Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Atenativ și pentru ce se utilizează
Atenativ este un așa-numit medicament antitrombotic (pentru subțierea sângelui) care conține antitrombină izolată din plasmă umană. Antitrombina este o componentă normală a plasmei umane și un inhibitor important al coagulării sângelui.
Atenativ se utilizează pentru tratamentul deficitului congenital (înnăscut) de antitrombină, îndeosebi pentru a preveni formarea și dezvoltarea cheagurilor în venele profunde și embolia în situațiile de risc clinic (de exemplu, în timpul intervențiilor chirurgicale sau nașterii) la adulți. Atenativ este utilizat, de asemenea, pentru a trata deficitul dobândit de antitrombină.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Atenativ
Nu utilizați Atenativ
- dacă sunteți alergic la antitrombinăIII sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte boli.
Înainte să utilizați Atenativ, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Siguranță virală
Atunci când medicamentele sunt făcute din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura că cei expuși riscului de a purta infecții sunt excluși, și testarea fiecărei donări și a fiecărui preparat din plasmă pentru depistarea semnelor de virus/infecție, precum și includerea etapelor de prelucrare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile. În pofida acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecții nu poate fi exclusă complet. Acest lucru este valabil și pentru orice virusuri sau alte tipuri de infecții necunoscute sau emergente.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C, precum și pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum ar fi parvovirusul B19.
Infecția cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este scăzut sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).
Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Atenativ, numele dumneavoastră și numărul lotului de medicament să fie înregistrate pentru a ține o evidență a loturilor utilizate.
Medicul dumneavoastră poate recomanda să luați în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A și Bdacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conțin antitrombină derivate din plasmă umană.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date pentru utilizarea Atenativ la copii.
Atenativ împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectul anticoagulant al heparinei este sporit de tratamentul cu Atenativ și riscul de sângerare poate crește.
Dacă aveți un risc sporit de sângerare, administrarea concomitentă cu heparină trebuie luată în considerare cu mare atenție. Dacă medicul decide că trebuie să vi se administreze heparină, veți fi monitorizat atent cu ajutorul analizelor de laborator.
Atenativ împreună cu alimente și băuturi
Nu s-au observat efecte.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Informațiile existente privind siguranța utilizării Atenativ în timpul sarcinii sau alăptării sunt limitate.
Atenativ trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este considerat necesar, din cauza riscului crescut de tromboembolie la pacientele cu deficit congenital de antitrombină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Numai dumneavoastră sunteți responsabil să decideți dacă sunteți apt pentru a conduce un vehicul cu motor sau a efectua sarcini care necesită concentrare sporită.
Atenativ conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 35 mg (Atenativ 500) sau 71 mg (Atenativ 1000) (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,8% sau 3,6% din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
3. Cum să utilizați Atenativ
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de Atenativ și în ce doză. Atenativ se administrează sub formă de perfuzie, de către personalul din domeniul sănătății. În timpul tratamentului veți fi monitorizat atent, cu ajutorul analizelor de laborator necesare.
Dacă utilizați mai mult Atenativ decât trebuie
Nu s-au raportat simptome ale supradozajului în legătură cu Atenativ.
Dacă uitați să utilizați Atenativ
Medicul dumneavoastră este responsabil să supervizeze administrarea și să vă mențină valorile analizelor de laborator în intervalul specificat.
Dacă încetați să utilizați Atenativ
Pe baza valorilor de laborator, medicul dumneavoastră decide când să încetați administrarea de Atenativ și va evalua posibilele riscuri. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Utilizarea derivatelor din plasmă poate duce la reacții alergice sau de hipersensibilitate (de exemplu, umflare a ochilor, feței sau limbii, senzație de arsuri și înțepături la locul perfuziei, inflamație a pielii, febră, frisoane, urticarie, greață, vărsături, dispnee, durere de cap, amețeală, vertij, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare, modificări ale tensiunii arteriale, bătăi puternice ale inimii, letargie, neliniște, durere de spate, transpirație în exces, înroșire la nivelul feței, senzație de furnicături sau chiar șoc). Suplimentar anxietate, sângerare, durere abdominală, diaree (frecvență necunoscută).
În cazul unei reacții alergice sau de hipersensibilitate suspectate, cu simptomele menționate mai sus, administrarea trebuie oprită imediat. Medicul trebuie să respecte ghidurile aplicabile pentru tratamentul șocului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Atenativ
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pe durata perioadei sale de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (25°C) timp de până la 1 lună, fără a fi introdus din nou la frigider în timpul acestei perioade, dar trebuie eliminat dacă nu se utilizează după acest timp.
După reconstituire, medicamentul trebuie să se utilizeze cât mai curând posibil. Dacă nu se utilizează imediat sau în decurs de 12 ore când este păstrat la 15-25°C, perioadele de valabilitate pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, cu excepția cazurilor în care reconstituirea are loc în condiții aseptice controlate și validate. A se elimina orice soluție neutilizată.
Nu utilizați Atenativ dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Atenativ
- Substanța activă este antitrombinăIII umană (50 UI/ml);
- Celelalte componente sunt: Pulbere: Clorură de sodiu, albumină umană, N-acetiltriptofan și acid caprilic. Solvent: Apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Atenativ și conținutul ambalajului
Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă.
Atenativ este furnizat sub forma uscată la rece, care se prezintă ca o pulbere sau masă friabilă, albă sau aproape albă, higroscopică. Solventul pentru reconstituirea pulberii liofilizate constă din apă pentru preparate injectabile, care se prezintă ca un lichid limpede și incolor.
Pulbere în flacon (sticlă de tip II) cu dop (din cauciuc brombutilic) și solvent în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc brombutilic)
Atenativ 500 UI: 1 flacon cu pulbere (500 UI) și 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (10 ml) Atenativ 1000 UI: 1 flacon cu pulbere (1000 UI) și 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (20 ml)
Atenativ este disponibil în două mărimi de ambalaj diferite: 500 UI sau 1000 UI.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgia
Fabricant
Octapharma AB Lars Forssells Gata 23, Stockholm 112 75, Suedia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Croația, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Italia, Letonia, Lituania, Norvegia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria: Atenativ
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.