Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Tamsulosin Aurobindo și pentru ce se utilizează
Tamsulosin Aurobindo conține substanța activă clorhidrat de tamsulosin. Acesta este un blocant selectiv al receptorilor adrenergici α–1A/1D. Tamsulosin relaxează musculatura netedă a prostatei şi a tractului urinar, astfel încât permite trecerea mai uşoară a urinei şi diminuează senzația de nevoie urgentă de a urina.
Tamsulosin Aurobindo este indicat la bărbați pentru ameliorarea simptomelor urinare determinate de creşterea dimensiunilor prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Aceste simptome pot include dificultate de a urina (jet slab), jet împrăştiat, nevoie urgentă de a urina şi urinare frecventă atât noaptea, cât şi ziua.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tamsulosin Aurobindo
Nu utilizați Tamsulosin Aurobindo:
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- hipersensibilitatea se poate manifesta sub forma umflării bruște a țesuturilor moi (de exemplu, limba sau gât), dificultăți la respirație și/sau mâncărime pe piele și erupții la nivelul pielii (angioedem)
- dacă ați fost diagnosticat cu afecțiuni severe ale ficatului
- dacă ați avut leșinuri determinate de tensiunea arterială mică la schimbarea poziției (de exemplu, la așezarea sau la ridicarea bruscă în picioare)
Atenționări și precauții
Înainte să luați Tamsulosin Aurobindo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- pentru că sunt necesare examinări medicale periodice, pentru a monitoriza evoluția bolii pentru care sunteți tratat
- pentru că, rareori, a fost raportat leșin în timpul utilizării de Tamsulosin Aurobindo, similar altor medicamente din această clasă. La primul semn de amețeală sau slăbiciune, trebuie să vă așezați sau să vă întindeți și să rămâneți în această poziție până la dispariția simptomelor
- dacă aveți probleme severe la nivelul rinichilor, discutați cu medicul dumneavoastră
- dacă vi se efectuează sau urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală pentru opacifierea cristalinului (cataractă) sau tensiune mare la nivelul ochiului (glaucom). Vă rugăm să informați medicul oftalmolog că luați, ați luat anterior sau intenționați să luați Tamsulosin Aurobindo. Astfel, medicul specialist poate lua măsurile de precauție necesare în ceea ce privește medicamentele utilizate și intervenția chirurgicală. Întrebați medicul dacă trebuie sau nu să amânați sau să întrerupeți temporar administrarea acestui medicament atunci când urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală pentru opacifierea cristalinului (cataractă) sau tensiune mare la nivelul ochiului (glaucom)
Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților sub 18 ani, deoarece nu are efect la această grupă de pacienți.
Tamsulosin Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Administrarea Tamsulosin Aurobindo împreună cu alte medicamente din aceeași clasă (antagoniști de receptori alfa1 adrenergici), poate determina o scădere nedorită a tensiunii arteriale.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament concomitent cu medicamente care pot scădea eliminarea de Tamsulosin Aurobindo din organism (de exemplu, ketoconazol, eritromicină).
Tamsulosin Aurobindo împreună cu alimente și băuturi
Puteți lua Tamsulosin Aurobindo cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Tamsulosin Aurobindo nu este indicat la femei.
La bărbați, a fost raportată ejaculare anormală (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că sperma nu este eliminată din organism prin uretră, ci ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este scăzut sau absent (eșec de ejaculare). Acest lucru nu este nociv.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există dovezi conform cărora Tamsulosin Aurobindo afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau echipamente. Totuși, este necesar să luați în considerare că pot apărea amețeli, caz în care nu trebuie să întreprindeți activități care necesită atenție sporită.
Tamsulosin Aurobindo conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați Tamsulosin Aurobindo
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Puteți lua Tamsulosin Aurobindo cu sau fără alimente, la aceeași oră din zi.
Comprimatul trebuie înghițit întreg și nu trebuie sfărâmat sau mestecat.
Tamsulosin Aurobindo este un comprimat special conceput, din care substanța activă este eliberată treptat, după înghițirea comprimatului. Este posibil să observați un rest de comprimat în materiile fecale. Deoarece substanța activă a fost deja eliberată, nu există riscul ca efectul comprimatului să fie redus.
De obicei, Tamsulosin Aurobindo este prescris pentru perioade mai lungi de timp. Efectele asupra vezicii urinare și urinării se păstrează pe durata tratamentului pe termen lung cu Tamsulosin Aurobindo.
