Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Symtuza și pentru ce se utilizează
Symtuza 800 mg darunavir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabină /10 mg tenofovir alafenamidă este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1) la pacienți adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg.
Symtuza conține patru substanțe active:
- darunavir, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor de protează;
- cobicistat, un potențator (amplificator) al darunavir;
- emtricitabină, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor nucleozidic al revers-transcriptazei;
- tenofovir alafenamidă, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor nucleotidic al revers-transcriptazei.
Symtuza reduce cantitatea de HIV-1 din corpul dumneavoastră, iar acest lucru vă va întări sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) și reduce riscul de a dezvolta alte afecțiuni asociate infecției cu HIV, dar Symtuza nu vindecă infecția cu HIV.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Symtuza
Nu luați Symtuza
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la darunavir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Symtuza (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți probleme severe la nivelul ficatului. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cu privire la severitatea afecțiunii ficatului dumneavoastră. Pot fi necesare anumite teste suplimentare.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalatorie, injectabilă sau aplicate pe piele.
Nu combinaţi Symtuza cu niciunul dintre următoarele medicamente
Dacă luați oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la schimbarea cu un alt medicament.
| Medicament | Scopul medicamentului |
| Alfuzosin | pentru tratamentul prostatei mărite |
| Amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină sau ranolazină | pentru tratamentul anumitor afecțiuni cardiace (de exemplu ritm neregulat al bătăilor inimii) |
| Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină | pentru a preveni crizele epileptice |
| Colchicină (dacă aveți probleme cu rinichii/ficatul) | pentru tratamentul gutei |
| Medicament combinat lopinavir/ritonavir | medicament anti-HIV |
| Rifampicină | pentru tratamentul unor infecții precum tuberculoza |
| Pimozidă, lurasidonă, quetiapină sau sertindol | pentru tratamentul unor afecțiuni psihice |
| Alcaloizi de ergot precum ergotamină, dihidroergotamină, ergometrină și metilergonovină | pentru tratamentul durerilor de cap de tip migrenă |
| Sunătoare (Hypericum perforatum) | un preparat pe bază de plante folosit pentru tratamentul depresiei |
| Elbasvir/grazoprevir | pentru tratarea infecției cu hepatită C |
| Lovastatină, simvastatină şi lomitapidă | pentru reducerea concentrațiilor de colesterol din sânge |
| Triazolam sau midazolam (administrat pe gură) | pentru a vă ajuta să dormiți și/sau pentru reducerea anxietății |
| Sildenafil | pentru tratamentul unei afecțiuni cardiace și pulmonare numite hipertensiune arterială pulmonară. Există și alte utilizări pentru sildenafil. Vă rugăm să citiți pct. „Symtuza împreună cu alte medicamente”. |
| Avanafil | pentru tratamentul disfuncției erectile |
| Ticagrelor | pentru a ajuta la împiedicarea agregării trombocitelor, utilizat în tratamentul pacienților cu antecedente de infarct miocardic. |
| Naloxegol | tratament pentru constipația indusă de opioide |
| Dapoxetină | tratament pentru ejacularea precoce |
| Domperidonă | tratament pentru greață și vărsături |
Atenționări și precauții
Înainte să luați Symtuza adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Persoanele care iau Symtuza pot dezvolta în continuare infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV. Trebuie să păstrați un contact regulat cu medicul dumneavoastră.
Persoanele care iau Symtuza pot prezenta o erupție trecătoare pe piele. Rareori, o erupție poate deveni gravă sau poate să vă pună viața în pericol. Vă rugăm să îl contactați pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupție pe piele.
