Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ximluci şi pentru ce se utilizează
Ce este Ximluci
Ximluci este o soluţie care se injectează în ochi. Ximluci aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie. Acesta conţine substanţa activă numită ranibizumab.
La ce se utilizează Ximluci
Ximluci este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni oculare care cauzează afectarea acuităţii vizuale.
Aceste afecţiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibilă la lumină) determinată de:
- creşterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se observă la afecţiuni cum sunt degenerescenţa maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat. De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie;
- edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei). Această umflare poate fi cauzată de diabet (o afecţiune numită edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o afecţiune numită ocluzia venei retiniene (OVR).
Cum acţionează Ximluci
Ximluci recunoaşte şi se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creştere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului. Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale şi umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuităţii vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC. Legându-se la VEGF-A, Ximluci poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere şi umflare anormale.
În cazul acestor boli, Ximluci poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ximluci
Nu trebuie să vi se administreze Ximluci
- Dacă sunteţi alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- Dacă aveţi o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului;
- Dacă aveţi dureri sau prezentaţi roşeaţă (inflamaţie severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Ximluci, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Ximluci se administrează sub formă de injecţie în ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Ximluci, pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, durere sau roşeaţă (inflamaţie), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană şi dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roşeţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea acuităţii vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creşterea sensibilităţii la lumină;
- La unii pacienţi presiunea oculară poate creşte pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare. Este posibil să nu observaţi acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie;
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de afeţiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă aţi suferit un accident vascular cerebral sau aţi prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire sau înţelegere). Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Ximluci este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Vă rugăm să consultați pct. 4 („Reacţii adverse posibile”) pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ximluci.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Utilizarea Ximluci la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu este recomandată.
Ximluci împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
- Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Ximluci;
- Nu există experienţă privind utilizarea Ximluci la gravide. Ximluci nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește riscul posibil pentru făt. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Ximluci;
- Ximluci nu este recomandat în timpul alăptării pentru că nu se cunoaşte dacă Ximluci se elimină în laptele matern la om. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Ximluci.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După tratamentul cu Ximluci puteţi prezenta înceţoşarea temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
3. Cum se administrează Ximluci
Ximluci se administrează sub forma unei singure injecţii în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală. Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,05 ml (care conţine 0,5 mg de substanţă activă). Intervalul dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni. Toate injecţiile cu Ximluci vor fi administrate de către medicul dumneavoastră oftalmolog.
Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va curăţa cu atenţie ochiul pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.
Tratamentul este început cu o injecţie de Ximluci pe lună. Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.
Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Ximluci la adulți”.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Ximluci poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani şi peste, fără a fi necesară modificarea dozei.
Înainte de întreruperea tratamentului cu Ximluci
Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Ximluci, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Ximluci.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse asociate cu administrarea Ximluci sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.
Reacţii adverse grave:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), ducând la vederea de pete luminoase însoţite de flocoane care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- orbire;
- infecţie a globului ocular (endoftalmită) cu inflamaţie a porţiunii interioare a ochiului.
Simptomele pe care este posibil să le prezentaţi sunt
- durere sau senzaţie accentuată de disconfort la nivelul ochilor;
- agravare a înroşirii ochilor;
- vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale;
- un număr crescut de particule mici în câmpul vizual;
- sensibilitate accentuată la lumină.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse la nivelul ochiului includ:
- inflamaţie a ochiului;
- sângerare în porţiunea din spate a ochiului (hemoragie retiniană);
- tulburări de vedere;
- durere la nivelul ochiului;
- mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual;
- înroşirea ochilor;
- iritaţie la nivelul ochiului;
- senzaţie de corp străin în ochi;
- creşterea secreţiei lacrimale;
- inflamaţie sau infecţie a marginilor pleoapei;
- uscăciune la nivelul ochilor;
- înroşire şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului;
- presiune crescută în interiorul ochiului.
Reacţii adverse care nu afectează vederea includ
- durere în gât, nas înfundat, secreţii nazale
- dureri de cap
- dureri ale articulaţiilor.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Reacţii adverse la nivelul ochiului includ
- scăderea acuităţii vizuale;
- inflamaţie a unei porţiuni a ochiului (uvee, cornee);
- inflamaţie a corneei (partea din faţă a ochiului);
- mici urme pe suprafaţa ochiului;
- vedere înceţoşată;
- sângerare la locul injecţiei;
- sângerare în interiorul ochiului;
- secreţii la nivelul ochiului însoţite de mâncărime, roşeaţă şi umflare (conjunctivită);
- sensibilitate la lumină;
- disconfort la nivelul ochiului;
- umflarea pleoapei;
- durere la nivelul pleoapei.
Reacţii adverse care nu afectează vederea includ
- infecţii ale tractului urinar;
- număr redus al globulelor roşii (cu simptome cum sunt oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii);
- teamă fără motiv;
- tuse;
- greaţă;
- reacţii alergice precum erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime şi înroşire a pielii.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacţii adverse la nivelul ochiului includ
- inflamaţie şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului;
- pungă de puroi pe ochi;
- modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului;
- durere sau iritaţie la locul injecţiei;
- senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului;
- iritaţie a pleoapei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ximluci
- Nu lăsaţi la acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor;
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective;
- A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela;
- Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (25°C), timp de până la 48 ore;
- A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină;
- A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ximluci
- Substanţa activă din Ximluci este ranibizumab. Fiecare ml conţine ranibizumab 10 mg. Fiecare flacon conține ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluție. Acesta asigură o cantitate ce poate fi utilizata pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml conținând 0,5 mg ranibizumab;
- Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat; clorhidrat de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ximluci şi conţinutul ambalajului
Ximluci este o soluţie injectabilă limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor maronie, disponibilă într-un flacon (0,23 ml).
Sunt disponibile două tipuri diferite de ambalaje:
Ambalaj conținând numai flaconul
Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc bromobutilic. Flaconul este numai pentru o singură utilizare.
Ambalaj conținând flacon + ac cu filtru
Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc bromobutilic și un ac steril cu filtru, bont, de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) pentru extragerea componentelor din flacon.
Toate componentele sunt numai pentru o singură utilizare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fabricantul
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878
България
STADA Bulgaria EOOD Тел.: +359 29624626
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Danmark
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Deutschland
STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
Eesti
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
Ελλάδα
RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550
España
Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
France
EG LABO-Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: + 385 13764111
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: + 353 526177777
Ísland
STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Italia
EG SpA Tel: + 39 028310371
Lietuva
UAB „STADA Baltics Tel: +370 52603926
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 2 4797878
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Malta
Pharma MT Ltd Tel: +356 21337008
Nederland
Centrafarm B.V. Tel: +31 765081000
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
Polska
STADA Poland Sp. z.o o.
Tel.: +48 227377920
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
România
STADA M&D SRL Tel: + 40 213160640
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: + 386 15896710
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 252621933
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: + 358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926
Sverige
STADA Nordic ApS Tel: + 45 44859999
United Kingdom (Northern Ireland)
STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.