Prospect Sorbifer Durules

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Sorbifer Durules şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sorbifer Durules
3. Cum să utilizați Sorbifer Durules
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Sorbifer Durules
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Sorbifer Durules:

• dacă sunteți alergic la sulfat feros sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți stenoză esofagiană sau alte tulburări obstructive ale tractului gastro-intestinal
• dacă aveți afecțiuni cu supraîncărcare cu fier
• dacă ați fost supus unor transfuzii repetate
• dacă aveți anemie care nu se datorează deficitului de fier, cu excepția situațiilor în care este prezent şi deficitul de fier

Atenționări şi precauții

Înainte să utilizați Sorbifer Durules, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament este eficace numai în cazul deficitului dovedit de fier. Diagnosticul deficitului de fier trebuie stabilit înainte de începerea tratamentului. Acest medicament nu este eficace în cazul altor tipuri de anemii care nu se datorează deficitului de fier (anemie din boli infecțioase şi/sau anemie asociată cu boli cronice).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni inflamatorii sau ulceroase ale tractului gastro-intestinal, deoarece acestea se pot înrăutăți pe parcursul tratamentului oral cu fier.

Acest medicament poate colora materiile fecale în negru.

Copii și adolescenți

Sorbifer Durules nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 12 ani.

Sorbifer Durules împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Trebuie evitată utilizarea Sorbifer Durules în asociere cu medicamente conținând următoarele substanțe active:

• tetracicline, ofloxacină, norfloxacină, levofloxacină, ciprofloxacină, moxifloxacină şi alte medicamente antibacteriene conținând substanțe active asemănătoare
• captopril (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și insuficienței cardiace)
• deferoxamină
• zinc
• cimetidină (utilizată pentru tratamentul arsurilor la nivelul stomacului și ulcerelor peptice)
• cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
• medicamente antiparkinsoniene, conținând levodopa
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute care conțin metildopa
• medicamente conținând hormoni tiroidieni
• medicamente antiinflamatoare şi medicamente utilizate în tulburări metabolice şi ale țesutului conjunctiv, conținând penicilamină (absorbția atât a acestor medicamente cât şi a fierului este scăzută în cazul utilizării în asociere)
• suplimente alimentare conținând carbonat de calciu sau magneziu şi medicamente antiacide conținând hidroxid de aluminiu sau carbonat de calciu sau magneziu, deoarece acestea formează compuşi complecşi cu sărurile de fier scăzându-şi reciproc absorbția
• medicamente utilizate pentru osteoporoză conținând clodronat sau risedronat (Sorbifer Durules scade absorbția acestor medicamente)

Dacă utilizarea acestor medicamente în asociere cu Sorbifer Durules nu poate fi evitată trebuie păstrat un interval de timp cât mai lung între utilizarea Sorbifer Durules şi alte medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră privind utilizarea în asociere a medicamentelor.

Sorbifer Durules împreună cu alimente, băuturi și alcool

Dacă utilizați Sorbifer Durules cu ceai, cafea, ouă, produse lactate, pâine integrală, cereale şi alimente cu conținut crescut în fibre, absorbția fierului este diminuată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dozele terapeutice recomandate pot fi utilizate în sarcină și în perioada alăptării, la recomandarea expresă a medicului și numai după o evaluarea riguroasă a raportului risc/beneficiu.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sorbifer Durules nu influențează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• greață
• dureri abdominale
• diaree
• constipație

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• ulcerații la nivelul esofagului (rană deschisă la nivelul mucoasei tubului de înghițire)
• stenoza esofagiană (îngustare a tubului de înghițire)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacție alergică gravă care determină dificultăți la respirație sau amețeli (reacție anafilactică). Cereți ajutor medical de urgență
• reacție alergică gravă care determină umflare a feței și a gâtului (angioedem). Cereți ajutor medical de urgență
• erupție trecătoare pe piele

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Sorbifer Durules:

• substanța activă este: un comprimat filmat conține fier elementar Fe (II) 100 mg sub formă de sulfat feros anhidru 320 mg și acid ascorbic 60 mg
• celelalte componente sunt: nucleu - stearat de magneziu, carbomer 934 P, polietilenă pulbere, povidonă K 25; film - hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), parafină solidă

Cum arată Sorbifer Durules și conținutul ambalajului

Sorbifer Durules se prezintă sub formă de comprimate de culoare galben-ocru, de formă lenticulară, ușor convexă, marcate pe una dintre fețe cu “Z”.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conținând 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 sau 120 comprimate filmate.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață

Egis Pharmaceuticals PLC.

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta

Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC.

Mátyás király út 65, 9900 Körmend

Ungaria

(sub licență AstraZeneca AB, Suedia)

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2017.