Există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Symtuza pe o perioadă îndelungată.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Symtuza. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
- dacă ați avut probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitic B sau C. Medicul dumneavoastră poate să evalueze cât de severă este afecțiunea ficatului dumneavoastră, înainte de a decide dacă puteți să luați Symtuza;
- dacă aveți hepatită B, problemele dumneavoastră hepatice se pot agrava după ce opriți tratamentul cu Symtuza. Este important să nu opriți tratamentul cu Symtuza înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră;
- dacă ați avut o boală renală sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor, înainte sau în timpul tratamentului. Înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului cu Symtuza, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a monitoriza funcția rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua dacă Symtuza este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră;
- dacă aveți diabet zaharat, Symtuza poate crește valorile zahărului din sânge;
- dacă observați orice simptom de infecție (de exemplu, inflamare a ganglionilor limfatici și febră). În cazul unor pacienți cu infecție HIV în stadiu avansat și care au avut infecții neobișnuite cauzate de un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste), semnele și simptomele infecțiilor anterioare pot să apară la scurt timp după inițierea tratamentului împotriva HIV. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătățire a răspunsului imun al organismului, ceea ce îi permite corpului să lupte împotriva infecțiilor care poate au fost prezente, fără simptome evidente;
- dacă observați simptome precum slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și avansează spre trunchi, palpitații, tremor sau hiperactivitate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Pe lângă infecțiile oportuniste, de asemenea, pot să apară afecțiuni autoimune (atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, determinate de o îmbunătățire a răspunsului imun al organismului. Afecțiunile autoimune pot să apară la multe luni după inițierea tratamentului;
- dacă aveți hemofilie. Symtuza poate crește riscul de sângerare;
- dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul anumitor infecții);
- dacă observați orice probleme musculare sau osoase. Unii pacienți care iau medicamente anti-HIV pot dezvolta o afecțiune osoasă numită osteonecroză (leziuni osoase provocate de pierderea vascularizației la nivelul osului). Acest lucru poate fi mai probabil în cazul tratamentului anti-HIV pe termen lung, afectării mai severe a sistemului imunitar, excesului de greutate, sau consumului de alcool sau a altor medicamente numite corticosteroizi. Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
Vârstnici
Symtuza a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste. Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Symtuza.
Copii și adolescenți
Symtuza 800 mg darunavir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabină/10 mg tenofovir alafenamidă nu trebuie administrat copiilor cu o greutate corporală sub 40 kg.
Symtuza este disponibil și sub formă de comprimate cu linie de divizare de 675 mg darunavir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabină/10 mg tenofovir alafenamidă pentru copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg și sub 40 kg (a se vedea prospectul separat pentru comprimatele filmate Symtuza 675 mg/150 mg/200 mg/10 mg).
Symtuza împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Există câteva medicamente pe care nu trebuie să le combinaţi cu Symtuza. Acestea sunt menționate mai sus, în secțiunea cu titlul „ Nu combinaţi Symtuza cu niciunul dintre următoarele medicamente ”.
Symtuza nu trebuie luat împreună cu alt medicament antiviral care conține un potențator sau cu un alt antiviral care necesită potențare. În unele cazuri s-ar putea să fie necesară schimbarea dozelor celorlalte medicamente. Din acest motiv, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați întocmai instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la ce medicamente pot fi combinate.
De asemenea, nu trebuie să luaţi Symtuza împreună cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil, (de exemplu, sub formă de fumarat, fosfat sau succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil, sau medicamente care necesită potențare cu ritonavir sau cobicistat.
Efectele Symtuza pot fi reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Bosentan (pentru a trata tensiunea arterială mare în circulația pulmonară).
- Dexametazonă (injectabilă) (corticosteroid).
- Rifapentină, rifabutină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
- Oxcarbazepină (pentru prevenirea crizelor epileptice).
Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați Symtuza și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, mexiletină, nicardipină, nifedipină, propafenonă, lidocaină, verapamil (pentru afecțiuni cardiace), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi intensificate.
- Bosentan (pentru a trata tensiunea arterială mare în circulația pulmonară).
- Apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece le pot fi afectate efectele terapeutice sau se pot intensifica reacțiile adverse.
