Prospect Aripiprazol Stada, comprimate, 10 mg, 15 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Aripiprazol Stada și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aripiprazol Stada
3. Cum să luați Aripiprazol Stada
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Aripiprazol Stada
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Aripiprazol Stada:

• dacă sunteți alergic la Aripiprazol Stada sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Aripiprazol Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.

Înainte de tratamentul cu Aripiprazol Stada, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați:

• Concentrație crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat.
• Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent.
• Mișcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feței.
• Afecțiuni cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de afecțiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale.
• Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
• Practicare în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observați că ați crescut în greutate, prezentați mișcări neobișnuite, somnolență care interferează cu activitățile zilnice obișnuite, dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți un pacient vârstnic și sunteți diagnosticat cu demență (pierderea memoriei și a altor capacități mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește/ruda dumneavoastră trebuie să-i spuneți/să spună medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. S-au raportat gânduri și comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți contractură sau inflexibilitate musculară însoțită de febră mare, transpirație, alterare a statusului mental sau bătăi rapide și neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Aripiprazolul poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 13 ani. Nu se știe dacă este sigur și eficace la acești pacienți.

Aripiprazol Stada împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială:

Aripiprazol Stada poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru menținerea sub control a tensiunii arteriale.

Utilizarea Aripiprazol Stada împreună cu alte medicamente poate necesita modificarea de către medic a dozelor de Aripiprazol Stada sau a altor medicamente. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră, în mod special despre:

• Medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă).
• Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate din sunătoare).
• Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazole).
• Unele medicamente pentru tratamentul infecției HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir).
• Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
• Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Aripiprazol Stada; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Stada, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:

• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea.
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate.
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră.
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă.
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară.
• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii.
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei.

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Stada, trebuie să vă adresați medicului.

Aripiprazol Stada împreună cu alimente, băuturi și alcool

Acest medicament poate fi administrat indiferent de orarul meselor.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ale căror mame au utilizat Aripiprazol Stada în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme la respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă luați Aripiprazol Stada, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Aripiprazol Stada conține lactoză monohidrat și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• diabet zaharat.
• tulburări ale somnului.
• stări anxioase.
• senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat.
• acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență).
• mișcările necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare.
• tremurături.
• dureri de cap.
• oboseală.
• somnolență.
• stare de confuzie.
• vedere nesigură și încețoșată.
• număr redus de scaune sau dificultate la defecare.
• indigestie.
• senzație de rău.
• cantitate neobișnuit de mare de salivă.
• vărsături.
• senzație de oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• niveluri reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge.
• concentrații crescute de zahăr în sânge.
• depresie.
• modificarea sau creșterea apetitului sexual.
• mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă).
• tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie).
• picioare neliniștite.
• vedere dublă.
• sensibilitatea ochilor la lumină.
• bătăi rapide ale inimii.
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin.
• sughiț.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului cu administrare orală, dar frecvența lor este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• niveluri reduse ale globulelor albe din sânge.
• niveluri reduse ale trombocitelor din sânge.
• reacții alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărime, urticarie).
• apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă.
• concentrații crescute de zahăr în sânge.
• niveluri insuficiente de sodiu în sânge.
• pierderea poftei de mâncare (anorexie).
• scădere în greutate.
• creștere în greutate.
• idei de suicid, tentativă de suicid și suicid.
• senzație de agresivitate.
• agitație.
• nervozitate.
• combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign).
• convulsii.
• sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară).
• tulburări de vorbire.
• fixare a globilor oculari într-o singură poziție.
• moarte subită inexplicabilă.
• bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol.
• infarct miocardic.
• bătăi lente ale inimii.
• cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului).
• hipertensiune arterială.
• leșin.
• inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară).
• spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale.
• inflamația pancreasului.
• dificultăți de înghițire.
• diaree.
• disconfort abdominal.
• disconfort al stomacului.
• insuficiență a ficatului.
• inflamația ficatului.
• îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului.
• valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului.
• erupții la nivelul pielii.
• sensibilitatea pielii la lumină.
• căderea părului.
• transpirație excesivă.
• reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS). RMESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare la nivelul feței, urmate de o erupție extinsă, trecătoare la nivelul pielii, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie).
• dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor.
• dureri musculare.
• rigiditate.
• scăpare involuntară de urină (incontinență).
• dificultate la urinare.
• simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii.
• erecție prelungită și/sau dureroasă.
• dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire.
• durere în piept.
• umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor.
• în testele de sânge: creșterea sau fluctuația zahărului din sânge, creșterea hemoglobinei glicozilate.
• incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
  • dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei.
    modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale.
  • dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli.
  • creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea).
  • tendința de a vagabonda.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

La pacienții vârstnici cu demență s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse care au fost similare ca frecvență și tip ca cele observate la adulți, cu excepția: faptului că somnolența, mișcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitația și oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți) și durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creșterea în greutate, creșterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, mai ales la ridicarea din poziția culcat sau așezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienți).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Aripiprazol Stada

• Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg.
• Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg.
• Celelalte componente sunt: mannitol (E 421), maltodextrină, celuloză microcristalină, crospovidonă tip B , hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharină sodică , aromă de vanilie (substanțe aromatizante, substanțe aromatizante naturale, lactoză, hidroxid carbonat de magneziu), stearat de magneziu.
• Aripiprazol Stada 10 mg: oxid roșu de fer (E 172).
• Aripiprazol Stada 15 mg: oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Aripiprazol Stada și conținutul ambalajului

Comprimatele de Aripiprazol Stada 10 mg sunt rotunde, plate, de culoare roz deschis, marmorate și cu un diametru de 8 mm.

Comprimatele de Aripiprazol Stada 15 mg sunt rotunde, plate, de culoare galben deschis, marmorate și cu un diametru de 10 mm.

Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii conținând:

• 10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate.
• 15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate.
• 10mg: 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimate.
• 15mg: 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA M&D SRL,

Strada Sfântul Elefterie, Nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5,

București,

România

Fabricanții

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Postcode: 61118 Bad Vilbel

Germania

sau

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Țările de Jos

sau

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

Postcode: 1190 Viena

Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.