Prospect Topogyne, comprimate, 400 mcg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Topogyne și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Topogyne
3. Cum să luați Topogyne
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Topogyne
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Topogyne

Nu luați Topogyne:

• dacă sunteți alergică la misoprostol, la orice altă prostaglandină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sarcina nu a fost confirmată prin examen ecografic sau teste biologice;
• dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină ectopică (ovulul este implantat în afara uterului);
• dacă nu puteți lua mifepristonă (atunci când mifepristona se utilizează în asociere cu Topogyne);
• pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii, dacă prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu a fost cu mai mult de 49 de zile (7 săptămâni) în urmă.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Topogyne, adresați-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi;
• dacă aveți anemie sau malnutriție;
• dacă aveți o boală cardiovasculară (boală de inimă sau de circulație a sângelui);
• dacă prezentați un risc crescut de boală cardiovasculară. Factorii de risc includ vârstă mai mare de 35 de ani și fumatul sau o tensiune arterială mare, concentrații mari de colesterol în sânge sau diabet zaharat;
• dacă aveți o boală care afectează coagularea sângelui;
• dacă vi s-a efectuat în prealabil o operație cezariană sau o intervenție chirurgicală la nivelul uterului.

Din cauza riscului de eșec al metodei și al malformațiilor congenitale observate în cazul continuării acestor sarcini, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacientele sunt informate cu privire la riscul teratogenității și că este programată o vizită de control pentru confirmarea faptului că expulzia este completă (a se vedea secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Înainte de a lua mifepristonă și Topogyne, sângele dumneavoastră va fi testat pentru determinarea factorului Rhesus. Dacă aveți Rh negativ, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la tratamentul de rutină necesar.

Pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii:

Dacă utilizați un dispozitiv contraceptiv de tip sterilet, acesta trebuie înlăturat înainte de a lua primul medicament, mifepristona.

Pentru întreruperea chirurgicală a sarcinii:

• Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la pregătirea colului uterin cu misoprostol înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii după primul trimestru de sarcină, Topogyne nu se va administra mai târziu de a 12-a săptămână calculată din prima zi a ultimei menstruații;
• Din cauza posibilității producerii sângerării vaginale după administrarea acestui medicament, este de preferat să luați Topogyne în centrul de tratament înainte de procedura chirurgicală.

Topogyne împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic sau diclofenac;
• Medicamente antiacide sau medicamente antiacide care conțin magneziu (utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac și al indigestiei cauzate de acidul din stomac).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Eșecul întreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) după ce ați luat Topogyne a fost asociat cu creșterea de 3 ori a riscului de malformații congenitale, în special paralizia facială, malformații la nivelul capului și membrelor. S-au observat malformații la nou-născuți și în cazul în care acest medicament este luat separat.

Pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii, trebuie să luați celălalt medicament, mifepristona, cu 36–48 de ore înainte de a lua Topogyne.

Riscul de eșec al Topogyne crește:

• dacă nu este administrat pe cale orală;
• odată cu durata sarcinii;
• odată cu numărul de sarcini pe care le-ați avut în prealabil;
• pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii, dacă este luat mai târziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual.

Dacă întreruperea sarcinii eșuează după administrarea acestui medicament, există un risc necunoscut pentru făt. Dacă decideți să continuați sarcina, sunt necesare monitorizarea prenatală atentă și examene ecografice repetate, cu o atenție specială asupra mâinilor și picioarelor și asupra capului, într-un centru specializat. Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe recomandări în acest sens.

Dacă decideți să continuați întreruperea sarcinii, se va utiliza o nouă procedură. Medicul dumneavoastră vă va informa asupra opțiunilor pe care le aveți.

După administrarea acestui medicament, trebuie să evitați o nouă sarcină înainte de următorul dumneavoastră ciclu menstrual. Trebuie să începeți contracepția imediat după ce întreruperea sarcinii este confirmată de către medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu alăptați în timp ce luați acest medicament deoarece acesta trece în laptele matern.

Fertilitatea

Acest medicament nu afectează fertilitatea. Puteți rămâne din nou însărcinată de îndată ce întreruperea sarcinii s-a finalizat. Trebuie să începeți contracepția imediat după ce întreruperea sarcinii este confirmată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament poate cauza amețeli. Aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje după administrarea acestui medicament până când știți cum vă afectează Topogyne.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Reacții adverse grave

Riscul de reacții adverse grave crește dacă luați acest medicament mai târziu de:

• 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual, pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii.

Sau

• 12 săptămâni de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual, pentru întreruperea chirurgicală a sarcinii.

Reacțiile adverse grave includ:

• reacție alergică. Erupții pe piele severe, cum sunt pete roșii care produc mâncărime, vezicule sau leziuni.

Alte reacții adverse grave includ:

• accidente cardiovasculare. Dureri în piept, dificultăți la respirație, confuzie sau bătăi neregulate ale inimii;
• cazuri grave sau letale de șoc toxic sau septic. Febră însoțită de dureri musculare, bătăi rapide ale inimii, amețeli, diaree, vărsături sau senzație de slăbiciune.

Aceste reacții adverse pot apărea dacă nu luați acest medicament pe cale orală sau dacă este luat mai târziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastră ciclu menstrual, pentru întreruperea medicamentoasă a sarcinii.

Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, contactați IMEDIAT medicul sau mergeți la unitatea de urgențe a celui mai apropiat spital.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• contracții sau crampe uterine;
• diaree;
• greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău);
• sângerare uterină.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• sângerări vaginale abundente;
• dureri abdominale;
• crampe abdominale ușoare sau moderate;
• infecție uterină (endometrită și boală inflamatorie pelvină);
• malformații congenitale (malformații fetale).

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane):

• febră;
• deces fetal;
• dureri de cap, amețeli și stare generală de rău sau de oboseală;
• urticarie și tulburări la nivelul pielii care pot fi grave;
• ruptura uterului: ruptura uterului după administrarea de prostaglandine în al doilea trimestru de sarcină, în special la femei cu mai multe nașteri anterioare sau cu cicatrice la nivelul uterului după operația cezariană.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

• umflare localizată a feței sau/și a laringelui care se poate asocia cu urticarie.

Alte reacții adverse includ:

• senzație de frig, frisoane;
• dureri de spate.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Topogyne

• Substanța activă este misoprostol. Un comprimat Topogyne conține misoprostol 400 micrograme.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hipromeloză, amidonglicolat de sodiu (tip A), ulei de ricin hidrogenat.

Cum arată Topogyne și conținutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu un diametru de 11 mm și o grosime de 4,5 mm, cu linie de divizare pe fiecare față, având marcat de două ori litera „M” pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Topogyne este disponibil în ambalaje de 1, 4, 16 sau 40 comprimate, în blistere perforate unidoză din PVC-PCTFE/Al sau Al/Al.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris

Franța

Fabricanții

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Olanda

sau

Delpharm Lille SAS

Z.I. de Roubaix Est

Rue des Toufflers

59452 Lys-lez-Lannoy

Franța

sau

Laboratoires MACORS

Rue des Caillottes

Z.I. Plaine des Isles

89000 Auxerre

Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022.