- Clonazepam (pentru a preveni crizele convulsive).
- Contraceptive orale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală. Este posibil ca Symtuza să le reducă eficacitatea. Atunci când se utilizează pentru contracepție, se recomandă măsuri contraceptive nehormonale.
- Etinilestradiol/drospirenonă. Symtuza poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
- Corticosteroizi, inclusiv budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, oculare, articulare și musculare și altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt, în general, administrate pe cale orală, inhalatorie, injectabilă sau aplicate pe piele. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, medicamentul trebuie utilizat numai după evaluare medicală, sub supravegherea atentă a medicului dumneavoastră, pentru a observa reacțiile adverse la corticosteroizi.
- Buprenorfină/naloxonă, metadonă (medicamente pentru a trata dependența de opiacee).
- Salmeterol (medicament pentru a trata astmul bronșic).
- Artemeter/lumefantrină (o combinație de medicamente pentru tratamentul malariei).
- Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (medicamente pentru tratamentul cancerului).
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tratamentul unei afecțiuni cardio-pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară).
- Glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C).
- Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratamentul durerii).
- Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice).
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge suplimentare și poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente, deoarece fie efectul terapeutic al acestora sau al Symtuza, fie reacțiile adverse pot fi influențate atunci când sunt combinate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui).
- Alfentanil (calmant puternic şi cu acţiune rapidă, administrat injectabil, utilizat pentru intervenţii chirurgicale).
- Carvedilol, metoprolol, timolol (pentru afecțiuni cardiace).
- Digoxină (pentru tratamentul anumitor afecțiuni cardiace).
- Claritromicină (antibiotic).
- Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice). Voriconazol se administrează numai după evaluare medicală.
- Atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru a reduce concentrațiile colesterolului din sânge). Poate crește riscul de leziuni ale țesutului muscular. Medicul dumneavoastră va evalua care schemă terapeutică de reducere a valorilor colesterolului este cea mai bună pentru situația dumneavoastră specifică.
- Rifabutină (împotriva infecțiilor bacteriene).
- Tadalafil, sildenafil, vardenafil (pentru disfuncția erectilă sau pentru tratamentul unei afecțiuni cardio-pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară).
- Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei și anxietății).
- Perfenazină, risperidonă, tioridazină (medicamente folosite în psihiatrie).
- Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru suprimarea sistemului imunitar), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
- Colchicină (împotriva gutei). Dacă aveți probleme renale sau hepatice vedeți secțiunea „ Nu combinați Symtuza cu niciunul dintre următoarele medicamente ”.
- Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam atunci când sunt utilizate sub formă injectabilă (medicamente pentru tratamentul tulburărilor de somn sau al anxietății).
- Metformină (pentru tratamentul diabetului de tip 2).
Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Informați-l pe medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele pe care le luați.
Sarcina și alăptarea
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia Symtuza.
Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, femeile aflate în tratament cu Symtuza nu trebuie să alăpteze.
Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Symtuza poate cauza amețeli. Nu folosiți utilaje și nu conduceți vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Symtuza.
Symtuza conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luați Symtuza
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți și copii care au o greutate corporală de cel puțin 40 kg este de un comprimat o dată pe zi în timpul mesei.
Trebuie să luați Symtuza în fiecare zi și întotdeauna cu alimente. Trebuie să mâncați o masă sau o gustare în interval de 30 de minute înainte de a lua Symtuza. Felul alimentelor nu este important.
- Comprimatul nu trebuie zdrobit, ci trebuie înghițit întreg. Comprimatul poate fi luat cu o băutură, cum ar fi apa, laptele sau orice băutură nutritivă. Luați Symtuza în jurul aceleiași ore, în fiecare zi.
- Dacă aveți dificultăți în înghițirea Symtuza, informați-l pe medicul dumneavoastră. Comprimatul poate fi divizat cu ajutorul unui dispozitiv de tăiere a comprimatelor. După divizarea comprimatului, întreaga doză (ambele jumătăți) trebuie luată imediat, cu un pahar de apă sau lapte.
Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii
Flaconul de plastic este prevăzut cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii şi trebuie deschis după cum urmează:
- Apăsați capacul de plastic, cu filet, în timp ce îl rotiți în sens invers acelor de ceasornic.
- Îndepărtați capacul deșurubat.
Dacă luaţi mai mult Symtuza decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgență pentru recomandări. Păstrați flaconul cu comprimate la dumneavoastră, pentru a putea arăta ceea ce ați luat.
Dacă uitaţi să luați Symtuza
Este important să nu uitați nicio doză de Symtuza.
Dacă totuşi uitaţi să luați o doză:
- Dacă observați în decurs de 12 ore de la momentul la care luați de obicei Symtuza, trebuie să luați comprimatul imediat, cu alimente. Apoi luați doza următoare, la ora obișnuită.
- Dacă observați după ce au trecut 12 ore sau mai mult de la momentul la care luați de obicei Symtuza nu mai luați doza omisă și luați următoarele doze cu alimente, la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă prezentați vărsături în mai puțin de o oră după ce ați luat medicamentul, trebuie să luați o altă doză de Symtuza, cu alimente, cât mai rapid posibil. Dacă prezentați vărsături la mai mult de o oră după ce ați luat medicamentul, nu este nevoie să luați o altă doză de Symtuza până la următoarea doză programată.
Dacă nu sunteți sigur(ă) cum trebuie să procedați, dacă uitați să luați o doză sau dacă vomitați, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nu întrerupeți tratamentul cu Symtuza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră
Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupeți tratamentul cu Symtuza. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă rezerva dumneavoastră de Symtuza începe să scadă, mergeți să mai luați medicament de la medicul dumneavoastră sau farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate să crească dacă tratamentul este întrerupt chiar și numai pentru o perioadă scurtă de timp. Este posibil ca astfel boala să devină mai dificil de tratat.
Dacă aveți atât infecție cu HIV cât și hepatită B, este foarte important să nu încetați să luați Symtuza fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după întreruperea tratamentului cu Symtuza. La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, întreruperea tratamentului poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune în pericol viața.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobișnuite apărute după încetarea tratamentului, mai ales simptome pe care le consideraţi asociate cu hepatita B.
Dacă aveți oricare alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacții adverse.
Au fost raportate probleme hepatice care pot fi ocazional grave. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge înainte de inițierea tratamentului cu Symtuza. Dacă aveți hepatită cronică B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice mai des analizele de sânge, pentru că prezentați un risc crescut de a dezvolta afecțiuni hepatice. Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnele și simptomele afecțiunilor hepatice. Acestea pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă (de culoarea ceaiului), scaune de culoare deschisă (activitate intestinală), greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere sub formă de crampe sau durere și disconfort în partea dreaptă a corpului, sub coaste.
Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți tratați cu Symtuza. Deși cele mai multe erupții pe piele sunt ușoare și dispar după un timp o dată cu continuarea tratamentului, uneori o erupție pe piele poate fi gravă sau poate pune viața în pericol. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă apare o erupție pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să abordați simptomele sau dacă tratamentul cu Symtuza trebuie întrerupt.
