.
• Dacă aveți insuficiență hepatică severă sau funcție renală alterată.
• Fertilitatea. Sorafenib Stada poate cauza o scădere a fertilității, atât la femei, cât și la bărbați.
• Perforații ale peretelui intestinal (perforații gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului.

Copii și adolescenți

Sorafenib Stada nu a fost încă studiat la copii și adolescenți.

Sorafenib Stada împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele substanțe sau orice alte medicamente:

• Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor (antibiotice).
• Sunătoare, un tratament naturist pentru depresie.
• Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecțiuni.
• Dexametazonă, un corticosteroid.
• Warfarină sau fenprocumon, anticoagulante.
• Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel și irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase.
• Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienței cardiace.

Sarcina și alăptarea

Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Stada. Utilizați mijloace adecvate de contracepție. Nu alăptați în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Sorafenib Stada ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sorafenib Stada conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree.
• greață (senzație de rău).
• senzație de slăbiciune sau de oboseală (fatigabilitate).
• dureri (inclusiv dureri la nivelul cavității bucale, dureri abdominale, durere de cap, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii).
• cădere a părului (alopecie).
• roșeață sau durere la nivelul palmelor și tălpilor (reacție cutanată mână-picior).
• mâncărime sau erupție cutanată.
• vărsături.
• sângerări (hemoragie).
• tensiune arterială mare sau creșteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială).
• infecții.
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie).
• constipație.
• dureri articulare (artralgie).
• febră.
• scădere în greutate.
• uscăciune a pielii.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• simptome asemănătoare gripei.
• indigestie (dispepsie).
• dificultate la înghițire (disfagie).
• inflamații ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor).
• valori scăzute ale calciului, potasiului și glucozei în sânge (hipocalcemie, hipokaliemie, hipoglicemie).
• dureri musculare (mialgie).
• senzații anormale la degetele mâinilor și picioarelor, inclusiv furnicături sau amorțeală (neuropatie senzitivă periferică).
• depresie.
• dificultăți de erecție (impotență).
• modificări ale vocii (disfonie).
• acnee.
• piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamarea pielii).
• insuficiență cardiacă, infarct miocardic sau dureri în piept.
• tinitus (țiuit în urechi).
• insuficiență renală.
• valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie).
• stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie).
• scădere a numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie), scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie), număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie).
• inflamație a foliculilor de păr (foliculită).
• funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism).
• valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• perturbare a simțului gustului (disgeuzie).
• înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșirea tegumentelor).
• secreții în exces la nivelul nasului (rinoree).
• arsuri în capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian).
• cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase).
• îngroșare a stratului exterior al pielii (hiperkeratoză).
• contractare bruscă, involuntară, a unui mușchi (spasme musculare).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• inflamație a mucoasei gastrice (gastrită).
• dureri abdominale cauzate de pancreatită, inflamație a colecistului și/sau a căilor biliare.
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
• reacții pseudoalergice.
• deshidratare.
• creștere a sânilor (ginecomastie).
• dificultăți la respirație (boală pulmonară).
• eczemă.
• funcție tiroidiană crescută (hipertiroidism).
• erupții pe piele multiple (eritem polimorf).
• tensiune arterială anormal de crescută.
• perforații la nivelul peretelui intestinal (perforații gastro-intestinale).
• inflamație reversibilă în partea posterioară a creierului (leucoencefalopatie posterioară reversibilă).
• o reacție alergică bruscă, severă (reacție anafilactică).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacție alergică cu umflare a mucoaselor sau pielii (angioedem).
• ritm al inimii anormal (prelungire QT).
• inflamare a ficatului (hepatită indusă medicamentos).
• o erupție trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusă anterior la radioterapie și care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere).
• reacții adverse grave ale pielii și / sau mucoaselor care pot include erupții dureroase și febră, inclusiv exfolierea extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică)
• distrugere anormală a mușchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză).
• deteriorare la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantități mari de proteine (sindrom nefrotic).
• inflamare a vaselor de sânge la nivelul pielii (vasculită leucocitoclastică).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• modificare a funcției creierului (encefalopatie).
• lărgire și slăbire a peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
• greață, dificultăți la respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală (sindrom de liză tumorală (SLT)) (vezi pct. 2).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Sorafenib Stada

• Substanța activă este sorafenib. Fiecare comprimat filmat conține 400 mg sorafenib (sub formă de tosilat).
• Celelalte componente sunt:
  • Nucleul comprimatului: Hipromeloză 2910(E464), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu;
  • Filmul comprimatului: Hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E1521).

Cum arată Sorafenib Stada și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Sorafenib Stada 400 mg sunt ovale, de culoare albă pană la aproape albă, cu o linie de rupere pe o parte și plate pe cealaltă parte cu dimensiunile de 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.

Blistere din OPA -Al -PVC /Al a câte 28, 30, 56, 60, ambalaj multiplu cu 84 (3 ambalaje a câte 28), ambalaj multiplu cu 112 (4 ambalaje a câte 28), ambalaj multiplu cu 120 (4 ambalaje a câte 30) comprimate filmate.

Blistere unidoză perforate din OPA-Al-PVC/Al a câte 28 x 1, 30 x 1,56 x 1, 60 x 1, ambalaj multiplu cu 84 x 1(3 ambalaje a câte 28 x 1), ambalaj multiplu cu 112 x 1 (4 ambalaje a câte 28 x 1), ambalaj multiplu cu 120 x 1 (4 ambalaje a câte 30 x 1) comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA M&D SRL

Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, București

România

Fabricanții

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cipru

sau

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel, Hessen, 61118

Germania

sau

PharOS MT Ltd.,

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.