Prospect Tratul Plus, 30-50 capsule gastrorezistente

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Tratul Plus şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tratul Plus
3. Cum să utilizați Tratul Plus
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Tratul Plus
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Tratul Plus:

• dacă sunteți alergic la diclofenac sodic, tiamină (vitamina B1), piridoxină (vitamina B6) sau ciancobalamină (vitamina B12), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă ați avut o reacție alergică cum este atacul de astm, rinita inopinată sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau reumatismului, sau dacă aveți astm bronșic și aceste medicamente au cauzat sau agravat dificultăți la respirație, acute
• dacă aveți ulcer gastric sau duodenal, sângerări gastrointestinale sau perforație
• dacă v-ați confruntat cu recurențe ale ulcerului gastric sau sângerări (două sau mai multe cazuri de ulcer gastric sau ulcer duodenal în antecedente)
• dacă ați avut sângerări stomacale sau intestinale sau perforație după utilizarea de AINS pentru tratamentul durerii sau al bolilor reumatismale
• dacă suferiți de o tulburare sanguină (tulburări de formare a sângelui, deteriorare a măduvei osoase, tulburări ale formării globulelor din sânge, tendință de sângerare crescută, sau tulburări de coagulare)
• dacă aveți o boală a inimii și/sau o boală cerebrovasculară, de exemplu dacă ați suferit un atac de cord, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor (AIT) sau obturare a vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului, sau o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea obturației / pentru montarea unui bypass
• dacă aveți sau ați avut tulburări de circulație sanguină (boală arterială periferică)
• dacă aveți sau ați avut sângerări la nivelul creierului
• dacă vă confruntați în prezent cu o sângerare abundentă
• dacă aveți afecțiuni severe ale rinichilor și ficatului
• dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 2, Sarcina, alăptarea și fertilitatea)
• la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Tratul Plus, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Asigurați-vă că medicul dumneavoastră cunoaște următoarele aspecte, înainte să vă prescrie diclofenac:

• că sunteți fumător
• că aveți diabet zaharat
• că aveți o senzație de apăsare în piept (angină pectorală), cheaguri de sânge, tensiune arterială crescută, nivelurile de colesterol sau trigliceride crescute

O atenție deosebită trebuie acordată dacă:

• sunteți gravidă în lunile 1 până la 6 sau dacă alăptați (vezi pct. 2, Sarcina, alăptarea și fertilitatea). Nu se recomandă utilizarea diclofenacului, substanța activă din Tratul Plus, în timpul primelor 6 luni de sarcină și nici în timpul alăptării. Este interzisă utilizarea de diclofenac în ultimele 3 luni de sarcină
• dacă aveți o afecțiune denumită porfirie inductibilă (o tulburare de formare a globulelor din sânge): trebuie să utilizați Tratul Plus cu precauție deoarece afecțiunea se poate agrava
• dacă sunteți în vârstă (cu vârsta peste 65 ani): discutați cu medicul dumneavoastră care vă va prescrie doza cea mai mică de Tratul Plus cu administrare pe perioada cea mai scurtă, deoarece există posibilitatea ca reacțiile adverse să crească la administrarea de doze mari și tratament pe termen lung, reacțiile adverse putând fi mult mai grave la pacienții vârstnici (vezi pct. 3, Cum să utilizați Tratul Plus)
• dacă aveți antecedente de afecțiuni ale stomacului sau intestinelor: sângerări în tractul gastrointestinal, ulcerații sau perforări – care uneori pot fi letale – au fost raportate pentru toate AINS. Aceste efecte au apărut în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave

La pacienții care au prezentat în antecedente ulcere, în special dacă au fost însoțite de sângerări sau perforări (vezi pct. 2, Nu utilizați Tratul Plus) și la vârstnici, riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerații sau perforări crește odată cu doza administrată. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament suplimentar cu un medicament care să vă protejeze mucoasa digestivă. Această abordare se recomandă și dacă utilizați deja doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) pentru fluidizarea sângelui.

