Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Tracusup și pentru ce se utilizează
Tracusup este un concentrat care se diluează înainte de utilizare într-o soluție perfuzabilă adecvată.
Este o soluție care furnizează oligoelemente, utilizată în timpul nutriției parenterale (hrănire printr-un cateter venos) la pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutatea de peste 40 kg.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tracusup
Nu utilizați Tracusup
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți colestază pronunțată (cu flux biliar redus și valori anormale la analizele funcției ficatului);
- dacă aveți boala Wilson (perturbări ale eliminării cuprului) sau de anumite tipuri de tulburări ale depozitării fierului (hemosideroză, hemocromatoză);
- dacă aveți în sânge un nivel anormal de mare al vreuneia dintre componentele acestui medicament (dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Tracusup, adresați-vă medicului dumneavoastră
- dacă aveți funcția ficatului și a vezicii biliare afectată, ceea ce poate influența eliminarea fierului, manganului, cuprului și zincului. Este posibil să fie necesar să vi se reducă doza;
- dacă aveți funcția rinichiului afectată, întrucât excreția cromului, fluorurii, molibdenului, seleniului și iodului poate fi semnificativ scăzută. Este posibil să fie necesar să vi se reducă doza;
- dacă activitatea glandei tiroide este crescută;
- dacă sunteți hipersensibil la fier sau iod, dacă vi se administrează și alte medicamente care conțin iod;
- dacă aveți diabet zaharat.
Înainte să utilizați Tracusup, medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate și rezultatele analizelor de sânge pentru a se asigura că tratamentul este sigur și corect pentru dumneavoastră.
Pe parcursul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă apar semne și simptome de hipersensibilitate. În cazul în care se observă hipersensibilitate, medicul dumneavoastră va opri imediat perfuzia.
Pot fi efectuate diferite analize în timp ce vi se administrează acest medicament, pentru a exista siguranța că niciunul dintre elementele pe care le conține Tracusup nu se acumulează în mod excesiv în corp.
Dacă aveți funcția ficatului afectată, sunteți un pacient vârstnic sau vi se efectuează transfuzii de sânge, concentrația unei anumite proteine de depozitare a fierului din sângele dumneavoastră (valorile feritinei serice) trebuie monitorizată periodic, pentru a preveni o supraîncărcare cu fier.
În caz de diaree, vi se va monitoriza valoarea serică a zincului.
Dacă aveți o inflamație, aceasta poate afecta modul în care apar anumite oligoelemente (de exemplu, cupru, seleniu și zinc) la analizele de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica dacă există semne de inflamație și vă poate ajusta tratamentul, mai ales cantitatea de seleniu care vi se administrează.
Copii
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea de 40 kg sau mai puțin, deoarece beneficiile potențiale nu depășesc riscurile potențiale.
Tracusup împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente. Dacă sunteți gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar pentru recuperarea dumneavoastră. Tracusup trebuie administrat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă.
Alăptarea
Medicul dumneavoastră va analiza cu foarte mare atenție dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În mod normal, acest medicament se administrează pacienților imobilizați, într-un context controlat. Acest lucru exclude conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
Tracusup conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 10 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Tracusup
Acest medicament vi se va administra de către un profesionist din domeniul sănătății.
Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei potrivite pentru dumneavoastră. Pentru necesarul normal, adulților li se va administra 1 fiolă (10 ml) de Tracusup pe zi.
Dacă aveți o boală de ficat, vezică biliară sau rinichi, valorile din sânge vor fi verificate, iar doza poate fi redusă dacă este cazul.
Utilizarea la copii
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea peste 40 kg:
Pentru necesarul normal, adolescenților li se va administra 1 fiolă (10 ml) de Tracusup pe zi.
Mod de administrare
Tracusup se va administra prin perfuzie (picurare într-o venă) după ce a fost diluat într-o soluție perfuzabilă adecvată.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Tracusup. Dacă tratamentul continuă mai mult de 2 săptămâni, vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea nivelurilor de oligoelemente.
Dacă vi se administrează mai mult Tracusup decât trebuie
Un supradozaj este foarte puțin probabil, deoarece cantitățile de oligoelemente din Tracusup sunt cu mult sub valorile care ar putea fi toxice. La pacienții cu afectare a funcției rinichilor, ficatului sau bilei, există un risc crescut de acumulare a oligoelementelor. Dacă se suspectează un supradozaj, administrarea Tracusup trebuie oprită. Un supradozaj poate fi confirmat prin analize de laborator adecvate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacții alergice;
- Durere la locul aplicării perfuziei.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tracusup
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.
A se utiliza numai dacă soluția este limpede și aproape incoloră până la ușor galben-maronie, practic fără particule vizibile și dacă recipientul nu este deteriorat.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Tracusup
Substanțele active sunt săruri de oligoelemente.
Concentratul pentru soluție perfuzabilă conține:
10 ml soluție (= 1 fiolă) conțin:
| Clorură de fier hexahidrat | 4,865 mg |
| Clorură de zinc | 6,814 mg |
| Clorură de mangan tetrahidrat | 0,198 mg |
| Clorură de cupru (II) dihidrat | 1,074 mg |
| Clorură de crom (III) hexahidrat | 0,053 mg |
| Selenit de sodiu pentahidrat | 0,263 mg |
| Molibdat de sodiu dihidrat | 0,048 mg |
| Iodură de potasiu | 0,166 mg |
| Fluorură de sodiu | 2,099 mg |
Astfel, fiecare fiolă conține:
| Oligoelement | μmol/fiolă | μg/fiolă | |
| Fier | 18 | ≙ | 1 005 |
| Zinc | 50 | ≙ | 3 270 |
| Mangan | 1,0 | ≙ | 55 |
| Cupru | 6,3 | ≙ | 400 |
| Crom | 0,2 | ≙ | 10 |
| Seleniu | 1,0 | ≙ | 79 |
| Molibden | 0,2 | ≙ | 19 |
| Iod | 1,0 | ≙ | 127 |
| Fluor | 50 | ≙ | 950 |
Celelalte componente sunt xilitol, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Tracusup și conținutul ambalajului
Tracusup este o soluție apoasă limpede, aproape incoloră până la ușor galben-maronie, practic fără particule vizibile.
Tracusup este furnizat în fiole din polipropilenă de 10 ml.
Tracusup este disponibil în ambalaje conținând 10 fiole din polipropilenă a câte 10 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania
Fabricantul
B. Braun Melsungen AG Mistelweg 2, Rudow, Berlin, 12357 Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Estonia, Finlanda, Germania, Italia, Olanda, România, Spania, Suedia: Tracusup
Cehia, Republica Slovacă: Tracutil Novum
Danemarca, Norvegia: Nutritrace Elements
Polonia: Jacotralis
Portugalia: Ninemta
Franța, Luxemburg
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.