Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra vaccinul, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Spikevax și pentru ce se utilizează
Spikevax este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2.
Acesta este administrat adulților și copiilor cu vârsta de peste 6 luni. Substanța activă din Spikevax este ARNm care codifică proteina de suprafață (spike) a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102.
Deoarece Spikevax nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19.
Cum funcționează vaccinul
Spikevax stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează determinând organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. Spikevax utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, care se află și pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Spikevax
Vaccinul nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte de a vi se administra Spikevax, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- Ați avut o reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior Spikevax.
- Aveți un sistem imunitar foarte slăbit sau compromis.
- Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut.
- Aveți o tulburare legată de sângerare.
- Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
- Aveți orice boală gravă.
- Aveți anxietate legată de administrarea de injecții.
După vaccinarea cu Spikevax există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4).
Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile. Au fost observate mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere, și mai frecvent după a doua doză, comparativ cu prima doză.
În majoritatea cazurilor de miocardită și pericardită are loc recuperarea. În unele cazuri a fost nevoie de susținere cu terapie intensivă și s-au observat și cazuri letale.
După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur(ă)), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Spikevax.
Acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară (SPC)
După vaccinarea cu Spikevax au fost raportate câteva cazuri de acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară (care provoacă scurgeri de lichid din vasele de sânge mici (capilare), ducând la umflarea rapidă a brațelor și picioarelor, creștere bruscă în greutate și senzație de leșin, tensiune arterială mică). Dacă ați avut anterior episoade de sindrom de permeabilitate capilară, discutați cu medicul înainte de a vi se administra Spikevax.
Durata protecției
La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare primară cu două doze de Spikevax să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrat și nu se cunoaște durata protecției conferite.
Copii
Spikevax nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.
Spikevax împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spikevax poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea Spikevax.
Persoane imunocompromise
Dacă sunteți o persoană imunocompromisă, vi se poate administra o a treia doză de Spikevax.
Eficacitatea Spikevax chiar și după o a treia doză poate fi scăzută la persoanele imunocompromise. În aceste cazuri, trebuie să păstrați măsurile de precauție fizice implementate pentru prevenirea COVID- 19. Mai mult, persoanele apropiate dumneavoastră ar trebui să fie vaccinate, în mod corespunzător.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. Spikevax poate fi utilizat în timpul sarcinii. Un număr mare de date de la femeile gravide vaccinate cu Spikevax în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru nu a demonstrat efecte negative asupra sarcinii sau copilului nou-născut. Cu toate că datele privind efectele asupra sarcinii sau copilului nou-născut în urma vaccinării în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort spontan.
Spikevax poate fi administrat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.
Spikevax conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează Spikevax
Tabelul 1. Doza de Spikevax pentru schema de vaccinare primară, a treia doză la persoane imunodeprimate sever și dozele de rapel
| Concentrație | Tip de vaccinare | Vârstă(e) | Doză | Recomandări |
| Spikevax 0,2 mg/ml dispersie injectabilă | Schema de vaccinare primară | Persoane cu vârsta de 12 ani și peste | 2 (două) doze (de 0,5 ml fiecare, conținând ARNm 100 micrograme) | Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză. |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani | 2 (două) doze (de 0,25 ml fiecare, conținând ARNm 50 micrograme, care reprezintă jumătate din doza primară pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și peste) | |||
| A treia doză la persoanele imunodeprimate sever | Persoane cu vârsta de 12 ani și peste | 1 (una) doză de 0,5 ml, conținând ARNm 100 micrograme | O a treia doză poate fi administrată la cel puțin 28 de zile după a doua doză. | |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani | 1 (una) doză de 0,25 ml, conținând ARNm 50 micrograme | |||
| Doza de rapel | Persoane cu vârsta de 12 ani și peste | 1 (una) doză de 0,25 ml, conținând ARNm 50 micrograme | Spikevax poate fi utilizat ca rapel la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste care au primit o schemă de vaccinare primară cu Spikevax sau o schemă de vaccinare primară compusă dintr-un alt vaccin ARNm sau un vaccin cu vector adenoviral la cel puțin 3 luni după finalizarea schemei de vaccinare primare. | |