Dacă aveți antecedente de reacții adverse cum sunt afecțiuni ale stomacului sau intestinelor, în special dacă sunteți vârstnic, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome neobișnuite în tractul gastrointestinal (în special sângerări), mai ales la începutul tratamentului. Dacă utilizați și medicamente care pot crește riscul de apariție al ulcerelor sau al sângerărilor, cum sunt steroizii, anticoagulantele (medicamente care fluidizează sângele), sau anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (ISRS), sunt necesare precauții suplimentare (vezi și pct. 2, Tratul Plus împreună cu alte medicamente).

Dacă în timpul utilizării Tratul Plus vă confruntați cu sângerări gastrointestinale sau apariția ulcerelor, tratamentul trebuie întrerupt imediat. AINS trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de boli inflamatorii gastrointestinale (colite ulcerative, boala Crohn) deoarece starea lor de sănătate se poate deteriora (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).

• dacă aveți probleme cu funcția ficatului:

Utilizarea diclofenacului poate determina o înrăutățire a funcției ficatului dumneavoastră. Prin urmare, informați-l pe medicul dumneavoastră despre orice boală a ficatului pe care o aveți sau ați avut-o în antecedente. Urmați îndeaproape sfaturile medicului dumneavoastră referitoare la testele sau verificările care trebuie efectuate. În cazuri foarte rare, a fost de asemenea raportată hepatită (inflamația ficatului). Urmăriți orice semne ale bolii ficatului, cum sunt înrăutățirea stării de sănătate generale, oboseala, pierderea poftei de mâncare și contactați medicul imediat ce acestea apar.

• dacă aveți probleme cu funcția rinichiului sau a inimii sau dacă aveți hipertensiune arterială:

Corpul dumneavoastră poate acumula mai multe fluide (având ca rezultat de exemplu transpirații sau creșterea bruscă a greutății corporale), care pot determina o creștere a tensiunii arteriale și/sau o solicitare suplimentară a inimii.

• dacă urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale:

Dacă utilizați diclofenac, trebuie să-l consultați pe medicul dumneavoastră sau dentistul înainte de orice intervenție chirurgicală. Diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară și astfel poate împiedica coagularea sângelui. Deoarece anumite valori sanguine se pot modifica, diclofenacul trebuie utilizat după intervenții chirurgicale majore numai sub atentă supraveghere medicală.

• dacă aveți o boală a inimii, îngustare a vaselor sanguine, diabet zaharat, o boală a creierului, valori crescute de lipide în sânge (colesterol), sau dacă fumați:

Medicamente precum diclofenacul se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament. Dacă aveți probleme cardiace sau considerați că ați putea fi în situație de risc din cauza acestor afecțiuni (de exemplu, dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

• dacă observați orice simptome la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Tratul Plus:

În timpul utilizării de AINS cum este diclofenacul, în cazuri foarte rare au apărut reacții cutanate severe însoțite de vezicule și descuamare a pielii, de regulă în prima lună de tratament. Dacă observați o erupție sau ulcerații pe pielea dumneavoastră sau pe mucoase (de exemplu în gură) sau orice alte semne ale unei reacții de hipersensibilitate, trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

• dacă aveți lupus eritematos sistemic (lupus) sau alte afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv (acestea sunt tulburări ale sistemului imunitar):

În timpul tratamentului cu AINS cum este diclofenacul, la pacienții cu aceste tulburări subiacente, au fost observate foarte rar simptome de meningită (torticolis, dureri de cap, greață, vărsături, febră și tulburarea conștienței).

• dacă suferiți de epilepsie, boala Parkinson sau tulburări mentale grave:

Dacă simțiți senzații neobișnuite în brațe sau picioare (cum sunt semne posibile ale unei tulburări nervoase denumite neuropatie senzorială periferică) trebuie să opriți imediat utilizarea Tratul Plus. Această afectare a nervului a fost observată la pacienți care au utilizat doze mari de vitamina B6 (mai mult de 50 mg pe zi) timp îndelungat (între 6 și 12 luni).

