Prospect Tamiflu capsule, 30 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Tamiflu și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tamiflu
3. Cum să luați Tamiflu
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Tamiflu
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Tamiflu:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu, enumerate la punctul 6.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în această situație. Nu luați Tamiflu.

Atenționări și precauții:

Înainte de a lua Tamiflu, asigurați-vă că medicul prescriptor știe

• dacă sunteți alergic la alte medicamente;
• dacă aveți probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei;
• dacă aveţi o afecțiune severă, care poate necesita spitalizare imediată;
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează;
• dacă aveți o afecțiune cardiacă sau respiratorie cronică.

În timpul tratamentului cu Tamiflu, spuneți unui medic imediat:

• dacă observați modificări ale comportamentului sau dispoziției (evenimente neuropsihice), în special la copii și adolescenți. Acestea pot fi semne de reacții adverse rare, dar grave.

Tamiflu nu este un vaccin gripal

Tamiflu nu este un vaccin: acesta tratează infecția sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Tamiflu nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.

Tamiflu împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, sau ați luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special:

• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat);
• metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide);
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii și inflamației);
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei).

Sarcina și alăptarea

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, bănuiți că sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tamiflu nu are efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații despre unele componente ale Tamiflu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacțiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.

De la punerea pe piață a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacții adverse grave:

• Reacții anafilactice și anafilactoide: reacții alergice grave, cu umflare a feței și a pielii, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, tensiune arterială mică și dificultăți de respirație;
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluție fulminantă, tulburare a funcției ficatului și icter): îngălbenirea pielii și a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului;
• Angioedem: debut neașteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului și a gâtului, incluzând ochii și limba, cu dificultăți de respirație;
• Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacții alergice care pot pune viața în pericol, inflamație severă a stratului de piele exterior și posibil a stratului interior, inițial cu febră, durere în gât și oboseală, erupție trecătoare pe piele, determinând vezicule, bășici, descuamare a unei porțiuni mari de piele, posibile dificultăți de respirație și tensiune arterială mică;
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge;
• Tulburări neuropsihice, așa cum sunt descrise mai jos.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat ajutor medical.

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente și frecvente) la Tamiflu sunt senzația sau starea de rău (greață, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap și durerea. Aceste reacții adverse apar mai ales după prima doză de medicament și de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvența acestor reacții este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.

Reacții rare, dar grave: solicitați imediat asistență medicală

(Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente rare, care includ

• Convulsii și delir, inclusiv alterarea nivelului de conștiență;
• Confuzie, comportament anormal;
• Manie, halucinații, agitație, anxietate, coșmaruri.

Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor și adolescenților și cel mai adesea au început brusc și s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienți cu gripă care nu luau Tamiflu.

• Pacienții, în special copiii și adolescenții, trebuie atent monitorizați pentru modificările de comportament descrise mai sus.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitați imediat asistență medicală.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap;
• Greață.

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bronșită;
• Herpes;
• Tuse;
• Amețeli;
• Febră;
• Durere;
• Durere la nivelul membrelor;
• Secreții nazale abundente;
• Tulburări ale somnului;
• Durere în gât;
• Durere de stomac;
• Stare de oboseală;
• Senzație de plin la nivel abdominal superior;
• Infecții ale tractului respirator superior (inflamația nasului, gâtului și sinusurilor);
• Tulburări la stomac;
• Vărsături.

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacții alergice;
• Alterarea stării de conștiență;
• Convulsii;
• Tulburări ale ritmului inimii;
• Tulburări ușoare până la severe ale funcției ficatului;
• Reacții la nivelul pielii (inflamația pielii, erupții trecătoare pe piele, roșii și însoțite de mâncărime, descuamare a pielii).

Reacții adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine);
• Tulburări vizuale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tuse;
• Senzație de nas înfundat;
• Vărsături.

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Conjunctivită (ochi roșii și secreție sau durere oculară);
• Inflamația urechii și alte tulburări la nivelul urechilor;
• Durere de cap;
• Greață;
• Secreții nazale abundente;
• Durere de stomac;
• Senzație de plin la nivel abdominal superior;
• Tulburări la stomac.

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamația pielii;
• Afecțiuni ale membranei timpanice (timpan).

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an

Reacțiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacțiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree și erupție trecătoare pe piele la nivel fesier.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți rău în mod repetat, sau
• dacă simptomele gripei se înrăutățesc sau febra persistă.

Spuneți medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Tamiflu

• Fiecare capsulă conține oseltamivir echivalent cu oseltamivir 30 mg;
• Celelalte componente sunt:
  • conținutul capsulei: amidon pregelatinizat, talc, povidonă, croscarmeloză sodică și stearil fumarat sodic;
  • capsula: gelatină, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) și dioxid de titan (E 171);
  • cerneala de inscripționare: shellac (E 904), dioxid de titan (E 171) și FD și C Albastru 2 (indigo carmin E 132).

Cum arată Tamiflu și conținutul ambalajului

Capsula de 30 mg este constituită dintr-un corp galben deschis opac imprimat cu “ROCHE” și un capac galben deschis opac imprimat cu “30 mg”. Cerneala de inscripționare este de culoare albastră.

Tamiflu 30 mg capsule este disponibil în blistere a câte 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.