Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează
Tractocile conţine atosiban. Tractocile poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră. Tractocile se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.
Tractocile acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense. De asemenea, contracţiile uterine se răresc. Tractocile acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile
Nu utilizaţi Tractocile
- dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni;
- dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni;
- dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină;
- dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor cardiace;
- dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului dumneavoastră;
- dacă aveţi ceea ce se numeşte “preeclampsie severă” şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului. Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de fluide şi/sau proteine prezente în urină;
- dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie”, similară preeclampsiei severe, dar manifestată şi prin convulsii. Aceasta necesită naşterea imediată;
- dacă fătul a murit;
- dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină;
- dacă placenta acoperă canalul de naştere;
- dacă placenta este detaşată;
- dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri;
- dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu utilizaţi Tractocile dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus. Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile:
- dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptura prematură de membrane);
- dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale;
- dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni;
- dacă aveţi sarcină multiplă;
- dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori;
- dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii;
- După naştere, uterul are o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate cauza sângerare;
- dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
Copii şi adolescenţi
Tractocile nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
Tractocile împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Tractocile.
3. Cum se va administra Tractocile
Tractocile se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă. Aceştia vor decide cât medicament să vă administreze. De asemenea, aceştia se vor asigura că soluţia este limpede şi nu conţine particule.
Tractocile se administrează intravenos în trei etape:
- Injecţia iniţială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut;
- Apoi, o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră se administrează timp de 3 ore;
- Apoi, o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc.
Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Tractocile. Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori.
În timpul tratamentului cu Tractocile, contracţiile dumneavoastră şi ritmul inimii fătului pot fi monitorizate.
Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare. Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului.
Pot să apară următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)
- Senzaţie de rău (greaţă)
Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10)
- Durere de cap.
- Ameţeli.
- Bufeuri.
- Vărsături.
- Bătăi cardiace rapide.
- Tensiune arterială mică. Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.
- Reacţie la locul injectării.
- Concentraţie mare de zahăr în sânge.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100)
- Temperatură mare (febră);
- Dificultăţi de adormire (insomnie);
- Mâncărimi;
- Erupţii trecătoare pe piele.
Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000)
- După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate determina sângerare;
- Reacţii alergice.
Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, moaşei sau farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tractocile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tractocile
- Substanţa activă este atosiban;
- Un flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 6,75 mg atosiban în 0,9 ml;
- Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Tractocile şi conţinutul ambalajului
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule. Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Danemarca
Tel: +45 88 33 88 34
Fabricantul:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V. Tel/Tél: +3253 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
България
Фармонт ЕООД Тел: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Danmark
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Eesti
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Lietuva
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Nederland
Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Norge
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
España
Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
France
Ferring S.A.S. Tél: +331 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Italia
Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija
CentralPharma Communication SIA Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 808 0 office@ferring.at
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 589 91 79 regulatory@salus.si
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Sverige
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
United Kingdom (Northern Ireland)
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.