Prospect Stilnox

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Stilnox și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Stilnox
3. Cum să luați Stilnox
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Stilnox
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Stilnox:

• dacă sunteţi alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate include o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii
• dacă aveţi boli severe ale ficatului
• dacă suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului, reprezentate de întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului (sindrom de apnee în somn)
• dacă suferiţi de o afecţiune caracterizată prin slăbiciune musculară severă (miastenia gravis)
• dacă aveţi tulburări respiratorii instalate brusc şi/sau severe
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani

Atenționări și precauții

De câte ori este posibil, trebuie identificată şi tratată cauza insomniei, înaintea începerii tratamentului cu Stilnox. Dacă insomnia persistă după un tratament de 7–14 zile cu Stilnox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi supravegheat cu atenţie la intervale regulate, deoarece puteţi avea o tulburare psihică primară sau o tulburare fizică.

Înainte să luaţi Stilnox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă sunteţi vârstnic sau slăbit. Dacă în timpul nopţii vă ridicaţi din pat, aveţi grijă, deoarece există un risc crescut de cădere şi, ca urmare, de fractură de şold, datorită efectului de relaxare musculară al medicamentului
• dacă aveţi probleme ale ficatului (vezi şi mai sus „Nu luaţi Stilnox dacă”, punctul 3 şi 4) sau rinichilor (vezi punctul 4)
• dacă aveţi probleme respiratorii. În timp ce luaţi Stilnox, respiraţia dumneavoastră poate deveni mai slabă
• dacă aţi avut în trecut boli mintale, anxietate sau afecţiuni psihice
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut depresie. Stilnox poate demasca sau agrava simptomele acestei afecţiuni şi pot apărea gânduri de suicid. În câteva studii s-a observat că suicidul şi tentativa de suicid apar mai frecvent la pacienţii trataţi cu medicamente benzodiazepinice sau cu alte hipnotice, inclusiv zolpidem, dar o relaţie de cauzalitate nu a fost stabilită
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată în trecut tendinţă la abuz de alcool etilic sau medicamente. În această situaţie, crește riscul de apariţie a dependenţei la Stilnox (a efectelor fizice sau psihice produse de constrângerea de a continua tratamentul cu acest medicament), risc dependent și de doza administrată şi de durata tratamentului
• dacă atunci când v-a făcut o electrocardiogramă, medicul v-a spus că aveţi un interval QT prelungit congenital.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate mai sus.

Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului (vezi şi Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor)

În ziua următoare administrării Stilnox, poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă:

• luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă
• luați o doză mai mare decât doza recomandată
• luaţi zolpidem în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentraţia zolpidemului în sânge sau în timp ce consumaţi alcool etilic sau utilizaţi substanţe ilicite

Luaţi doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare.

Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.

Alte situații

• obişnuinţa – dacă după câteva săptămâni de administrare constataţi faptul că medicamentul nu mai are efect asemănător cu cel de la începutul tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară o modificare a dozei pe care o luaţi
• dependenţa – atunci când luaţi medicamente de acest tip, există un risc de apariţie a dependenţei, care creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La pacienţii cu istoric de abuz de alcool etilic sau medicamente există un risc mai mare
• întreruperea tratamentului – tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului, poate să apară un sindrom trecător în cadrul căruia simptomele care au determinat necesitatea tratamentului cu Stilnox reapar într-o formă accentuată. Acest sindrom poate fi însoţit şi de alte reacţii adverse, care includ modificări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte
• vătămări corporale grave – Stilnox poate determina somnolenţă şi diminuarea stării de conştienţă, ceea ce poate duce la căderi şi, prin urmare, la vătămări corporale grave
• amnezia – Stilnox poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că puteţi să dormiţi fără întrerupere, timp de 8 ore
• reacţii psihice şi “paradoxale” – Stilnox poate determina reacţii adverse comportamentale cum sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (convingeri false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportament inadecvat, insomnie accentuată şi alte reacţii adverse de acest tip
• somnambulism (desfăşurarea de activităţi în timpul somnului) – la pacienţii care au luat Stilnox şi nu erau perfect vigili, s-au raportat mers în somn şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, cum sunt: şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia (uitarea) evenimentelor. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în cazul utilizării de doze mai mari decât doza maximă recomandată

Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui cum să întrerupeţi tratamentul.

Copii şi adolescenți

Stilnox nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină utilizarea la această grupă de vârstă.

Stilnox împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Stilnox poate influenţa efectul şi/sau reacţiile adverse ale altor medicamente. Dacă sunteţi consultat de către alt medic sau mergeţi într-un spital, în special dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie, spuneţi medicului ce fel de medicamente utilizaţi.

Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule:

• medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice)
• medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
• medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea
• medicamente pentru tratarea depresiei
• medicamente relaxante musculare
• medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide). Senzaţia de bine (euforia) poate creşte, ceea ce determină creşterea riscului de apariţie a dependenţei fizice sau psihice
• medicamente pentru tratarea epilepsiei
• medicamente utilizate în anestezie
• medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative)
• medicamente care inhibă enzimele hepatice, cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist care dintre medicamente prezintă această acţiune

Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, desipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi halucinaţii).

Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină. Efectul următoarelor medicamente poate fi crescut de către Stilnox:

• relaxante musculare

Efectul Stilnox poate fi scăzut de către următoarele medicamente:

• medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice, cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină)

Efectul Stilnox poate fi scăzut de sunătoare (Hypericum perforatum). Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Stilnox şi ceai de sunătoare, suplimente alimentare sau preparate pe bază de plante care conţin extracte de sunătoare.

Stilnox împreună cu alimente, băuturii şi alcool

În timpul tratamentului cu Stilnox nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece efectul sedativ al medicamentului poate fi accentuat.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Stilnox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Dacă, din motive medicale de urgenţă, este utilizat Stilnox în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului, nou-născutul poate prezenta simptome datorate acţiunii medicamentului, cum sunt scăderea temperaturii corpului, slăbiciunea musculară şi deprimarea respiratorie moderată. Dacă la sfârşitul perioadei de sarcină aţi luat Stilnox în asociere cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central, poate să apară deprimare respiratorie severă la nou-născut.

De asemenea, dacă aţi luat timp îndelungat, înainte de naştere, medicamente pentru somn, nou-născutul poate prezenta simptome de sevraj, din cauza dependenţei fizice.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, pentru recomandări în ceea ce priveşte întreruperea tratamentului. Dacă luaţi Stilnox şi constataţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Zolpidemul se regăseşte în cantităţi mici în laptele matern. De aceea, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Stilnox are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului”. În ziua următoare administrării Stilnox (similar altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că:

• este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz
• este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide
• este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă
• este posibil să fiţi mai puţin vigilent

Se recomandă respectarea unui interval de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activităţi la înălţime, în scopul diminuării reacţiilor enumerate mai sus.

Nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi Stilnox, deoarece poate creşte reacţiile enumerate mai sus.

Stilnox conține lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați o reacție alergică precum erupție trecătoare pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului ori dificultăți la respirație sau la înghițire, aceasta fiind o reacție adversă rară, dar foarte gravă, opriți utilizarea Stilnox și spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau contactați departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecții respiratorii
• perceperea, auzirea și vederea de persoane sau evenimente care nu există în realitate (halucinații)
• agitație
• coșmaruri
• somnolență apărută în cursul zilei următoare administrării medicamentului
• durere de cap
• amețeli
• accentuarea insomniei
• atenuarea emoțiilor
• scăderea vigilenței
• afectarea capacității de memorare, cum este tendința de a uita după ce ați început tratamentul cu Stilnox (tulburările de memorie pot fi asociate cu comportament inadecvat)
• senzație de învârtire a obiectelor din jur sau a corpului în spațiu (vertij)
• dificultate de coordonare a anumitor mișcări (ataxie)
• diaree
• senzație de rău (greață)
• stare de rău (vărsături)
• durere abdominală
• dureri de spate
• senzație de oboseală

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• stare de confuzie
• iritabilitate
• parestezie (senzație de furnicături sau amorțeală la nivelul membrelor)
• tremurături
• vedere dublă
• vedere încețoșată
• tulburarea poftei de mâncare
• dureri articulare
• dureri musculare
• spasm muscular
• dureri de ceafă

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• afectarea vederii

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• neliniște
• iluzii (convingeri false)
• agresivitate și furie
• psihoze
• somnambulism (mers în somn)
• tulburări de comportament
• dispoziția euforică (stare de bună dispoziție exagerată)
• dependență
• modificarea comportamentului sexual
• depresie
• incapacitatea de a raționa limpede
• deficit de atenție
• tulburări de vorbire
• scăderea frecvenței respiratorii (deprimare respiratorie)
• creșterea valorilor enzimelor hepatice
• leziuni la nivelul ficatului (leziuni hepatocelulare, leziuni hepatice colestatice sau mixte (vezi punctul 2, „Nu luați Stilnox dacă”, „Atenționări și precauții” și punctul 3)
• erupție pe piele
• mâncărime
• urticarie
• transpirație excesivă
• slăbiciune musculară
• tulburări ale mersului
• nevoia de a lua doze din ce în ce mai mari de Stilnox pentru a adormi
• cădere (predominant la vârstnici)

Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependenței fizice, iar întreruperea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj și reapariția simptomelor.

Somnambulism și alte tipuri de comportament asociat somnambulismului

Au fost raportate cazuri ale unor persoane care după ce au luat medicamentul de somn au făcut în somn gesturi de care nu își amintesc a doua zi. Acestea pot fi mers în somn, condus în somn sau activitate sexuală în somn. Consumul de alcool sau unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot favoriza apariția unor asemenea manifestări.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• substanţa activă este zolpidemul tartrat. Fiecare comprimat filmat conţine zolpidem tartrat 10 mg
• celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat (vezi punctul 2, „Stilnox conţine lactoză monohidrat”), celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400

Cum arată Stilnox şi conținutul ambalajului

Stilnox 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu „Stilnox” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate

Cutie cu două blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate filmate

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 14 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi România SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9

Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franța

sau

Chinoin Private Co. Ltd.

Levai utca 5, 2112 Veresegyház, Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi România S.R.L.

Tel: +4021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.