Recomandare generală

Utilizarea de diclofenac împreună cu alte AINS (inclusiv așa-numiții inhibitori COX-2) trebuie evitată.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea dozei minime pe perioada cea mai mică de timp necesară.

Reacții de hipersensibilitate

La primele semne de apariție a reacțiilor alergice, cum sunt umflarea feței, umflarea tractului respirator (de exemplu umflarea gâtului), dificultăți la respirație, astm bronșic, bătăi rapide ale inimii, reacții cutanate (de exemplu mâncărimi, roșeață, eczeme, urticarie) și/sau scăderea bruscă a tensiunii arteriale, trebuie să opriți utilizarea medicamentului considerat responsabil pentru aceste reacții și să vă adresați imediat unui medic.

La pacienții cu astm bronșic, rinită alergică (de exemplu febra fânului), umflarea mucoasei nazale (de exemplu polipi nazali), sau cu anumite boli cronice ale tractului respirator asociate cu dificultăți la respirație, au fost observate mai frecvent decât la alte persoane reacții alergice la AINS; cu toate acestea, astfel de reacții pot de asemenea să apară fără antecedente ale acestor probleme.

Tratamentul durerii și al tulburărilor asociate

Dacă starea dumneavoastră generală nu se îmbunătățește în timpul tratamentului cu diclofenac sau dacă în continuare aveți dureri, febră, vă simțiți obosit sau aveți alte simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul durerii le atenuează și reduc inflamația, ele pot acoperi semnele de avertizare ale unei alte boli. Este posibil să aveți nevoie de un tratament în plus față de tratamentul utilizat pentru durere.

Durerile de cap cauzate de medicamentele utilizate în tratamentul durerii

Dacă analgezicele sunt utilizate timp îndelungat, acestea pot determina apariția durerilor de cap, care nu trebuie tratate prin creșterea dozei de analgezic. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri frecvente de cap deși utilizați Tratul Plus.

Probleme renale datorate administrării de medicamente utilizate în tratamentul durerii

Utilizarea în mod regulat a unor analgezice pe o perioadă lungă de timp poate determina afectarea permanentă a rinichiului și apariția riscului de insuficiență renală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră ori s-au aplicat în trecut, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră.

Testele de laborator

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o serie de analize cum sunt numărătoarea elementelor sanguine, coagularea sanguină, verificarea funcțiilor hepatică și renală, dar și alte teste (de exemplu concentrațiile plasmatice ale anumitor medicamente în sânge) – asigurați-vă că întotdeauna respectați recomandarea medicului dumneavoastră!

La administrarea unor doze zilnice de vitamina B6 mai mari de 50 mg, pe o perioadă lungă de timp, sau administrarea unor doze zilnice de vitamina B6 mai mari de 1 g, pe o perioadă scurtă de timp, au fost raportate senzații de înțepături sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (semne de neuropatie senzorială periferică sau parestezie). Dacă observați o senzație de înțepături sau furnicături, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă va modifica doza și, dacă este cazul, vă va spune să opriți administrarea medicamentului.

Tratul Plus împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este important să spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați următoarele medicamente:

Vitamina B1 își pierde efectul dacă este administrată împreună cu citostaticul 5-fluorouracil (un medicament utilizat în tratamentul tumorilor).

Antacidele (medicamente utilizate împotriva acidității stomacului) reduc absorbția vitaminei B1. Tratamentul pe termen lung cu anumite diuretice, cum este furosemidul, poate determina o lipsă de vitamina B1, deoarece o cantitate mare de vitamina B1 se excretă prin urină.

Administrarea concomitentă de vitamina B6 cu L-dopa (un medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson) poate să scadă eficacitatea L-dopa.

Dacă medicamente care acționează împotriva vitaminei B6 (așa-numiții antagoniști ai piridoxinei, cum sunt izoniazida, hidralazina, cicloserina sau D-penicilamina) sunt administrate concomitent cu Tratul Plus, s-ar putea ca necesarul de vitamina B6 să crească.