| Spikevax 0,1 mg/ml dispersie injectabilă și Spikevax 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută* | Schema de vaccinare primarㆠ| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani | 2 (două) doze (de 0,5 ml fiecare, conținând ARNm 50 micrograme fiecare) | Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză. |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani | 2 (două) doze (de 0,25 ml fiecare, conținând ARNm 25 micrograme fiecare), ceea ce reprezintă jumătate din doza primară pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani)* | |||
| A treia doză la persoanele imunodeprimate sever‡ | Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani | 1 (una) doză de 0,5 ml, conținând ARNm 50 micrograme | O a treia doză poate fi administrată la cel puțin 28 de zile după a doua doză. | |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani | 1 (una) doză de 0,25 ml, conținând ARNm 25 micrograme* | |||
| Doza de rapel | Persoane cu vârsta de 12 ani și peste | 1 (una) doză de 0,5 ml, conținând ARNm 50 micrograme | Spikevax poate fi utilizat ca rapel la persoanele cu vârsta de 6 ani și peste care au primit o schemă de vaccinare primară cu Spikevax sau o schemă de vaccinare primară compusă dintr-un alt vaccin ARNm sau un vaccin cu vector adenoviral la cel puțin 3 luni după finalizarea schemei de vaccinare primare. | |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani | 1 (una) doză de 0,25 ml, conținând ARNm 25 micrograme* |
* Nu utilizați seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml.
† Pentru schema de vaccinare primară la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste, trebuie utilizat flaconul cu concentrație de 0,2 mg/ml.
‡ Pentru a treia doză la persoanele imunocompromise sever cu vârsta de 12 ani și peste, trebuie utilizat flaconul cu concentrație de 0,2 mg/ml.
Dacă ratați o programare pentru a doua doză de Spikevax din cadrul schemei de vaccinare primară
- Dacă ratați o programare, programați împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală o altă vizită, cât mai curând posibil.
- Dacă ratați o injecție programată, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva bolii COVID-19.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului.
După fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de cel puțin 15 minute, pentru a observa dacă prezentați semne de reacție alergică.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:
- senzație de leșin sau stare de confuzie;
- modificări ale ritmului bătăilor inimii;
- dificultăți la respirație;
- respirație șuierătoare;
- umflare a buzelor, feței sau gâtului;
- urticarie sau erupție pe piele;
- greață sau vărsături;
- durere de stomac.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- umflare/sensibilitate în zona de sub braț;
- scădere a poftei de mâncare (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani);
- iritabilitate/plâns (observate la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani);
- durere de cap;
- somnolență (observată la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani);
- greață;
- vărsături;
- dureri musculare, dureri articulare și rigiditate;
- durere sau umflare la locul de administrare a injecției;
- înroșire la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea la aproximativ 9 până la 11 zile după injecție);
- oboseală excesivă;
- frisoane;
- febră.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- diaree;
- erupție trecătoare pe piele;
- erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea după aproximativ 9 până la 11 zile de la injecție).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- mâncărime la locul de administrare a injecției;
- amețeală;
- durere de stomac;
- erupție sub formă de mici proeminențe pe piele, însoțită de mâncărimi (urticarie) (care poate apărea începând cu momentul injecției și până la aproximativ două săptămâni după injecție).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell);
- umflare la nivelul feței (umflarea feței poate să apară la persoanele cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic);
- diminuare a percepțiilor la pipăit sau diminuare a senzațiilor la nivelul pielii;
- senzații neobișnuite la nivelul pielii, cum sunt o senzație de furnicături sau înțepături neplăcute (parestezie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
- inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului.
Cu frecvență necunoscută:
- reacții alergice severe însoțite de dificultăți în respirație (anafilaxie);
- reacție de sensibilitate crescută sau de intoleranță a sistemului imunitar (hipersensibilitate);
- o reacție cutanată care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf);
- umflarea extinsă a membrului vaccinat;
- sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de natură non-gravă și temporară);
- erupție pe piele cauzată de un stimul extern, cum este frecarea, scărpinarea sau presiunea exercitate cu tărie asupra pielii (urticarie fizică);
- erupție în relief pe piele, însoțită de mâncărimi, cu durata de peste șase săptămâni (urticarie cronică).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.
