Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Treosulfan Tillomed și pentru ce se utilizează
Treosulfan Tillomed conţine substanţa activă treosulfan. Treosulfan face parte din clasa de medicamente anticancer numite agenţi de alchilare. Acestea inhibă dezvoltarea tumorilor.
Treosulfan Tillomed v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului ovarian după cel puţin o terapie standard anterioară.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Treosulfan Tillomed
Nu utilizaţi Treosulfan Tillomed
- dacă sunteţi alergic la treosulfan;
- dacă nu aveţi suficiente celule în sânge (depresie severă a măduvei osoase).
Înainte de fiecare administrare, va trebui să faceţi analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge pentru a vi se administra Treosulfan Tillomed.
- dacă alăptaţi.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Treosulfan Tillomed, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
- dezvoltați o inflamare a plămânilor care provoacă dificultăți de respirație (alveolită alergică sau fibroză pulmonară). Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Treosulfan Tillomed trebuie oprit.
Înainte să utilizați Treosulfan Tillomed, trebuie să fiţi conştient de următoarele:
- riscul de a dezvolta anumite tipuri de infecţii este crescut;
- după tratamentul de lungă durată pot apărea diferite tipuri de cancer de sânge;
- deoarece treosulfanul este excretat prin intermediul rinichilor, hemoleucograma trebuie monitorizată atent, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător dacă aveți insuficienţă a funcţiei renale;
- tratamentul cu medicamente anticanceroase poate creşte riscul de infecţie generalizată după unele vaccinări. Prin urmare, nu trebuie să fii vaccinat cu vaccinuri vii;
- din cauza posibilei inflamări a vezicii care provoacă durere sau urinări mai frecvente ori necesitatea de a urina, cu sau fără sânge sângeroase (cistită hemoragică), vă recomandăm să beţi mai multe lichide decât de obicei timp de până la 24 de ore după tratamentul cu treosulfan;
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul terapiei şi în primele şase luni după terapie, (vezi secţiunea Sarcina şi alăptarea).
Treosulfan Tillomed împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectul tratamentului cu ibuprofen/clorochină poate fi redus dacă este administrat împreună cu Treosulfan Tillomed.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele privind utilizarea Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă la femeile gravide și care alăptează sunt inexistente sau limitate.
Sarcina
Întrucât nu poate fi exclusă vătămarea fătului, Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă nu trebuie să utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră absolut necesar. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Contracepția la femei
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului și în timpul primelor șase luni după tratamentul cu Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive adecvate.
Alăptarea
Întrucât nu poate fi exclus un posibil transfer al substanței în laptele matern, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Treosulfan 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă experimentaţi greaţă sau vărsături, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Treosulfan Tillomed
Treosulfan Tillomed va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, prin picurare într-o venă. Acesta va fi administrat pentru o perioadă între 15 şi 30 de minute (perfuzie intravenoasă), la o doză care a fost calculată special pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va calcula doza necesară de Treosulfan Tillomed, în funcţie de rezultatele hemoleucogramei. Dacă v-a fost administrat un alt medicament anticanceros sau un tratament cu radioterapie, medicul va reduce doza. Doza care vă este administrată depinde şi de dimensiunea corpului dumneavoastră şi variază în funcţie de suprafaţa corporală (BSA). În timpul tratamentului cu Treosulfan Tillomed, perfuziile vor fi administrate de obicei o dată la 3 sau 4 săptămâni. În general, se administrează 6 cicluri de tratament.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa tratamentului în funcţie de rezultatele hemoleucogramei, de starea generală, de alte tratamente care vă sunt administrate şi de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Treosulfan Tillomed. Dacă aveți orice întrebări despre tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă experimentaţi durere la locul injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Utilizare la copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Dacă utilizaţi mai mult Treosulfan Tillomed decât trebuie
Dacă vi s-a administrat prea mult medicament, este posibil să vă simţiţi rău, iar numărul de celule din sânge se poate reduce. Medicul dumneavoastră vă va administra imediat o transfuzie de sânge şi va lua alte măsuri dacă este necesar.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- reacții alergice (Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)): dacă dezvoltați mâncărime, erupție trecătoare pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de înghițire sau respirație sau scăderea tensiunii arteriale;
- febră sau infecție (Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)): dacă aveți o temperatură corporală de 38°C sau mai mult, dacă transpirați sau dacă observați oricare dintre semnele unei infecții (deoarece este posibil să aveți mai puține leucocite decât în mod normal);
- slăbiciune (Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)) aveți dificultăți de respirație sau pielea dumneavoastră devine foarte palidă (deoarece este posibil să aveți mai puține globule roșii decât în mod normal);
- sângerare (Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)) din gingii, gură sau nas sau apariția unor vânătăi neașteptate (deoarece este posibil să aveți mai puține trombocite decât în mod normal);
- dificultăți de respirație (Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)) (deoarece este posibil să aveți o reacție alergică, o inflamație sau o infecție a plămânilor).
