Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să primiți acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza
- Cum se administrează Spinraza
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Spinraza
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Spinraza
1. Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează
Spinraza conține substanța activă nusinersen care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de oligonucleotide antisens. Spinraza este utilizat pentru tratamentul unei boli genetice numite atrofie musculară spinală (AMS).
Atrofia musculară spinală este cauzată de o cantitate insuficientă în corp a unei proteine denumite proteina pentru supraviețuirea neuronului motor (SMN). Aceasta are ca rezultat pierderea celulelor nervoase la nivelul coloanei vertebrale, ducând la slăbiciunea mușchilor umerilor, șoldurilor, coapselor și părţii de sus a spatelui. Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire.
Spinraza funcționează prin ajutarea organismului să producă mai multă proteină SMN care lipsește la persoanele cu AMS. Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța musculară.
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza
Spinraza nu trebuie administrat
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți (este) alergic la nusinersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza.
Atenționări și precauții
Există un risc de apariție a reacțiilor adverse după ce Spinraza este administrat printr-o procedură de puncție lombară (vezi pct. 3). Acestea pot include dureri de cap, vărsături și durere de spate. La pacienții cu vârsta foarte mică și la pacienţii cu scolioză (coloană vertebrală răsucită și curbată) pot exista, de asemenea, dificultăți asociate cu administrarea unui medicament prin această metodă.
S-a demonstrat că alte produse din aceeași grupă de medicamente ca Spinraza afectează celulele din sânge care ajută procesul de coagulare. Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de sânge pentru a verifica dacă sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră se coagulează în mod adecvat. Este posibil ca această analiză de sânge să nu fie necesară de fiecare dată când dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează Spinraza.
S-a demonstrat că alte produse din aceeași grupă de medicamente ca Spinraza afectează rinichii.
Înainte de a vi se administra Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de urină pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcționează normal. Este posibil ca această analiză de urină să nu fie necesară de fiecare dată când dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează Spinraza.
Au fost raportate cazuri de apariție a hidrocefaliei (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului) la un număr mic de pacienți, după administrarea Spinraza. La unii dintre acești pacienți a fost necesar să se implanteze un dispozitiv numit șunt ventriculo-peritoneal, pentru tratarea hidrocefaliei. Dacă observați orice simptome de creștere a dimensiunii capului, scădere a gradului de conștiență, greață persistentă, vărsături sau durere de cap sau alte simptome îngrijorătoare, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru a solicita tratamentul necesar.
Beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Spinraza în timp ce aveți implantat un șunt ventriculo-peritoneal nu sunt cunoscute în prezent.
Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spinraza împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați (ia), ați(a) luat recent sau s-ar putea să luați (ia) orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vă fi administrat acest medicament. Este preferabil să se evite utilizarea Spinraza în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Spinraza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spinraza conține o mică cantitate de sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 5 ml, adică practic „nu conține sodiu” și poate fi utilizat la persoanele ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Spinraza conține o mică cantitate de potasiu
Acest medicament conține potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) per flacon de 5 ml, adică practic „nu conține potasiu.
3. Cum se administrează Spinraza
Spinraza se administrează la o doză de 12 mg:
- În prima zi de tratament, ziua 0.
- Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63.
- Apoi o dată la fiecare 4 luni.
Spinraza se administrează prin injecție în partea de jos a spatelui. Această injecție, numită puncție lombară, se efectuează prin introducerea unui ac în spațiul din jurul coloanei vertebrale. Aceasta va fi realizată de către un medic cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare. De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.
Cât timp se utilizează Spinraza
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să primiți (primească) Spinraza. Nu opriți tratamentul cu Spinraza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți o injecție
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o doză de Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră astfel încât Spinraza să poată fi administrat cât de curând posibil.
Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse asociate puncției lombare pot apărea cât timp Spinraza este administrat sau după aceea. Majoritatea acestor reacții adverse sunt raportate în decurs de 72 de ore după procedură.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Durere de spate.
- Durere de cap.
- Vărsături.
- Febră (temperatură mare).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Infecție gravă asociată puncției lombare (de exemplu, meningită).
- Hidrocefalie (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului).
- Meningită care nu este cauzată de o infecție (inflamarea membranei care învelește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta sub formă de rigiditate la nivelul gâtului, durere de cap, febră, greață și vărsături).
- Hipersensibilitate (reacţie alergică sau de tip alergic, care poate include umflare a feţei, buzelor sau limbii, erupţii pe piele sau mâncărime).
- Arahnoidită (o inflamație a unei membrane care înconjoară creierul și măduva spinării), care poate provoca dureri în partea de jos a spatelui sau durere, amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Spinraza
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dacă nu sunt disponibile condiții de refrigerare, Spinraza poate fi păstrat în ambalajul original, protejat de lumină, la temperaturi de 30°C sau mai mici, timp de maxim 14 zile.
Flacoanele nedeschise de Spinraza pot fi scoase și reintroduse la frigider după cum este necesar. Dacă este scos din ambalajul original, timpul total în afara frigiderului nu trebuie să depășească 30 de ore, la o temperatură nu mai mare de 25°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Profesionistul din domeniul sănătății va arunca medicamentele pe care nu le mai folosește. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Spinraza
- Substanța activă este nusinersen.
- Spinraza 12 mg.
- Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg.
- Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
- Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Spinraza conține o mică cantitate de sodiu”), clorură de potasiu (vezi pct. 2 „Spinraza conține o mică cantitate de potasiu”), clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Spinraza și conținutul ambalajului
Spinraza este o soluție injectabilă limpede și incoloră.
Fiecare cutie de Spinraza conține un flacon.
Fiecare flacon este de unică folosință, la un singur pacient. A nu se dilua.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
България
ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00
Lietuva
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880
Danmark
Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Deutschland
Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
España
Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Portugal Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22
România
Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715
Sverige
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.