Prospect Dermodrin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Dermodrin şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Dermodrin
3. Cum sa utilizati Dermodrin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dermodrin
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

Nu utilizati Dermodrin:

• daca sunteti alergic la clorhidrat de difenhidramina, la antihistaminice cu structura inrudita sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca zona de piele pe care doriti sa aplicati unguentul prezinta leziuni, plagi sau vezicule, eczeme sau dermatoze infectate;
• daca zona pe care doriti sa aplicati gelul prezinta eruptii cauzate de varicela sau rujeola;
• daca utilizati in acelaşi timp şi alte medicamente care contin difenhidramina, chiar şi cele administrate oral;
• daca sunteti gravida in primele trei luni de sarcina;
• daca pacientul este nou-nascut sau copil cu varsta sub 2 ani.
• Dermodrin nu trebuie aplicat pe mucoase

Atentionari şi precautii

Daca zonele tratate ale pielii sunt expuse la lumina soarelui pe perioade lungi acest lucru poate determina aparitia reactiilor de hipersensibilitate (alergie).

Daca simptomele persista sau nu se obtine efectul asteptat, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Dupa utilizarea medicamentului va rugam sa va spalati pe maini, intrucat Dermodrin nu trebuie sa vina in contact cu ochii.

Dermodrin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu au fost observate pana acum interactiuni cu alte medicamente dupa aplicarea Dermodrin unguent. Cu toate acestea, dupa utilizare indelungata pe suprafete mari de piele, nu pot fi excluse interactiunile.

Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Dermodrin nu trebuie utilizat in primele 3 luni de sarcina. In restul sarcinii, trebuie evitata aplicarea pe zone intinse ale corpului, mai ales daca pielea este inflamata sau prezinta leziuni.

Dermodrin nu trebuie utilizat in timpul alaptarii, deoarece substanta activa (difenhidramina) poate trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dermodrin nu are efect asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dermodrin contine ulei de arahide. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

Dermodrin contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Dermodrin contine alcool cetilic. Poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).

Ca toate medicamentele, Dermodrin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Dermodrin.

Clasificarea frecventei acestor reactii adverse este definita astfel:

Frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori;

Mai putin frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori; Rare: afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori;

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori;

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile;

Reactii locale:

Mai putin frecvente, au fost observate

• Eruptii trecatoare pe piele,
• Inroşirea pielii pe suprafata pe care s-a aplicat medicamentul,
• Formarea de papule sau vezicule,
• Umflarea locala a pielii,
• Sensibilizarea pielii la expunerea la radiatia solara sau la surse de lumina ultravioleta .

Reactii sistemice:

In cazuri rare, pot aparea urmatoarele reactii, datorita absorbtiei cutanate extinse:

• Reactii de hipersensibilitate,
• Uscaciunea gurii,
• Tulburari de urinare,
• Oboseala
• Agitatie (in special la copii),
• Reactivitate crescuta la stimulii externi (in special la copii),
• Senzatie de teama (in special la copii).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Dermodrin

• Substanta activa este clorhidratul de difenhidramina. Un gram unguent contine clorhidrat de difenhidramina 20 mg
• Celelalte componente sunt: ulei de arahide, ceara alba, alcool cetilic, parafina solida, vaselina alba, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), glicerol, hostacerin T-3, polisorbat 80, acetat de izobornil, hidroxid de sodiu, apa purificata.

Cum arata Dermodrin şi continutul ambalajului

Dermodrin unguent se prezinta sub forma de unguent omogen, cremos, de culoare alba şi fara miros.

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu acoperit in interior cu rasini epoxi-fenolice, sigilat cu membrana din aluminiu si inchis cu capac cu filet din PEID; tubul contine 20 g unguent.

Cutie cu un tub din aluminiu acoperit in interior cu rasini epoxi-fenolice, sigilat cu membrana din aluminiu si inchis cu capac cu filet din PEID; tubul contine 50 g unguent.

Cutie cu un tub din aluminiu acoperit in interior cu rasini epoxi-fenolice, sigilat cu membrana din aluminiu si inchis cu capac cu filet din PEID; tubul contine 100 g unguent.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. Salzbergstrasse 96, 6067 Absam/Tirol

Austria

Telefon: + 43 5223 57926 0

Fax: + 43 5223 57926 11

e-mail: pharma@montavit.com

Acest prospect a fost aprobat in mai 2015.