Alte reacţii adverse posibile ale treosulfan includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- disconfort la nivelul stomacului, inclusiv greaţă cu sau fără vărsături;
- uşoară cădere a părului. După tratament, creşterea normală a părului ar trebui să revină;
- pigmentarea pielii în culoarea bronzului.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- infecţii provocate de ciuperci, virusuri sau bacterii.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- diferite tipuri de cancer de sânge (după tratament de lungă durată).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- infecţie generală severă (sepsis);
- boala Addison, o afecţiune în care glandele suprarenale nu funcţionează corect, pigmentarea pielii în culoarea bronzului, tensiune arterială mică (senzaţie de leşin) şi o stare generală de slăbiciune;
- transpiraţie, tremurături şi foame ca rezultat al scăderii concentrației de glucoză din sânge (hipoglicemie);
- furnicături şi senzaţie de amorţeală (parestezie);
- slăbirea muşchiului cardiac provocată de o modificare structurală (cardiomiopatie);
- urticarie sau o erupție trecătoare pe piele; inflamarea pielii, cu sau fără formare de plăci (sclerodermie și psoriazis), înroșirea pielii (eritem);
- inflamarea vezicii urinare, care provoacă durere sau urinare mai frecventă cu sau fără sânge în urină (cistită hemoragică);
- senzaţie de rău (simptome asemănătoare gripei);
- înroşire sau inflamare dureroasă la locul injecţiei (în cazul scurgerii soluţiei de treosulfan în ţesutul din jur).
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Treosulfan Tillomed
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu păstraţi medicamentul reconstituit în frigider (2-8°C), deoarece acest lucru poate produce precipitarea. Soluţiile care prezintă orice semn de precipitare nu trebuie folosite.
A nu se păstra la frigider.
Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire în vederea utilizării s-a demonstrat a fi de 12 ore la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire preîntâmpină riscul de contaminare microbiologică, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul până la utilizare şi condiţiile de după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Rugaţi farmacistul să elimine medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Treosulfan Tillomed:
- Substanța activă este treosulfan. Fiecare flacon conţine treosulfan 5 g;
- După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine treosulfan 50 mg.
Cum arată Treosulfan Tillomed și conținutul ambalajului
Treosulfan Tillomed se prezintăsub formă de masă compactă sau pulbere cristalină de culoare albă și este furnizat în flacoane de sticlă transparentă, fiecare flacon conţinând treosulfan 5 g.
Pulberea uscată este amestecată cu apă pentru preparate injectabile în flacon, pentru a forma a soluţie înainte de a fi administrată.
Treosulfan Tillomed este disponibil în cutii cu 1 flacon sau 5 flacoane.
Flacoanele pot fi învelite sau nu cu un manșon contractabil din plastic / bază protectoare (disc). Acest manșon din plastic nu este în contact cu produsul, și este acolo pentru a oferi protecție suplimentară în timpul transportului. Acest lucru îmbunătățește manipularea în siguranță a medicamentului, atât de către profesioniștii din domeniul sănătății, cât și de către personalul farmaceutic.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratorios Tillomed Spain S.L. Calle Del Cardenal Marcelo Spinola 8 Planta 1a Puerta F, Madrid 28016 Spania
Fabricantul
MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN3000,
Malta
Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Germania: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Franţa: Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Italia: Treosulfan Tillomed
Spania
Treosulfano Zentiva 5g polvo para solución para perfusión EFG
Austria: Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Republica Cehă: Treosulfan Tillomed
Grecia: Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Polonia: Treosulfan Tillomed
România: Treosulfan Tillomed 5g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Danemarca: Treosulfan Tillomed
Finlanda: Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Norvegia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Suedia: Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Belgia: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irlanda: Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Ţările de Jos: Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Portugalia: Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.
7. Întrebări frecvente despre Treosulfan Tillomed
Pentru ce se utilizează Treosulfan Tillomed?
Cum se administrează Treosulfan Tillomed?
Cine nu ar trebui să utilizeze Treosulfan Tillomed?
Care sunt reacțiile adverse foarte frecvente la Treosulfan Tillomed?
Ce precauții speciale trebuie luate în timpul tratamentului?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.