Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează
Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.
Arixtra se foloseşte pentru:
- prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale;
- prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute;
- tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor de sânge situate în apropiere de suprafaţa pielii de la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă superficială).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra
Nu utilizaţi Arixtra:
- dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sângeraţi abundent;
- dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii;
- dacă aveţi o boală de rinichi foarte severă;
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arixtra:
Înainte să utilizaţi Arixtra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului cu heparină sau medicamente de tipul heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie indusă de heparină);
- dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
- ulcer gastric
- tulburări de coagulare;
- hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană);
- intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor.
- dacă aveţi o boală hepatică severă
- dacă aveţi o boală de rinichi
- dacă aveţi peste 75 de ani
- dacă aveţi greutate sub 50 kg.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Arixtra împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra.
Sarcina şi alăptarea
Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Arixtra conţine sodiu
Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Seringa de Arixtra conţine latex
Teaca protectoare a acului seringii conţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex înainte de a utiliza Arixtra.
3. Cum să utilizaţi Arixtra
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.
Cum se administrează Arixtra
- Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg şi 1,5 mg. Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare.;
- Nu injectaţi Arixtra în muşchi.
Cât timp trebuie luat Arixtra
Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave.
Dacă injectaţi prea mult din Arixtra
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra
- Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată;
- Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul.
Nu încetaţi să utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului
Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Semne la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizează Arixtra (până la 1 din 10000). Semnele includ:
- umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie;
- colaps.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome. Întrerupeţi administrarea Arixtra.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
- sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor, sânge în urină, tuse cu sânge, sângerare la nivelul ochilor, sângerare la nivelul spaţiilor articulare, sângerare internă la nivelul uterului);
- acumulare localizată de sânge (în orice organ/ţesut corporal);
- anemie (o scădere a numărului de globule roşii);
- vânătăi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
- umflături (edeme)
- greaţă sau vărsături (senzaţie de rău sau stare de rău)
- durere de cap
- durere
- durere toracică
- dificultăţi respiratorii
- erupţie trecătoare pe piele sau prurit
- scurgeri la nivelul plăgii operatorii
- febră
- scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
- creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de către ficat.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
- reacţii alergice (incluzând mâncărime, edem, erupţie trecătoare pe piele);
- sângerări interne la nivelul creierului, ficatului sau abdomenului;
- anxietatea sau confuzia;
- leşinul sau ameţeala, tensiunea arterială mică;
- somnolenţa sau oboseala;
- înroşirea feţei;
- tuse;
- dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac;
- diaree sau constipaţie;
- indigestie;
- durere sau umflături la locul de administrare;
- infecţii ale rănilor;
- creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge;
- creștere a cantității de azot non-proteic din sânge;
- reduceri ale valorilor potasiului din sânge;
- durere în jurul părții superioare a stomacului sau arsuri la nivelul stomacului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Arixtra
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor;
- A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela;
- Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.
Nu utilizaţi acest medicament:
- după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie;
- dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată;
- dacă observaţi că seringa este deteriorată;
- dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.
Aruncarea seringilor
Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Acestea vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Arixtra
- Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă;
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2).
Arixtra nu conţine nici o componentă animală.
Cum arată Arixtra şi conţinutul ambalajului
Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire.
Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Fabricantul:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Danmark
Viatris ApS
Tlf.: +45 28 11 69 32
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712
France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Întrebări frecvente despre Arixtra
Pentru ce se folosește Arixtra?
Cum se administrează Arixtra?
Cine nu ar trebui să utilizeze Arixtra?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Arixtra?
Ce fac dacă uit o doză de Arixtra?
Pot opri tratamentul cu Arixtra dacă mă simt mai bine?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.