Alte reacții adverse severe, observate până la 1 pacient din 10, au fost diabet zaharat, valori crescute de lipide în sânge și simptome de infecție. Inflamația pancreasului (pancreatită) a fost raportată la 1 pacient din 100.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- dureri de cap;
- diaree;
- erupție trecătoare pe piele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- număr mic de celule roşii în sânge (anemie);
- reacții alergice, precum urticarie, mâncărime;
- scădere a poftei de mâncare (anorexie);
- vise anormale;
- vărsături, durere sau balonare la nivel abdominal, indigestie, flatulență (vânturi);
- valori anormale la rezultatele analizelor de sânge, precum unele teste renale. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste lucruri;
- amețeală;
- durere la nivelul articulaţiilor;
- durere musculară, crampe musculare sau slăbiciune musculară;
- slăbiciune;
- oboseală (fatigabilitate);
- greață.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- umflare severă la nivelul pielii și altor țesuturi (cel mai frecvent la nivelul buzelor sau ochilor);
- simptome ale infecției sau ale unor tulburări autoimune (sindrom inflamator de reconstituire imună);
- creștere în volum a sânilor;
- osteonecroză (leziune osoasă cauzată de pierderea aportului de sânge către os);
- valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge, cum sunt unele teste pentru pancreas. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste lucruri.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reacție numită DRESS (erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor);
- erupție cutanată severă cu vezicule și descuamare a pielii, în special în la nivelul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson);
- prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: aceste erupții pot deveni grave și pot pune viața în pericol:
- erupție cutanată cu vezicule și descuamare a pielii pe majoritatea suprafeței corpului;
- erupție cutanată roșiatică, cu umflături de mici dimensiuni umplute cu puroi, care se pot răspândi pe corp, uneori însoțită de febră.
Unele reacții adverse sunt tipice pentru medicamentele anti-HIV similare cu Symtuza. Acestea sunt:
- creștere a glicemiei sau agravare a diabetului zaharat;
- dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. În rare ocazii aceste tulburări musculare au fost grave;
- sindromul inflamator de reconstituire imună. În cazul unora dintre pacienții cu infecție HIV avansată (SIDA) și cu antecedente de infecții oportuniste (infecții neobișnuite cauzate de slăbirea sistemului imunitar), la scurt timp după inițierea tratamentului pentru HIV, inclusiv cu Symtuza, pot să apară semne și simptome de inflamație cauzate de infecțiile anterioare. În plus față de infecțiile oportuniste, de asemenea, pot să apară tulburări autoimune (afecțiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după începerea tratamentului infecției cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni după inițierea tratamentului.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV poate surveni o creștere a greutății corporale și a nivelului de lipide din sânge, precum și a glicemiei. Acest lucru este parțial legat de îmbunătăţirea stilului de viață și a sănătății, iar în cazul lipidelor din sânge, uneori este legat de administrarea medicamentelor pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a identifica aceste schimbări.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Symtuza
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon menționată după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
A nu se utiliza după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Păstrați flaconul bine închis.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Symtuza
Substanțele active sunt darunavir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă. Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține darunavir 800 mg (sub formă de etanolat), cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg (sub formă de fumarat).
Celelalte componente sunt
Nucleul comprimatului:
Nucleul comprimatului conține dioxid de siliciu coloidal (E551), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E572) și celuloză microcristalină (E460(i)) (vezi punctul 2 “Symtuza conține sodiu”)
Filmul comprimatului:
Filmul comprimatului conține macrogol (polietilenglicol), alcool polivinilic (parțial hidrolizat), talc (E553b), dioxid de titan (E171) și oxid galben de fer (E172).
Cum arată Symtuza și conținutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare galbenă până la gălbui-maronie, sub formă de capsulă, inscripționate cu „8121” pe o față și cu „JG” pe cealaltă față.
Symtuza este ambalat în flacoane cu 30 de comprimate (cu un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecția comprimatelor). Desicantul din gel de siliciu este ambalat într-un săculeț sau pliculeț separat și nu trebuie înghițit.
Comprimatele de Symtuza sunt disponibile în ambalaje care conţin un flacon sau trei flacoane per cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgia
Fabricantul
Janssen-Cilag SpA,
Via C. Janssen,
Borgo San Michele,
04100 Latina,
Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5278 68 88 lt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
España
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
France
Janssen-Cilag Tél: 0800 25 50 75 / +33 155 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 16610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italia
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 25101 janssenita@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1610 300
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
România
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Sverige
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8626 50 00 jacse@its.jnj.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.