Tratul Plus împreună cu băuturi și alcool

Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu diclofenac crește riscul de sângerări în tractul gastrointestinal și, ca urmare, trebuie evitat.

Absorbția vitaminei B1 este redusă în combinație cu alcool și ceai.

La utilizarea concomitentă cu băuturi care conțin sulfiți (de exemplu vin), vitamina B1 poate fi descompusă prea repede, pierzându-și astfel efectul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Cantităţile zilnice de vitamine B1, B6 şi B12 recomandate pentru administrare în timpul sarcinii sunt depăşite de cantităţile conţinute de Tratul Plus, astfel că acest medicament nu trebuie utilizat.

Nu trebuie să luați diclofenac în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Însă, trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă de timp şi în doza cea mai mică posibilă.

Nu trebuie să luați diclofenac dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta fătul sau vă poate crea probleme la naştere. Poate provoca probleme renale și cardiace la copilul nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului. Tratul Plus poate cauza probleme renale la copilul nenăscut care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Alăptarea

Cantități mici din substanța activă diclofenac trec în laptele matern. Deși nu se cunosc efecte negative asupra sugarului, alăptarea trebuie temporar întreruptă în cazul utilizării de scurtă durată a diclofenacului.

Dacă este recomandată utilizarea de lungă durată sau sunt necesare doze mari, alăptarea trebuie întreruptă întru totul.

Vitaminele B1, B6 și B12 trec în laptele matern. Dozele mari de vitamina B6 pot să scadă cantitatea de lapte produsă. Prin urmare, Tratul Plus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Ca și în cazul altor AINS, diclofenacul poate afecta fertilitatea femeii și, prin urmare, nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în a rămâne gravide sau care urmează să fie supuse unei examinări pentru o posibilă infertilitate, trebuie avută în vedere oprirea tratamentului cu diclofenac.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament poate influența capacitatea de reacție și capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dacă vă confruntați cu reacții adverse cum sunt tulburare a vederii, amețeli sau oboseală, trebuie să evitați activitățile care necesită un nivel crescut de concentrare (de exemplu, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau a sculelor periculoase).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot fi reduse dacă utilizați doza cea mai mică eficace pe o perioadă cât mai scurtă de timp.

Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt legate de tractul gastrointestinal. Au fost raportate ulcerul peptic, perforația sau sângerarea gastrointestinală – uneori cu efect letal, în special la pacienții vârstnici. Greața, vărsături, diaree, flatulență, constipație, indigestie, durere abdominală, melenă (scaune de culoare neagră care sunt asociate cu sângerări în etajul abdominal superior), vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă (inflamația mucoasei bucale și a buzelor), agravarea colitei ulcerative și boala Crohn (un tip de boală inflamatorie a intestinului) au fost descrise după administrarea de AINS (vezi și pct. 2, Atenționări și precauții). Mai puțin frecvent s-a observat apariția gastritei (o inflamație a mucoasei stomacului).

Legat de tratamentul cu AINS au fost raportate edemul (acumulări de lichide în corp ce determină umflarea), tensiune arterială crescută și inimă slabă (insuficiență cardiacă).

Utilizarea medicamentelor precum Tratul Plus este asociată cu un risc crescut de apariție a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral.

La utilizarea unor doze mai mari de 50 mg de vitamina B6 pe zi, pe perioade lungi de timp (peste 6 până la 12 luni) s-au observat senzații neobișnuite în brațe și picioare (posibile semne ale unei tulburări nervoase numită neuropatie senzorială periferică).

