Prospect Dermobacter, soluţie cutanată, 5 mg/2 mg/ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dermobacter şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dermobacter
3. Cum să utilizaţi Dermobacter
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dermobacter
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Nu utilizaţi Dermobacter

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorură de benzalconiu (sau săruri cuaternare de amoniu), la digluconat de clorhexidină (sau substanțe înrudite din aceeași clasă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• pentru aplicare la nivelul ochilor sau urechilor.
• ca dezinfectant al instrumentarului medical sau chirurgical.

Atenţionări şi precauţii

Atenționări

Înainte să utilizaţi Dermobacter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament este destinat numai pentru uz extern. Deși absorbția cutanată este foarte slabă, substanțele active pot trece în circulația generală dacă acest produs se folosește pe o suprafață mare, sub un pansament ocluziv, pe pielea rănită (în special în cazul arsurilor) sau pe pielea nou-născuților prematuri sau sugari (datorită raportului suprafață-greutate și a efectului oclusiv al scutecelor). 

A se utiliza cu prudenţă la nou-născuţi, în mod special la cei născuţi prematur. Dermobacter poate cauza arsuri chimice la nivelul pielii.

Precauţii pentru utilizare

A se utiliza în mod adecvat şi a nu se păstra flaconul deschis o perioadă lungă de timp, deoarece odată deschis flaconul, este posibilă contaminarea microbiană.

Dermobacter împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest medicament nu trebuie folosit în același timp cu alte antiseptice cu aplicație locală (risc de incompatibilitate sau ineficiență).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a folosi acest medicament.

În timpul sarcinii, Dermobacter poate fi administrat doar dacă este absolut necesar. Se recomandă aplicarea pe suprafețe cât mai mici, fără plăgi, fără pansamente ocluzive și pe o perioadă cât mai scurtă de timp. Medicamentul nu trebuie aplicat pe sâni în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dermobacter nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, Dermobacter poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Dermobacter

Substanțele active sunt clorura de benzalconiu şi digluconatul de clorhexidină. Fiecare ml soluţie cutanată conține clorură de benzalconiu 5 mg sub formă de clorură de benzalconiu soluţie 50% 9,85 mg şi digluconat de clorhexidină 2 mg sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 20% 10,65 mg. 

Celelalte componente sunt: cocoalchildimetil betaină (Amonyl 265BA), Poloxamer 188, hidroxietilceluloză 10000 mPa.s., acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă purificată.

Cum arată Dermobacter şi conţinutul ambalajului

Dermobacter se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, puţin vâscoasă, care spumează la agitare. Este disponibil în cutii cu un flacon din PVC de culoare brună care conţine 125 ml sau 300 ml soluţie cutanată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoire Innotech International 

22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil, Franţa

Fabricantul

INNOTHERA CHOUZY 

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse 

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE, Franța

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2018.