Dacă utilizați mai mult Tamsulosin Aurobindo decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Tamsulosin Aurobindo decât trebuie, poate să apară o scădere nedorită a tensiunii arteriale și o creștere a frecvenței bătăilor inimii, asociată cu senzație de leșin. Dacă ați luat mai mult Tamsulosin Aurobindo decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Tamsulosin Aurobindo
Dacă uitați să luați Tamsulosin Aurobindo la timp, puteți lua medicamentul mai târziu, în cursul aceleiași zile. Dacă nu ați luat medicamentul o zi, luați următoarea doză conform recomandărilor. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Tamsulosin Aurobindo
Dacă opriți mai devreme tratamentul cu Tamsulosin Aurobindo, simptomele inițiale ale bolii pot reveni. De aceea, utilizați Tamsulosin Aurobindo atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele au dispărut. Dacă vă gândiți să întrerupeți tratamentul, întrebați întotdeauna medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- amețeală, în special la așezarea sau la ridicarea bruscă în picioare
- ejaculare anormală (tulburări de ejaculare). Acest lucru înseamnă că sperma nu este eliminată prin uretră, dar ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este scăzut sau absent (eșec de ejaculare). Acest efect nu este nociv
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- dureri de cap, palpitații (bătăi anormal de rapide ale inimii, care sunt resimțite de pacient), scădere a tensiunii arteriale, de exemplu, la ridicarea rapidă din poziția așezat sau culcat, asociată deseori cu amețeli; secreție nazală abundentă sau nas înfundat (rinită), diaree, greață și vărsături, constipație, slăbiciune (astenie), erupție trecătoare pe piele, mâncărimi și urticarie
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- leșin și umflarea bruscă localizată a țesuturilor moi ale corpului (de exemplu, gâtul sau limba), dificultăți la respirație și/sau mâncărimi și erupție trecătoare pe piele, deseori ca o reacție alergică (angioedem)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- priapism (erecție nedorită prelungită și dureroasă, pentru care este necesar tratament medical de urgență)
- erupție trecătoare pe piele, inflamație și apariție de vezicule pe piele și/sau pe mucoase, la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- vedere încețoșată
- tulburări de vedere
- sângerări nazale (epistaxis)
- erupție gravă pe piele (eritem polimorf, dermatită exfoliativă)
- bătăi neregulate, anormale ale inimii (fibrilație atrială, aritmie, tahicardie), dificultăți la respirație (dispnee)
- dacă vi se efectuează o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului din cauza opacifierii cristalinului (cataractă) sau a presiunii mari de la nivelul ochiului (glaucom) și luați deja sau ați luat anterior Tamsulosin Aurobindo, este posibilă reducerea dilatării pupilei și irisul (partea rotundă colorată a ochiului) poate deveni flasc în cursul acestei operații
- uscăciune a gurii
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tamsulosin Aurobindo
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Tamsulosin Aurobindo
- substanța activă este clorhidrat de tamsulosin
- fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină (gradul 101 și 102), hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, oxid de polietilenă, hipromeloză (tip 2208), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu; film: hipromeloză 2910, macrogol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), oxid roșu de fier (E 172)
Cum arată Tamsulosin Aurobindo și conținutul ambalajului
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă (diametru de 9,1 mm), biconvexe, imprimate cu „T” în partea de sus a unei fețe și cu „0 4” în partea de jos a aceleiași fețe și neimprimate pe cealaltă față.
Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în:
Cutii cu blistere (Al-Al) triplu laminate și cutii cu flacon (și anume, flacon din PEID, rotund, opac, de culoare albă, închis cu sistem de închidere din polipropilenă, opac, de culoare albă, conținând gel de siliciu ca desicant).
Mărimi cutii cu blistere:
20, 30, 50, 90, 100 și 200 comprimate cu eliberare prelungită.
Mărimi cutii cu flacon:
250 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Șos. București-Ploiești nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A., sector 1, București, România
Fabricanții:
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF 26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia BBG 3000, Birzebbugia, Malta
sau
Generis Farmacêutica, S.A. (Fab. Venda Nova) Rua João de Deus, 19 - Venda Nova
2700-487 Amadora, Portugalia
sau
Arrow Génériques SAS (Fab. Lyon)
26, Avenue Tony Garnier, Lyon 69007, Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Belgia | Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée / Retardtabletten |
| Cehia | Tamsulosin Aurovitas |
| Franța | Tamsulosine Arrow LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée |
| Germania | Tamsulosin Puren 0,4 mg Retardkapseln |
| Olanda | Tamsulosine HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte |
| Polonia | Tamsulosin Aurovitas |
| Portugalia | Tansulosina Generis |
| România | Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită |
| Spania | Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Tambocor, 100 mg, 50 comprimate
Tambocor, 100 mg, 50 comprimate aparţine unei clase de medicamente denumite antiaritmice și conține acetat de flecainidă. Antiaritmicele acţionează pentru reglarea...
Vezi detalii
Tamoxifen Sandoz, 10 mg, 100 comprimate filmate
Tamoxifen este un medicament nonsteroidian derivat de trifeniletilenă care prezintă un spectru complex de efecte farmacologice estrogenice sau antiestrogenice în...
Vezi detalii
Tamsol 0,4mg, 30 capsule cu eliberare modificată
Tamsol 0,4mg, 30 capsule cu eliberare modificată conţine clorhidrat de tamsulosin, un blocant al receptorilor alfa1. Acesta reduce tensiunea din muşchii prostatei şi...
Vezi detalii
Tanakan comprimate filmate
Tanakan comprimate filmate este un medicament indicat în tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți. Conține extract uscat de Ginkgo biloba care are un...
Vezi detalii
Tandesar 16 mg, 28 comprimate
Tandesar 16 mg, 28 comprimate conține candesartan cilexetil și face parte din grupul de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II. Relaxează și...
Vezi detalii
Tantum Rosa granule pentru soluție vaginală
Tantum Rosa granule pentru soluție vaginală conține substanța activă clorhidrat de benzidamină, un antiinflamator nesteroidian. Tantum Rosa este utilizat pentru...
Vezi detalii