Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Spevigo și pentru ce se utilizează
Ce este Spevigo
Spevigo conține substanța activă spesolimab. Spesolimab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL36R, care este implicată în inflamație.
Pentru ce se utilizează Spevigo
Spevigo se utilizează singur la adulți și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani pentru tratamentul puseurilor acute ale unei boli inflamatorii de piele numite psoriazis pustulos generalizat (PPG). În timpul unui puseu acut, pacienții pot prezenta vezicule dureroase, care apar brusc, pe suprafețe mari de piele. Aceste vezicule, numite și pustule, sunt pline cu puroi. Pielea poate deveni roșie, uscată, crăpată sau descuamată și puteți avea mâncărimi. De asemenea, este posibil ca pacienții să manifeste semne și simptome mai generale, de exemplu febră, durere de cap, oboseală extremă sau o senzație de arsură la nivelul pielii.
Spevigo îmbunătățește aspectul pielii și reduce simptomele de PPG în timpul unui puseu acut.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spevigo
Un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boli inflamatorii de piele va iniția și vă va supraveghea tratamentul.
Nu trebuie să vi se administreze Spevigo dacă:
- sunteți alergic la spesolimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- aveți tuberculoză activă sau alte infecții severe (vezi „Atenționări și precauții”).
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Spevigo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
- aveți în prezent o infecție sau aveți o infecție care reapare periodic. Febra, simptomele asemănătoare gripei, oboseala sau dificultățile la respirație, o tuse care nu dispare, pielea caldă, roșie și dureroasă sau o erupție dureroasă însoțită de vezicule pot fi semne și simptome ale unei infecții;
- aveți, ați avut tuberculoză sau ați intrat în contact direct cu o persoană care are tuberculoză;
- ați fost vaccinat recent sau intenționați să vă vaccinați. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) timp de cel puțin 16 săptămâni după ce vi se administrează Spevigo;
- aveți simptome precum slăbiciune la nivelul brațelor sau al picioarelor, care nu a existat înainte, sau amorțeală (pierderea senzațiilor), senzație de furnicături sau o senzație de arsură în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne de neuropatie periferică (deteriorare a nervilor periferici).
Infecții
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați orice semne sau simptome de infecție după ce vi s-a administrat Spevigo, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.
Reacții alergice
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne sau simptome de reacție alergică în timp ce vi se administrează acest medicament sau după ce vi s-a administrat. De asemenea, puteți manifesta reacții alergice și la câteva zile sau săptămâni după ce vi s-a administrat Spevigo. Pentru semne și simptome, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.
Copii și adolescenți
Spevigo nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 12 ani, întrucât nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spevigo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente pentru tratarea PPG;
- urmează să vi se administreze sau vi s-a administrat recent un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) timp de cel puțin 16 săptămâni după ce vi se administrează Spevigo.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște cum va afecta acest medicament copilul.
Prin urmare, este de preferat să evitați utilizarea Spevigo în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă, trebuie să vi se administreze acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră l-a recomandat în mod clar.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Spevigo trece în laptele matern. Spevigo poate trece în laptele matern în primele zile după naștere. Prin urmare, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, pentru a putea decide împreună dacă vi se poate administra Spevigo.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Spevigo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Spevigo conține polisorbat
Acest medicament conține 3 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 7,5 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Spevigo conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează Spevigo
Doza recomandată la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de minim 40 kg este de 900 mg (două flacoane a câte 450 mg).
Doza recomandată la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 30 și mai puțin de 40 kg este de 450 mg (un flacon de 450 mg).
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin perfuzie (picurare) intravenoasă. Aceasta vi se va administra în decurs de 90 de minute, până la maxim 180 de minute dacă perfuzia este încetinită sau oprită temporar.
Dacă manifestați în continuare simptome de puseu acut, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze a doua doză de Spevigo, la interval de o săptămână după prima doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Spevigo decât trebuie
Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul în care considerați că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Spevigo, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne sau simptome de reacție alergică în timp ce vi se administrează acest medicament sau după ce vi s-a administrat. Acestea pot include:
- dificultăți la respirație sau la înghițire;
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului;
- mâncărimi severe pe piele, însoțite de o erupție roșie sau leziuni în relief, care diferă de simptomele dumneavoastră de PPG;
- senzație de leșin.
De asemenea, puteți manifesta reacții alergice și la câteva zile sau săptămâni după ce vi s-a administrat Spevigo.
Solicitați imediat asistență medicală dacă vă apare orice erupție pe suprafețe mari de piele, care nu a existat înainte, febră și/sau umflare a feței la 2‐8 săptămâni după ce vi s-a administrat medicamentul.
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice întârziate (hipersensibilitate).
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați orice semne sau simptome de infecție.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Acestea pot include:
- febră, tuse.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- urinare frecventă, durere sau senzație de arsură în timpul urinării sau prezența sângelui în urină, care pot fi simptome ale unor infecții la nivelul tractului urinar.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele alte reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- înroșire, umflare, întărire, senzație de căldură, durere, descuamare a pielii, protuberanțe mici, crescute, reliefate pe piele, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a perfuziei.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- mâncărimi;
- senzație de oboseală.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacție alergică.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Spevigo
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C‐8°C) (vezi informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătății de la sfârșitul acestui prospect).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Spevigo
- Substanța activă este spesolimab. Fiecare flacon conține spesolimab 450 mg în 7,5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic glacial (E260) (pentru ajustarea pH-ului), sucroză, clorhidrat de arginină, polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Spevigo și conținutul ambalajului
Spevigo concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor maronie-gălbuie, disponibilă într-un flacon din sticlă de 10 ml (sticlă de tip I) incolor, acoperit cu dop din cauciuc și capac fără filet sertizat din aluminiu, cu buton din plastic de culoare albastră.
Fiecare ambalaj conține două flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Germania
Boehringer Ingelheim France
100‐104 Avenue de France
75013 Paris
Franța
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3740 7868
България
LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58 88
Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel.: +420 734 575 982
Danmark
LEO Pharma AB Tlf.: +45 70 22 49 11
Deutschland
LEO Pharma GmbH Tel.: +49 6102 2010
Eesti
LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000
España
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel.: +34 93 221 3366
Franța
Laboratoires LEO Tél: +33 13014 4000
Hrvatska
LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Irlanda
LEO Laboratories Ltd Tel.: +353 (0) 1490 8924
Ísland
LEO Pharma A/S Sími: +45 44 94 58 88
Italia
LEO Pharma S.p.A Tel.: +39 06 52625500
Lietuva
LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3740 7868
Magyarország
LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Malta
LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Nederland
LEO Pharma B.V. Tel.: +31 205104141
Norge
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
Österreich
LEO Pharma GmbH Tel.: +43 1503 6979
Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 244 18 40
Portugalia
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel.: +351 21 711 0760
România
LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Slovenija
LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel.: +420 734 575 982
Suomi/Finland
LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος
LEO Pharma A/S Τηλ: +45 44 94 58 88
Latvija
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Sverige
LEO Pharma AB Tel.: +46 40 3522 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.