Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Forvel şi pentru ce se utilizează
Forvel este un medicament utilizat pentru a contracara efectele supradozajului cu opioizi, de exemplu supradozajul cu morfină.
Forvel este utilizat pentru inversarea reacţiilor adverse ale opioizilor, pentru a contracara deprimarea sistemului nervos central şi a sistemului respirator (dificultăţi de respirație) care pot pune viaţa în pericol.
De asemenea, Forvel este utilizat pentru a diagnostica supradozajul acut cu opioide sau intoxicaţia cu medicamente.
Dacă o femeie a fost tratată cu analgezice în timpul travaliului, nou-născutul poate primi tratament cu Forvel pentru inversarea reacţiilor adverse ale opioidelor, de exemplu, dacă el/ea suferă de dificultăţi de respirație sau deprimare a sistemului nervos central.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Forvel
Nu utilizaţi Forvel:
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Forvel.
Aveţi grijă deosebită dacă:
- prezentaţi dependenţă fizică de opioide (cum ar fi, de exemplu, morfina) sau aţi fost tratat cu doze mari din aceste medicamente (puteţi dezvolta simptome de abstinenţă puternice după administrarea Forvel datorită efectului prea rapid de inversare a efectelor opioidelor; aceste simptome pot fi: tensiune arterială mare, palpitaţii, dificultăți severe de respirație sau stop cardiac);
- aveţi orice probleme cu inima sau cu circulaţia sângelui (deoarece este mult mai probabil să apară reacţii adverse, precum: tensiunea arterială crescută sau tensiunea arterială scăzută, palpitaţii sau dificultăți severe de respirație).
Forvel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Dacă luați medicamente pentru calmarea durerii, cum ar fi buprenorfină. Efectele analgezice pot deveni și mai intense când sunteţi sub tratament cu Forvel. Totuşi, inversarea reacţiilor adverse, cum ar fi deprimarea respiratorie cauzată de buprenorfină, este limitată;
- Dacă luați sedative, deoarece Forvel poate avea un efect mai puţin rapid;
- Dacă luați orice alte medicamente care pot afecta inima sau circulaţia sângelui (de exemplu, medicamente antihipertensive, cum ar fi clonidina), chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.
Forvel împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi consumat alcool. Efectul Forvel este mai puţin rapid la pacienţii cu intoxicaţie multiplă (cu opioide şi sedative sau alcool).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți medicului dumneavoastră sau farmacistului recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea de naloxonă la femeile gravide. În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile utilizării de naloxonă comparativ cu riscurile posibile asupra copilului nenăscut. Naloxona poate determina simptome de abstinenţă la copilul nou-născut.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă naloxona se elimină în laptele matern şi nu s-a stabilit dacă sugarii alăptaţi la sân sunt afectaţi de naloxonă. De aceea, alăptarea nu este recomandată pentru o perioadă de 24 de ore după tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea de naloxonă pentru inversarea efectelor opioidelor nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să vă implicaţi în orice altă activitate care presupune efort fizic sau mental timp de cel puţin 24 de ore, deoarece efectele opioidelor este posibil să reapară.
Forvel conţine sodiu
1 ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă conţine 3,38 mg sodiu. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 1 ml, ceea ce înseamnă că medicamentul dumneavoastră este practic ”fără sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Forvel
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele recomandate sunt:
Inversarea reacţiilor adverse ale opioidelor
Adulţi: 0,1-0,2 mg, dacă este necesar se mai poate administra suplimentar o doză injectabilă de 0,1 mg.
Copii şi adolescenţi: 0,01 – 0,02 mg/kg greutate corporală, dacă este necesar, se poate repeta administrarea injectabilă cu aceeași doză.
Diagnosticul de supradozaj cu opioide sau intoxicația
Adulţi: 0,4 – 2 mg, dacă este necesar, doza injectabilă poate fi repetată la intervale de 2-3 minute. Nu trebuie depăşită doza maximă de 10 mg.
Copii şi adolescenţi: 0,01 mg/kg greutate corporală, dacă este necesar, se mai poate administra o doză injectabilă de 0,1 mg/kg greutate corporală.