Opriți administrarea de Tratul Plus și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați unul dintre următoarele simptome:

• crampe ușoare și sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu Tratul Plus și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• dureri în abdomen sau stomac, arsuri
• vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră sau prezența de sânge în urină
• reacții cutanate cum sunt erupțiile cutanate tranzitorii sau mâncărimi
• probleme la respirație, dificultăți la respirație, umflături care afectează capul sau gâtul
• îngălbenirea zonei albe a ochilor sau a pielii
• oboseală pronunțată și lipsa poftei de mâncare
• durere persistentă în gât, leziuni ale mucoasei bucale, oboseală sau febră
• sângerări nazale, sângerări cutanate
• umflarea feței, membrelor inferioare sau picioarelor
• scăderea volumului de urină însoțit de oboseală pronunțată
• dureri de cap pronunțate sau rigiditatea gâtului (torticolis)
• durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis tulburarea conştienţe

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea pe termen scurt sau lung a diclofenacului:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane care utilizează diclofenac):
  • senzație de rău, stare de rău general, diaree
• frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 persoane care utilizează diclofenac):
  • reacții alergice la nivelul pielii (erupții cutanate tranzitorii, mâncărimi)
  • dureri de cap, amețeli, agitație sau oboseală, somnolență
  • indigestie, durere abdominală, flatulență (gaze), lipsa poftei de mâncare
  • tulburare a funcției ficatului (creșterea anumitor valori ale testelor ficatului)
  • erupții cutanate tranzitorii
• mai puțin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 persoane care utilizează diclofenac):
  • acumulări de lichide la nivelul anumitor părți ale corpului (edem), mai ales la pacienții cu tensiune arterială crescută sau afectare a funcției renale
• rare (apar la 1 până la 10 din 10000 persoane care utilizează diclofenac):
  • astm bronșic (inclusiv dificultăți la respirație)
  • inflamația mucoasei stomacului (“gastrită“), vărsături cu sânge, sângerări la nivelul tractului gastrointestinal, scaune cu sânge (caracterizate de culoarea neagră), ulcere (cu sau fără sângerări sau rupturi)
  • hepatită acută cu sau fără icter, afectarea ficatului (variind de la afectare mai puțin severă la severă)
  • urticarie (erupții cutanate însoțite cu umflare și mâncărimi)
• foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 persoane care utilizează diclofenac):
  • o înrăutățire a inflamațiilor legate de infecții a fost raportată în apropierea momentului de administrare a AINS – aceasta poate fi legată de modul de acțiune al AINS
  • anemie datorită distrugerii hematiilor, tulburări de formare a elementelor figurate ale sângelui însoțite de scăderea numărului anumitor sau a tuturor celulelor sanguine (trombocite, hematii și/sau leucocite)
  • reacții alergice generale severe cu umflarea feței, limbii și/sau a căilor aeriene, însoțite de dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii, scădere bruscă a presiunii sanguine și simptome de șoc
  • anormalități legate de simț și gust, probleme de memorie, confuzie, convulsii, inflamația membranelor creierului (meningită; simptome: rigiditatea gâtului, dureri de cap, senzație de rău, vărsături, febră, tulburări de conștiență), iritabilitate
  • modificări anormale ale percepției și gândirii, depresie, anxietate, coșmaruri
  • tulburare a vederii (vedere încețoșată, vedere dublă)
  • probleme tranzitorii cu auzul, zgomote/zumzăit în urechi
  • insuficiență cardiacă, infarct miocardic, bătăi puternice ale inimii
  • presiune arterială crescută, inflamații alergice ale vaselor sanguine
  • inflamația colonului (cu sângerare/exacerbarea colitei ulcerative), constipație, inflamații și leziuni ale mucoasei cavității bucale și esofagului, inflamația limbii, formarea de stricturi la nivelul intestinelor datorită adeziunii (la utilizarea capsulelor), inflamația pancreasului
  • hepatită fulminantă, necroză (moartea celulelor ficatului) care determină insuficiență hepatică (de asemenea fără semne de avertizare)
  • eczeme, înroșirea pielii, sensibilitate crescută la lumină, sângerări la nivelul pielii, reacții cutanate severe cu vezicule și descuamare (reacții cutanate buloase, sindrom Lyell), căderea părului, reacții cutanate alergice (sindrom Stevens-Johnson), mâncărimi
  • insuficiență renală acută datorită afectării țesutului rinichilor, valori anormale ale testelor de urină cum sunt sânge sau proteine în urină (hematurie, proteinurie), inflamația rinichilor, tulburare a funcției rinichilor
• cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
  • utilizarea unor doze zilnice mai mari de 50 mg de vitamina B6 pe o perioadă lungă de timp (mai mult de 6 până la 12 luni) poate determina apariția “neuropatiei senzoriale periferice” (o boală a nervilor care determină senzații de amorțeală sau furnicături)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: http://www.anm.ro/.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Tratul Plus