5. Cum se păstrează Spikevax
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Spikevax
Tabelul 2. Compoziția în funcție de tipul de recipient
| Concentrație | Recipient | Doză (doze) | Compoziție |
| Spikevax 0,2 mg/ml dispersie injectabilă | Flacon multidoză | Maximum 10 doze a câte 0,5 ml fiecare | O doză (0,5 ml) conține elasomeran 100 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM- 102). |
| Maximum 20 doze a câte 0,25 ml fiecare | O doză (0,25 ml) conține elasomeran 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM- 102). | ||
| Spikevax 0,1 mg/ml dispersie injectabilă | Flacon multidoză | 5 doze a câte 0,5 ml fiecare Maximum 10 doze a câte 0,25 ml fiecare | O doză (0,5 ml) conține elasomeran 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM- 102). O doză (0,25 ml) conține elasomeran 25 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM- 102). |
| Spikevax 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută | Seringă preumplută | 1 doză de 0,5 ml Exclusiv de unică folosință. Nu utilizați seringa preumplută pentru a administra un volum parțial de 0,25 ml. | O doză (0,5 ml) conține elasomeran 50 micrograme, un vaccin ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) (integrat în nanoparticule lipidice SM- 102). |
Elasomeranul este un ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5’, produs prin utilizarea unei transcripții in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (S) a SARS-CoV-2 (original).
Celelalte componente sunt SM-102 (heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)(6-oxo-6- (undeciloxi) hexil)amino}octanoat), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Spikevax și conținutul ambalajului
Spikevax 0,2 mg/ml dispersie injectabilă
Spikevax este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă de 5 ml, prevăzut cu dop de cauciuc și capac fără filet detașabil de plastic roșu, cu sigiliu de aluminiu.
Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză
Spikevax 0,1 mg/ml dispersie injectabilă
Spikevax este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă de 2,5 ml, prevăzut cu dop de cauciuc și capac fără filet detașabil de plastic albastru, cu sigiliu din aluminiu.
Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză
Spikevax 50 micrograme dispersie injectabilă în seringă preumplută
Spikevax este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-o seringă preumplută (polimer olefinic ciclic), prevăzută cu dop pentru piston și capac pentru vârf (fără ac).
Seringa preumplută este ambalată în 5 blistere transparente, care conțin câte 2 seringi preumplute fiecare.
Mărimea ambalajului: 10 seringi preumplute
Deținătorul autorizației de punere pe piață
MODERNA BIOTECH SPAIN,
S.L. C/ Julián Camarillo no 31
28037 Madrid
Spania
Fabricanții
Pentru flacoanele multidoză
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid
Spania
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, Franța 37260
Moderna Biotech Spain
S.L. C/ Julián Camarillo no 31
28037 Madrid
Spania
Pentru seringa preumplută
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madrid
Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: 0800 81 460
България
Teл: 0800 115 4477
Česká republika
Tel: 800 050 719
Danmark
Tlf.: 80 81 06 53
Deutschland
Tel: 0800 100 9632
Eesti
Tel: 800 0044 702
Ελλάδα
Τηλ: 008004 4149571
España
Tel: 900 031 015
France
Tél: 0805 54 30 16
Hrvatska
Tel: 08009614
Ireland
Tel: 1800 800 354
Ísland
Sími: 800 4382
Italia
Tel: 800 928 007
Κύπρος
Τηλ: 80091080
Latvija
Tel: 80 005 898
Lietuva
Tel: 88 003 1114
Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: 800 85 499
Magyarország
Tel: 06 809 87488
Malta
Tel: 8006 5066
Nederland
Tel: 0800 409 0001
Norge
Tlf: 800 31 401
Österreich
Tel: 0800 909636
Polska
Tel: 800 702 406
Portugal
Tel: 800 210 256
România
Tel: 0800 400 625
Slovenija
Tel: 080 083082
Slovenská republika
Tel: 0800 191 647
Suomi/Finland
Puh/Tel: 0800 774198
Sverige
Tel: 020 10 92 13
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.