Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Atectura Breezhaler şi pentru ce se utilizează
Ce este Atectura Breezhaler și cum acționează
Atectura Breezhaler conține două substanţe active numite indacaterol şi furoat de mometazonă.
Indacaterol aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare. Acestea relaxează mușchii căilor respiratorii mici de la nivelul plămânilor, ceea ce contribuie la deschiderea căilor respiratorii și ușurează intrarea și ieșirea aerului de la nivelul plămânilor. Când medicamentul este administrat regulat, acesta ușurează deschiderea permanentă a căilor respiratorii mici.
Furoatul de mometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi (sau steroizi).
Corticosteroizii reduc umflarea și iritația (inflamația) la nivelul căilor respiratorii mici din plămâni și ușurează treptat problemele respiratorii. De asemenea, corticosteroizii ajută la prevenirea crizelor de astm bronșic.
Pentru ce este utilizat Atectura Breezhaler
Atectura Breezhaler este utilizat în mod regulat ca tratament al astmului bronșic la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă).
Astmul bronșic este o boală pulmonară gravă și cronică, în care mușchii care înconjoară căile respiratorii mici devin mai contractați (bronhoconstricție), umflați și inflamați. Simptomele apar și dispar și includ scurtare a respirației, respirație șuierătoare, senzație de presiune în piept și tuse.
Trebuie să utilizați Atectura Breezhaler în fiecare zi și nu numai atunci când aveți probleme respiratorii sau alte simptome ale astmului bronșic. Acest lucru va asigura controlul adecvat al astmului dumneavoastră. Nu utilizați acest medicament pentru a atenua un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Dacă aveți orice întrebări cu privire la modul în care funcționează Atectura Breezhaler sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atectura Breezhaler
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului.
Nu utilizaţi Atectura Breezhaler
- dacă sunteţi alergic la indacaterol, furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă considerați că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Atectura Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:
- aveţi probleme ale inimii, inclusiv bătăi neregulate sau rapide ale inimii;
- aveţi probleme ale glandei tiroide;
- dacă vi s-a spus vreodată că aveţi diabet zaharat sau cantitate crescută de zahăr în sânge;
- dacă aveți convulsii sau crize convulsive;
- dacă aveți o cantitate mică a potasiului din sânge;
- aveţi probleme severe ale ficatului;
- dacă aveți tuberculoză (TB) la nivelul plămânilor sau orice infecții cronice sau netratate.
În timpul tratamentului cu Atectura Breezhaler
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele:
- senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Atectura Breezhaler (semne că medicamentul îngustează în mod neașteptat căile respiratorii, cunoscut sub denumirea de bronhospasm paradoxal);
- dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Atectura Breezhaler împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- medicamente care scad nivelul de potasiu din sânge. Acestea includ diuretice (care cresc producerea de urină și pot fi utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare, de exemplu, hidroclorotiazidă), alte bronchodilatatoare, cum sunt metilxantinele, utilizate pentru probleme respiratorii (de exemplu, teofilină) sau corticosteroizi (de exemplu, prednisolon);
- antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate în tratamentul depresiei);
- orice medicamente care pot fi similare cu Atectura Breezhaler (conțin substanțe active similare); utilizarea lor concomitentă poate crește riscul apariției reacțiilor adverse posibile;
- medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol);
- ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice);
- ritonavir, nelfinavir sau cobicistat (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor HIV).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă puteți utiliza Atectura Breezhaler.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Atectura Breezhaler conține lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Atectura Breezhaler
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât de mult Atectura Breezhaler să inhalați
Există trei concentrații diferite ale capsulelor de Atectura Breezhaler capsule. Medicul dumneavoastră va decide care este optimă pentru dumneavoastră.
Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalaţi medicamentul numai o dată pe zi. Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Trebuie să utilizați Atectura Breezhaler în fiecare zi, chiar și atunci când astmul bronșic nu vă deranjează.
Când să inhalaţi Atectura Breezhaler
Inhalați Atectura Breezhaler la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru va ajuta la controlarea simptomelor dumneavoastră pe întreaga durată a zilei și nopții. De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.
Cum trebuie să utilizaţi Atectura Breezhaler
- Atectura Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie;
- În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule care conţin medicamentul. Inhalatorul vă permite să inhalați medicamentul conținut în capsulă. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie. Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi;
- Îndepărtaţi folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeţi capsula prin folie;
- Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi inhalatorul nou furnizat în cutie;
- Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj;
- Nu înghiţiţi capsulele;
- Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare de pe verso-ul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul..
Dacă ambalajul dumneavoastră conține un senzor pentru Atectura Breezhaler
- Senzorul pentru Atectura Breezhaler este numai pentru utilizare de către persoane adulte. Senzorul pentru Atectura Breezhaler nu trebuie utilizat la adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau peste), deoarece aplicația nu are opţiuni de verificare a consimțământului pacientului sau funcționalitate pentru persoanele care îngrijesc pacienţii respectivi;
- Senzorul și aplicația nu sunt absolut necesare pentru administrarea medicamentului dumneavoastră. Senzorul nu necesită conectarea la aplicație atunci când administrați medicamentul dumneavoastră;
- Medicul dumneavoastră va decide dacă utilizarea senzorului și aplicației sunt adecvate pentru dumneavoastră;
- Senzorul electronic pentru Atectura Breezhaler va fi atașat la baza inhalatorului Atectura Breezhaler;
- Senzorul confirmă că ați utilizat Atectura Breezhaler, înregistrând și monitorizând acționările acestuia și zgomotul de învârtire a capsulei pe durata inhalării, dar nu va monitoriza dacă ați administrat doza medicamentului dumneavoastră;
- Senzorul se va utiliza cu aplicația Propeller de pe telefonul dumneavoastră sau un alt dispozitiv compatibil. Senzorul este legat la aplicația Propeller prin Bluetooth;
- Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare furnizate în ambalajul senzorului și în aplicație pentru mai multe informații privind modul de utilizare a senzorului pentru Atectura Breezhaler și aplicației;
- După utilizarea tuturor capsulelor de Atectura Breezhaler din ambalaj, se mută senzorul la inhalatorul nou din ambalajul următor de Atectura Breezhaler.
