Prospect Olimel N12e, emulsie perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Olimel Emulsie Perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca olimel n12e emulsie perfuzabilă să vă fie administrat
3. Cum va fi utilizat Olimel Emulsie Perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează olimel n12e emulsie perfuzabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Olimel Emulsie Perfuzabilă

OLIMEL 12E emulsie perfuzabilă nu trebuie utilizat:

• la prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani;
• dacă sunteţi alergic la proteinele din ouă, din soia sau din alune sau la porumb sau produse din porumb (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii” de mai jos) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea anumitor aminoacizi;
• dacă aveţi, în special, un nivel mare de lipide în sânge;
• dacă aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge);
• dacă aveţi o concentraţie anormal de mare în sânge a oricăruia dintre electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, calciu şi/sau fosfor).

În toate cazurile, medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie sau nu să vi se administreze acest medicament pe baza unor factori, cum sunt vârsta, greutatea şi starea medicală, împreună cu rezultatele oricărora din testele efectuate.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de vi se administra OLIMEL N12E, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Administrarea prea rapidă a soluţiilor pentru nutriţie parenterală totală (NPT) poate provoca leziuni sau moartea.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau respiraţie dificilă). Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou. În anumite cazuri proteinele din soia şi ou pot provoca reacţii de hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între proteinele din soia şi proteinele din alune.

OLIMEL N12E conţine glucoză derivată din porumb, care poate provoca reacţii de hipersensibilitate dacă sunteţi alergic(ă) la porumb sau la produse din porumb (vezi pct. „OLIMEL N12E, emulsie perfuzabilă nu trebuie utilizat” de mai sus).

Dificultăţile de respiraţie pot fi, de asemenea, un semn că s-au format mici particule, blocând vasele de sânge din plămâni (precipitate vasculare pulmonare). În cazul în care simţiţi dificultăţi de respiraţie, spuneţi medicului sau asistentei dumneavoastră. Aceştia vor decide ce trebuie efectuat în continuare.

Antibioticul denumit ceftriaxonă nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu soluţii care conţin calciu, inclusiv OLIMEL N12E, care vă sunt administrate picătură cu picătură direct în venă.

Aceste medicamente nu trebuie administrate împreună, chiar dacă sunt utilizate linii de perfuzii diferite sau sedii diferite. Totuşi, OLIMEL N12E şi ceftriaxona vi se pot administra secvenţial, una după alta, în cazul în care sunt utilizate linii de perfuzie diferite la sedii diferite sau dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau au fost spălate bine între administrări cu soluţie fiziologică salină, pentru a evita precipitarea (formarea particulelor de ceftriaxonă-sare de calciu).

Anumite medicamente şi afecţiuni pot creşte riscul dezvoltării unor infecţii sau a septicemiei (bacterii în sânge). Există un risc deosebit de infecţii sau septicemie atunci când este introdus un tub pe venă (cateter intravenos). Medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie orice semn care ar putea trăda o infecţie. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală (nutriţie administrată pe un tub direct în venă) sunt mai susceptibili la infecţii din cauza afecţiunilor lor medicale. Riscul de infecţie poate fi diminuat prin utilizarea unei tehnici aseptice („fără microbi”) la introducerea şi îngrijirea cateterului şi la prepararea formulei nutriţionale (NPT).

Dacă sunteţi sever malnutrit astfel încât trebuie să fiţi hrănit intravenos, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă tratamentul încet. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie pentru a preveni modificările bruşte ale nivelelor dumneavoastră de lichid, vitamine, electroliţi şi minerale.

Înainte de a începe perfuzia, vor fi corectate tulburările echilibrului hidroelectrolitic şi tulburările metabolice. Medicul va monitoriza starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest medicament şi vă poate modifica dozajul sau vă poate administra substanţe nutritive suplimentare, de exemplu vitamine, electroliţi şi oligoelemente, dacă se consideră că acestea sunt necesare.

Tulburările hepatice, inclusiv tulburările de eliminare a bilă (colestază), depozitarea grăsimilor (steatoză hepatică), fibroza, care poate duce la insuficiență hepatică, precum și colecistită și colelitiază au fost raportate la pacienții care iau terapie nutrițională intravenoasă. Cauza acestor tulburări se presupune că se datorează mai multor factori și poate diferi între pacienți. Dacă suferiți de simptome precum greață, vărsături, dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a ochilor, consultați medicul pentru a permite identificarea eventualelor factori cauzali și contributivi și posibile măsuri terapeutice și preventive.

