Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest prospect a fost redactat pentru persoana căreia i se administrează medicamentul. Dacă sunteți părinte sau îngrijitor și veți administra Tremfya unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.
Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis.
Psoriazisul în plăci la copii
Tremfya se foloseşte pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste diagnosticaţi cu forme moderate până la severe de psoriazis în plăci, o boală inflamatorie care afectează pielea.
Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi poate reduce semnele și simptomele, cum ar fi descuamarea și înroșirea.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Nu utilizați Tremfya
- dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya;
- Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
- dacă urmaţi tratament pentru o infecţie;
- dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine;
- dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
- dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“);
- dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya. Copiii trebuie să aibă efectuate vaccinurile corespunzătoare vârstei înainte de inițierea tratamentului cu Tremfya.
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
Atenţie la infecţii şi reacţii alergice
Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.
Semnele și simptomele de infecţie pot include febră sau simptome asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezență a sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate; diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.
Reacţii alergice grave au apărut la tratamentul cu Tremfya. Simptomele pot include umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație, amețeală sau vertij sau urticarie (vezi „Reacţii adverse posibile” la pct. 4).
Opriţi tratamentul cu Tremfya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat ce observaţi orice semne care sugerează o posibilă reacţie alergică gravă sau o infecţie.
Copii
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Tremfya împreună cu alte medicamente
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente;
- dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
Sarcina şi alăptarea
- Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră;
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Tremfya conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,3 mg de polisorbat 80 per stilou injector (pen) preumplut, echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Tremfya
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp
Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.
Psoriazis în plăci la copii cu vârsta de 6 ani și peste
Copii cu greutate corporală sub 40 kg:
- Doza de Tremfya recomandată pentru copiii cu greutate corporală sub 40 kg depinde de greutatea corporală a acestora. Medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care trebuie să o utilizați;
- Doza este administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată) prin intermediul unui stilou injector (pen) preumplut conținând Tremfya 45 mg/0,45 ml. Doza poate fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă medicală;
- După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
Copii cu greutate corporală de 40 kg sau peste:
- Pentru copiii cu greutate corporală de 40 kg sau peste, este disponibilă o seringă preumplută de 100 mg.
La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra injecția cu Tremfya.
Medicul dumneavoastră poate decide că îngrijitorul dumneavoastră vă poate administra Tremfya după ce a fost instruit în mod corespunzător de către medic cu privire la modul de administrare a injecției cu Tremfya. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări cu privire la injecție.
Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.
Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.
Dacă uitați să utilizați Tremfya
Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul.
Dacă încetați să utilizați Tremfya
Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.
Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Opriți tratamentul cu Tremfya și spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Reacţii alergice grave posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – semnele pot include:
- dificultăţi la respiraţie sau înghiţire;
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului;
- mâncărime severă a pielii, cu erupţii roşiatice pe piele sau umflături;
- amețeală, tensiune arterială mică sau vertij.
Alte reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecţii ale căilor respiratorii
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- durere la nivelul articulaţiilor (artralgie);
- diaree;
- creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge;
- erupţie trecătoare pe piele;
- înroșire, iritare sau durere la locul injectării.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- scădere a numărului unui tip de leucocite numite neutrofile;
- infecţii cu virusul herpes simplex;
- infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“);
- infecție gastrointestinală (gastroenterită);
- urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reacție alergică
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tremfya
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut şi pe ambalaj, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A nu se agita.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari. Înainte de utilizare, scoateţi cutia din frigider, ţineţi stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Tremfya
- Substanța activă este guselkumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine guselkumab 45 mg în 0,45 ml de soluţie;
- Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), sucroză și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Tremfya conține polisorbat 80”).
Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului
Tremfya este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibilă în ambalaje care conţin un stilou injector (pen) preumplut.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Fabricantul
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Țările de jos
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 45 94 8282 jacdk@its.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
España
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
France
Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italia
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
România
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Sverige
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.