• substanțele active sunt: diclofenac sodic, clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) și ciancobalamină (vitamina B12). Fiecare capsulă gastrorezistentă conține diclofenac sodic 50 mg, clorhidrat de tiamină (vitamina B1) 50 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 50 mg și ciancobalamină (vitamina B12) 0,25 mg
• celelalte componente sunt: conținutul capsulei: granulat cu diclofenac: povidonă, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30 % (18,67 mg suspensie corespunde la 5,60 mg substanță uscată), trietilcitrat, talc, granulat cu vitamine: povidonă; învelișul capsulei: corp - oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier galben (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină; cap - dioxid de titan (E 171), oxid de fier roșu (E 172), gelatină

Cum arată Tratul Plus și conținutul ambalajului

Tratul Plus se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu lungimea de 19 mm și diametrul de 6,5 mm, având corpul ivoriu și capul portocaliu suedez; conțin un granulat cu diclofenac de culoare albă și un granulat cu vitamine de culoare roz cu miros caracteristic de clorhidrat de tiamină.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente. 

Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 

Schlossplatz 1, A- 8502 Lannach, Austria

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Simptome

Diclofenac

Nu există un tablou clinic specific pentru supradozajul cu diclofenac. Supradozajul poate determina simptome cum sunt vărsăturile, hemoragii gastrointestinale, diaree, ameţeli, tinitus şi convulsii. În cazul unei intoxicaţii importante sunt posibile insuficienţă renală acută şi afectare hepatică precum şi deprimare respiratorie şi cianoză.

Vitamina B1

Tiamina are o gamă terapeutică largă. Dozele foarte mari (peste 10 g) au un efect de blocaj ganglionar şi, similar curarei, suprimă conducerea impulsului nervos.

Vitamina B6

Potenţialul toxic al vitaminei B6 poate fi considerat ca fiind foarte scăzut. Tratamentul pe termen lung (mai mult de 6 până la 12 luni) la doze zilnice de peste 50 mg de vitamina B6 pot totuşi să determine apariţia neuropatiei senzoriale periferice. Administrarea continuă de vitamina B6 într-o doză zilnică de peste 1 g mai mult de două luni poate produce efecte toxice.

După administrarea de mai mult de 2 g zilnic au fost raportate neuropatii cu ataxie şi tulburări senzitive, convulsii cerebrale cu modificări ale EEG şi în cazuri foarte rare anemie hipocromică şi dermatită seboreică.

Vitamina B12

După administrarea parenterală de doze mari (în cazuri rare, de asemenea şi după administrare orală) au fost observate reacţii alergice, modificări cutanate eczematoase şi o formă incipientă de acnee.

Tratament

Diclofenac

Nu există antidot specific. Managementul supradozajului constă în tratament simptomatic şi control al funcţiilor vitale. În caz de intoxicaţie orală, înlăturarea resturilor de substanţă activă din corp se face prin lavaj gastric, cărbune activat şi laxative. În cazul apariției complicațiilor cum sunt hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, iritație gastrointestinală și deprimare respiratorie, trebuie instituit tratament simptomatic și de susținere.

Este puțin probabil ca măsurile specifice cum sunt diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia să fie utile în accelerarea eliminării AINS, datorită legării acestora în proporție mare de proteinele plasmatice și a metabolizării extensive.

După utilizarea unei doze mari cu potenţial toxic, pot fi luate în considerare administrarea de cărbune activat precum şi decontaminarea gastrică (vărsături, lavaj gastric).