Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să se administreze acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează
Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.
Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR).
Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii cu risc ridicat), includ copiii născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuţi cu anumite probleme cardiace sau pulmonare.
Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis
Dacă el/ea este alergic la palivizumab sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6).
Semnele şi simptomele unei reacţii alergice grave pot include:
- erupţie pe piele gravă, urticarie sau mâncărimi ale pielii;
- umflare a buzelor, limbii sau feţei;
- obstrucţie la nivelul gâtului, dificultate la înghiţire;
- respiraţie dificilă, rapidă sau neregulată;
- culoare albăstruie a pielii, a buzelor sau a patului unghiilor;
- slăbiciune musculară sau stare de leşin;
- scădere a tensiunii arteriale;
- lipsă de reacţie.
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synagis
- în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată;
- dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece Synagis se administrează sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei în coapsă.
Synagis și alte medicamente
Nu se cunoaşte dacă Synagis interacţionează cu alte medicamente. Totuşi, înainte de începerea tratamentului cu Synagis trebuie să vă informaţi medicul cu privire la toate medicamentele pe care le administraţi în mod curent copilului dumneavoastră.
3. Cum i se va administra Synagis copilului dumneavoastră
Cât de des i se administrează Synagis copilului meu?
Synagis trebuie administrat copilului dumneavoastră o dată pe lună, în doză de 15 mg/kg corp, pe toată perioada de risc de infecţie cu VSR. Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de Synagis.
În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operaţie de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de Synagis după operaţie. După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema iniţială de administrare a injecţiilor.
Cum i se administrează Synagis copilului meu?
Copilului dumneavoastră i se va administra Synagis sub forma unei injecţii în muşchi, de obicei în partea exterioară a coapsei.
Ce trebuie să faceţi dacă se omite administrarea unei injecţii cu Synagis copilului dumneavoastră?
În cazul în care se omite administrarea unei injecţii copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi medicul cât mai curând posibil. Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.
Întotdeauna utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteţi sigur cum i se va administra acest medicament copilului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Synagis poate provoca reacţii adverse grave inclusiv:
- reacţii alergice grave, astfel de reacţii pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces (pentru lista semnelor şi simptomelor vezi “Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis”);
- vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi ajutor medical dacă, după ce i s-a administrat orice doză de Synagis, copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate anterior.
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente (care apar la cel puţin 1 persoană din 10):
- erupţie trecătoare pe piele;
- febră.
Frecvente (care apar la 1 până la 10 persoane din 100):
- durere, înroşirea sau umflarea locului de administrare a injecţiei;
- o pauză în respiraţie sau alte dificultăţi în respiraţie.
Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 persoană din 100):
- convulsii;
- urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Synagis
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza Synagis după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Synagis
- Substanţa activă este palivizumab. Un flacon de un ml de Synagis conţine 100 mg palivizumab.
- Fiecare flacon de 0,5 ml conţine 50 mg palivizumab.
- Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 mg palivizumab.
- Celelalte componente sunt histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii
Synagis soluţie injectabilă este o soluţie clară sau uşor opalescentă şi este disponibilă în flacoane fie de 0,5 ml, fie de 1ml.
Mărimea ambalajului este de 1flacon.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suedia
Fabricantul
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2370 48 11
България
АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 244 55 000
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
Danmark
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Deutschland
AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100
Eesti
AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2106871500
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca Tél: +33 141 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 14628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 52660550
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2370 48 11
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1883 6500
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Nederland
AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Norge
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1711 310
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 151 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB Tel: +46 8553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.