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează
Dacă astmul dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează după ce ați început utilizarea Atectura Breezhaler, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Atectura Breezhaler decât trebuie
Dacă aţi inhalat accidental prea mult din acest medicament, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la spital pentru recomandări. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Atectura Breezhaler
Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi.
Apoi, inhalaţi doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare. Nu inhalaţi mai mult de o doză în aceeaşi zi.
Dacă încetați să utilizați Atectura Breezhaler
Nu încetați administrarea Atectura Breezhaler dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Simptomele astmului dumneavoastră pot reveni dacă încetați utilizarea acestui medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave
Opriți administrarea Atectura Breezhaler și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie (semn de reacție alergică).
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- umflare, în principal, a buzelor, feței sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).
Alte reacții adverse
Alte reacții adverse includ reacțiile enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- durere în gât
- scurgeri nazale (rinofaringită)
- dificultate bruscă la respirație și senzație de presiune în piept, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (exacerbare a astmului bronșic)
- durere orofaringiană
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- modificare a vocii (răgușeală);
- nas înfundat;
- strănut, tuse (infecție a tractului respirator superior);
- durere de cap;
- durere la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor (semne ale durerii musculoscheletice).
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- bătăi rapide ale inimii;
- afte bucale (semn al candidozei);
- cantitate mare de zahăr în sânge (hiperglicemie);
- spasm muscular;
- mâncărimi la nivelul pielii;
- erupții cutanate tranzitorii;
- opacifiere a cristalinului (semne ale cataractei);
- vedere încețoșată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Atectura Breezhaler
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor;
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective;
- A nu se păstra la temperaturi peste 30°C;
- A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de lumină și umiditate şi a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare;
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului;
- Dacă ambalajul dumneavoastră conține un senzor electronic pentru Atectura Breezhaler, se vor consulta instrucțiunile de utilizare din ambalajul senzorului pentru instrucțiuni detaliate privind modul de păstrare și momentul când acesta trebuie eliminat.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Atectura Breezhaler
- Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de acetat) și furoat de mometazonă.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme Fiecare capsulă conține acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) și furoat de mometazonă 80 micrograme. Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 125 micrograme și furoat de mometazonă 62,5 micrograme.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme Fiecare capsulă conține acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) și furoat de mometazonă 160 micrograme. Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 125 micrograme de și furoat de mometazonă 127,5 micrograme.
Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme
Fiecare capsulă conține acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) și furoat de mometazonă 320 micrograme. Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 125 micrograme și furoat de mometazonă 260 micrograme.
- Alte componente sunt lactoza monohidrat (vezi „Atectura Breezhaler conţine lactoză” la pct. 2) și gelatina (învelișul capsulei);
- Componentele din cerneala de inscripționare sunt:
Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme Șelac, albastru strălucitor FCF (E133), propilenglicol (E1520), dioxid de titan (E171) și oxid negru de fer (E172).
Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme Șelac, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), oxid galben de fer (E172) și hidroxid de amoniu (E527).
Șelac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și hidroxid de amoniu (E527).
Cum arată Atectura Breezhaler şi conţinutul ambalajului
În acest ambalaj veţi găsi un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Unele ambalaje conțin și un dispozitiv cu senzor. Capsulele sunt transparente și conțin o pulbere de culoare albă.
- Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme capsule au un cod inscripționat cu cerneală albastră „IM150-80” deasupra unei linii albastre pe corpul capsulei și logo-ul companiei inscripționat cu cerneală albastră și încercuit cu două linii albastre pe capac;
- Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme capsule au un cod „IM150-160” inscripționat cu cerneală gri pe corpul capsulei și logo-ul companiei inscripționat cu cerneală gri pe capac;
- Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme capsule au un cod „IM150-320” inscripționat cu cerneală neagră deasupra a două linii negre pe corpul capsulei și logo-ul companiei inscripționat cu cerneală neagră și încercuit cu două linii negre pe capac.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Ambalaj unic conţinând 10 x 1 sau 30 x 1 capsule și 1 inhalator.
Ambalaj conținând 30 x 1 capsule, cu 1 inhalator și 1 senzor.
Ambalaje multiple conţinând 3 cutii, fiecare conținând 30 x 1 capsule și 1 inhalator.
Ambalaje multiple conţinând 15 cutii, fiecare conținând 10 x 1 capsule și 1 inhalator.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Fabricantul
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürenberg Germania
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Deutschland
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +49 2173 8955 4949
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Laboratorios Menarini, S.A.
Tel: +34 93 462 88 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Întrebări frecvente despre Atectura Breezhaler
Pentru ce se utilizează Atectura Breezhaler?
Cum se administrează corect Atectura Breezhaler?
Care sunt posibilele reacții adverse frecvente ale Atectura Breezhaler?
Cine nu ar trebui să utilizeze Atectura Breezhaler?
Ce trebuie să fac dacă simptomele de astm se agravează brusc după inhalare?
Pot folosi Atectura Breezhaler pentru o criză de astm?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.