Inversarea reacţiilor adverse ale opioidelor la nou-născuţii ai căror mame au fost tratate cu opioide
0,01 mg/kg greutate corporală, dacă este necesar pot primi doze suplimentare injectabile.
Pentru inversarea reacţiilor adverse ale opioidelor (la adulţi, copii şi adolescenți, și, de asemenea, la nou-născuţi) pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a verifica dacă apare efectul așteptat la naloxonă.
Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare la fiecare 1-2 ore.
La pacienţii vârstnici cu probleme cardiace şi cu probleme de circulaţie a sângelui sau la acei pacienţi care au primit medicamente care pot produce tulburări ale inimii sau ale circulaţiei (cum ar fi cocaină, metamfetamină, antidepresive ciclice, blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante, digoxină), clorhidratul de naloxonă va fi folosit cu precauţie datorită reacţiilor adverse grave care apar, cum ar fi bătăile rapide ale inimii (tahicardie ventriculară) şi fibrilaţia.
Dacă simțiți că efectul produs de clorhidratul de naloxonă este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Mod de administrare
Clorhidratul de naloxonă vi se va administra întotdeauna printr-o injecție intravenoasă sau intramusculară (într-o venă sau într-un muşchi) sau, după diluare, sub formă de perfuzie intravenoasă (pentru o perioadă de timp mai lungă).
Clorhidratul de naloxonă vi se va administra de către un medic anestezist sau un medic cu experienţă. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiți pct. „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical”.
Pentru mai multe informaţii despre cum să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Poate fi dificil de aflat care sunt reacţiile adverse pe care le prezintă clorhidratul de naloxonă, deoarece acesta este întotdeauna administrat după utilizarea altor medicamente.
Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă apar oricare dintre reacţii adverse mai jos, adresaţi- vă imediat medicului:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Bătăi rapide ale inimii.
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane):
- Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bătăi lente ale inimii.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Convulsii.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Reacţii alergice (urticarie, catar nazal sau răceală, dificultăţi de respiraţie, edem Quincke (umflare deosebit de importantă)), şoc alergic;
- Fibrilaţie, stop cardiac;
- Lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar).
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Greaţă.
Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
- Ameţeală, dureri de cap;
- Tensiune arterială crescută sau scăzută (puteți avea dureri de cap sau senzaţie de leşin);
- Vărsături;
- Dacă după o operaţie ați primit o doză prea mare, puteţi deveni agitat şi puteţi resimţi durere (deoarece medicamentele care vi s-au administrat nu mai au efect, nici asupra durerii și nici asupra respiraţiei).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Tremurături involuntare sau tremur (tremor), transpiraţie;
- Diaree, uscăciunea gurii;
- Respiraţie profundă sau rapidă (hiperventilaţie);
- A fost raportată iritarea peretului vascular după administrare i.v.; a fost raportată iritaţie locală şi inflamaţie după administrare i.m..
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Stare de tensiune nervoasă.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Leziuni și modificări de culoare ale pielii (eritem polimorf).
Au mai fost raportate frisoane, stare de agitaţie şi anxietate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Forvel
A nu se păstra la vederea si îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. Păstraţi fiolele în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Forvel
- Substanţa activă este clorhidrat de naloxonă. Fiecare fiolă de 1 ml conţine clorhidrat de naloxonă 0,4 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat);
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Forvel şi conţinutul ambalajului
Forvel este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, în suport din PVC, sigilate cu folie PE a câte 1 ml soluţie.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, în suport din PVC, sigilate cu folie PE a câte 1 ml soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Fabricantul Medochemie Ltd. (Ampoule Injectable Facility)
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Forvel 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bulgaria ФОРВЕЛ 0,4 mg/ ml инжекционен/ инфузионен разтвор
Cipru Forvel 0,4 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
Croaţia Forvel 0,4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Danemarca Forvel
Estonia Forvel, 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus
Letonia Forvel 0,4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania Forvel 0,4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Malta Forvel 0.4mg/ml solution for injection/infusion
Portugalia Forvel 0,4 mg/ml Solução injetável ou para perfusão
Republica Cehă Forvel 0,4 mg/ml injekční/infuzní roztok
România Forvel 0,4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovacia Forvel 0,4 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Spania Fomed 0,4 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.