Prospect Lokren

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lokren şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lokren
3. Cum să luați Lokren
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Lokren
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Lokren:

• dacă sunteți alergic la clorhidrat de betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• aveți forme severe de astm sau bronhopneumopatie cronică obstructivă
• aveți insuficiență cardiacă, care nu este controlată prin tratament
• aveți colaps cardiac (scăderea severă a fluxului sanguin determinată de inimă)
• aveți tulburări de ritm cardiac (blocul atrioventricular de grad II sau III) şi nu aveți implantat un pacemaker
• aveți angina Prinzmetal (o variantă specifică a anginei pectorale) - în formele tipice şi în monoterapie
• aveți disfuncție sinoatrială (inclusiv bloc sinoatrial) - o afecțiune cardiacă care determină un ritm anormal al bătăilor inimii
• aveți bradicardie (frecvența bătăilor cardiace sub 45-50 de bătăi pe minut)
• aveți o formă severă a sindromului Raynaud şi tulburări severe ale circulației arteriale periferice
• aveți feocromocitom (o afecțiune a glandei suprarenale) pentru care nu urmați tratament
• aveți tensiune arterială scăzută
• aveți reacții alergice grave în antecedente
• aveți acidoză metabolică (acumulare de acid în sânge)
• luați în același timp floctafenină (medicament utilizat în tratamentul durerilor) (vezi pct. 2, Lokren împreună cu alte medicamente)
• luați în același timp sultopridă (medicament utilizat în psihiatrie) (vezi pct. 2, Lokren împreună cu alte medicamente)

Atenționări și precauții

Înainte să luați Lokren, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveți angină pectorală: nu întrerupeți niciodată brusc tratamentul cu Lokren, deoarece întreruperea poate duce la tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic sau moarte subită
• indiferent de afecțiunea dumneavoastră, dar în mod special dacă aveți boli cardiace grave: nu întrerupeți brusc tratamentul cu Lokren; medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să reduceți doza treptat până la întrerupere, pentru a evita agravarea anginei pectorale

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• aveți astm sau bronhopneumopatie cronică obstructivă, pentru a vă efectua teste pulmonare înainte de începerea tratamentului
• aveți insuficiență cardiacă controlată prin tratament – tratamentul cu Lokren se va face începând cu cele mai mici doze, sub supraveghere medicală strictă
• aveți o scădere a frecvenței bătăilor cardiace sub 50-55 bătăi pe minut (bradicardie) - medicul dumneavoastră vă va scădea doza de Lokren
• aveți tulburări de ritm cardiac, cum este blocul atrioventricular de grad I
• aveți o formă ușoară sau asociată cu alte afecțiuni a anginei Prinzmetal
• aveți tulburări ale circulației arteriale periferice - medicamentele beta-blocante pot agrava aceste tulburări
• aveți feocromocitom pentru care urmați Tensiunea arterială trebuie supravegheată cu atenție
• aveți insuficiență renală - medicul dumneavoastră vă va modifica doza de Lokren (vezi pct. 3)
• aveți diabet (afecțiune caracterizată prin valori crescute ale zahărului în sânge) - anumite simptome ale hipoglicemiei (valori scăzute ale zahărului în sânge) pot fi mascate de Lokren, în special tahicardia, palpitațiile şi transpirația (vezi pct. 2, Atenționări și precauții și pct. 3)
• aveți psoriazis - medicamentele beta-blocante pot agrava această boală (vezi 3)
• ați avut în trecut manifestări alergice severe – medicamentele beta-blocante pot agrava aceste reacții sau complica tratamentul lor
• urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale. Trebuie să îl avertizați pe medicul anestezist că luați Lokren. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară întreruperea tratamentului și cum trebuie făcută. În unele cazuri, tratamentul cu beta-blocante nu poate fi întrerupt:
  • la persoanele cu afecțiuni ale vaselor de sânge care irigă mușchiul inimii
  • în cazul unei urgențe sau dacă nu este posibilă întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul necesar înainte de anestezie (pre-medicatie cu atropină)
• urmează să efectuați teste pentru a determina presiunea intraoculară - trebuie să îl avertizați pe medicul oftalmolog că urmați tratament cu Lokren
• aveți tireotoxicoză (o valoare foarte mare a hormonilor tiroidieni în sânge) - simptomele cardiovasculare pot fi mascate de medicamentele beta-blocante

Copii și adolescenți

Lokren nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenți.

Sportivi

Dacă sunteți sportiv/sportivă, trebuie să ştiți că acest medicament conține o substanță activă care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

Lokren împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Asocieri contraindicate

• floctafenina, medicament utilizat pentru tratamentul durerilor
• sultoprida, medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice

Asocieri nerecomandate

• amiodarona, medicament utilizat pentru tratamentul unor tulburări de ritm cardiac
• digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecțiuni cardiace
• fingolimod, medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple
• verapamil - Lokren nu trebuie utilizat în asociere cu verapamilul sau timp de câteva zile după întreruperea tratamentului cu verapamil (şi invers)

Asocieri care necesită precauții

• anestezice inhalatorii halogenate. Dacă urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale, trebuie să îl avertizați pe medicul anestezist că urmați un tratament cu Lokren
• medicamente blocante ale canalelor de calciu, cum sunt bepridil, diltiazem şi mebefradil. Această asociere poate determina tulburări grave la nivelul inimii
• anumite medicamente care pot induce o tulburare de ritm gravă la nivelul inimii (torsada vârfurilor), cum sunt: antiaritmice din clasa Ia (chinidina, hidrochinidina, disopiramida) şi din clasa III (amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol), unele neuroleptice fenotiazinice (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina), benzamidice (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonice (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozida) şi alte medicamente (cisaprida, difemanil, eritromicina v., halofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, spiramicina i.v., vincamina i.v.)
• propafenona şi medicamente antiaritmice din clasa Ia: chinidina, hidrochinidina şi disopiramida - medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac. Această asociere poate determina tulburări grave la nivelul inimii
• baclofen – medicament care relaxează musculatura
• insulină şi antidiabetice orale – medicamente pentru tratamentul diabetului, deoarece beta-blocantele pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei (valori scăzute ale zahărului în sânge), cum sunt palpitatiile şi tahicardia (vezi pct. 2, Atenționări și precauții și pct. 4). Medicul dumneavoastră vă va sfătui să vă monitorizați mai frecvent valorile zahărului din sânge, în special la începutul tratamentului
• medicamente anticolinesterazice (medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer), cum sunt ambenomiu, donepezil, galantamina, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina, tacrin, datorită riscului de bradicardie marcată
• dacă urmați un tratament cu clonidina (sau alte medicamente antihipertensive cu acțiune centrală, cum sunt apraclonidina, alfametildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina) şi urmează să-l întrerupeți, urmați cu strictețe instrucțiunile medicului dumneavoastră, deoarece există riscul de apariție a hipertensiunii arteriale
• lidocaina – medicament utilizat pentru tratamentul unor tulburări de ritm cardiac. Poate crește concentrația lidocainei în sânge cu posibila accentuare a reacțiilor adverse neurologice și cardiace
• substanțele de contrast care conțin iod, deoarece în cazurile de șoc sau hipotensiune arterială datorate substanțelor de contrast care conțin iod, beta-blocantele determină complicarea tratamentului lor

Asocieri care trebuie luate în considerare

• antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - deoarece scad efectul antihipertensiv
• blocante ale canalelor de calciu de tipul dihidropiridinelor (cum este nifedipina) (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute), deoarece pot determina: hipotensiune arterială, insuficiență cardiacă la persoanele cu insuficiență cardiacă care nu s-a manifestat încă sau necontrolată
• antidepresive triciclice (de exemplu imipramina), medicamente neuroleptice - medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecțiuni psihice, deoarece cresc efectul antihipertensiv cu risc de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
• glucocorticoizii și tetracosactidul - scad efectul antihipertensiv
• meflochina (medicament utilizat în tratamentul malariei) - risc de bradicardie
• medicamente simpatomimetice - risc de scădere a efectelor Lokren
• alte medicamente cum sunt: dipiridamol (administrat iv), alfa-blocante utilizate în urologie (alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin) sau amifostina, deoarece cresc efectul antihipertensiv

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi gravidă, sunteți gravidă sau planificați să rămâneți gravidă.

Nu este recomandată utilizarea Lokren în timpul sarcinii, decât dacă beneficiile terapeutice depășesc posibilele riscuri. Decizia de a lua Lokren va fi luată împreună cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, alăptarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Lokren poate produce ocazional amețeli sau oboseală. În aceste situații poate fi influențată negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lokren conține lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• oboseală, insomnie
• ameţeli, dureri de cap
• frecvență scăzută a bătăilor inimii, posibil severă
• extremități reci
• dureri de stomac, diaree, greaţă şi vărsături
• impotență

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• depresie
• insuficienţă cardiacă, scăderea tensiunii arteriale, încetinirea conducerii atrioventriculare sau agravarea unui bloc atrioventricular preexistent
• sindrom Raynaud, agravarea claudicaţiei intermitente preexistente (senzaţie de tensiune sau durere apăsătoare la nivelul gambei, partea inferioară a coapsei sau fesă în timpul unei activităţi, cum este mersul)
• dificultăți în respirație
• erupții pe piele, inclusiv erupții psoriaziforme sau exacerbarea psoriazisului (vezi pct. 2, Atenționări și precauții)
• modificări ale unor analize de sânge: apariția anticorpilor antinucleari; aceștia sunt însoțiți numai în cazuri excepționale de semne clinice (similare cu cele ale lupusului eritematos sistemic) și dispar la întreruperea tratamentului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• hipoglicemie (scăderea valorilor zahărului în sânge), hiperglicemie (creşterea valorilor zahărului în sânge)
• auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), confuzie, coşmaruri
• senzații anormale la nivelul pielii ca niște furnicături
• tulburări de vedere, senzaţie de uscăciune a ochilor

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• letargie
• urticarie, mâncărime, transpirație abundentă

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Lokren:

• substanţa activă este clorhidrat de betaxolol. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg
• celelalte componente sunt: nucleul: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu; filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400

Cum arată Lokren și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie de diviziune pe o faţă şi inscripţionate cu „KE 20” pe cealaltă faţă. Comprimatele pot fi divizate în doze egale.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate, 4 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate şi 6 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours, Franța

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.