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă aveţi:

• o afecţiune severă a rinichilor. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi un tratament de dializă (rinichi artificial) sau o altă formă de tratament de epurare a sângelui;
• o afecţiune severă a ficatului;
• o problemă de coagulare;
• glande suprarenale care nu funcţionează corespunzător (insuficienţă suprarenală). Suprarenalele sunt glande de formă triunghiulară situate deasupra rinichilor;
• insuficienţă cardiacă;
• afecţiune pulmonară;
• acumulare de lichide în organism (hiperhidratare);
• lipsă de apă în organism (deshidratare);
• glicemie crescută (diabet zaharat) fără tratament;
• infarct miocardic sau şoc cardiac ca urmare a unei insuficienţe cardiace acute;
• acidoză metabolică severă (sângele este prea acid);
• infecţie generalizată (septicemie);
• comă.

Pentru a verifica eficacitatea şi siguranţa ulterioară administrării, medicul dumneavoastră va efectua teste clinice şi de laborator, în timp ce vi se administrează acest medicament. Dacă vi se administrează acest medicament timp de câteva săptămâni, sângele va fi monitorizat în mod regulat.

Capacitatea redusă a organismului de a elimina grăsimile conţinute în acest medicament poate duce la apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică” (vezi pct. 4 – Reacţii adverse posibile).

Dacă în timpul administrării observaţi o durere, senzaţie de arsură sau umflare la locul perfuziei, sau o scurgere de la locul perfuziei, spuneţi medicului sau asistentei medicale. Administrarea va fi oprită imediat şi continuată în altă venă.

În cazul în care glicemia creşte prea mult, medicul trebuie să adapteze rata de administrare a OLIMEL sau să vă administreze medicamente pentru controlarea zahărului din sânge (insulină).

OLIMEL N12E poate fi administrat printr-un tub (cateter) într-o venă mare din piept (venă centrală).

Copii şi adolescenţi

Dacă copilul dumneavoastră are sub 18 ani, o atenţie deosebită va fi luată la administrarea dozei corecte. De asemenea, vor fi luate precauţii mărite, din cauza sensibilităţii mai mari a copiilor la riscul de apariţie a infecţiilor. Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Trebuie utilizate formulele pediatrice.

OLIMEL N12E împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi utilizat s-ar putea să luaţi sau să utilizaţi orice alte medicamente.

În general, utilizarea concomitentă a altor medicamente nu este contraindicată. Dacă utilizaţi alte medicamente, obţinute cu sau fără prescripţie medicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră din timp pentru a putea verifica dacă sunt compatibile.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați primit oricare dintre următoarele:

• Insulina
• Heparina

OLIMEL N12E nu trebuie administrat concomitent cu sângele, prin acelaşi set de perfuzie.

OLIMEL N12E conţine calciu. Nu trebuie administrat concomitent sau prin acelaşi set de perfuzie cu antibioticul ceftriaxonă deoarece poate duce la formarea precipitatelor. Dacă este utilizat acelaşi dispozitiv pentru administrarea succesivă a acestor medicamente, acesta trebuie clătit bine.

Datorită riscului de precipitare, OLIMEL N12E nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie sau amestecat împreună cu antibioticul ampicilină sau antiepilepticul fosfenitoină.

Uleiurile de măsline şi soia existente în OLIMEL N12E conţin vitamina K. În condiţii normale, aceasta nu influenţează medicamentele de subţiere a sângelui (anticoagulante) cum este cumarina. Cu toate acestea, trebuie să informaţi medicul în cazul în care luaţi medicamente anticoagulante.

Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de laborator dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor din sânge (acestea sunt eliminate, în general, după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide).

OLIMEL N12E conţine potasiu. O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor aflaţi în tratament cu diuretice, cu inhibitori de ECA, cu antagonişti de receptoriII ai angiotensinei (medicamente pentru hipertensiune arterială) sau cu imunosupresoare. Aceste tipuri de medicamente pot creşte nivelul de potasiu din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există o experienţă adecvată din utilizarea OLIMEL N12E la femeile gravide sau care alăptează.

Se poate avea în vedere utilizarea OLIMEL 12E în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este necesar.

OLIMEL N12E trebuie administrat femeilor însărcinate sau care alăptează numai după o analiză atentă.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date adecvate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este relevantă.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi orice modificare a felului în care vă simţiţi în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Testele pe care le va efectua medicul dumneavoastră în timp ce utilizaţi medicamentul trebuie să reducă la minimum riscul reacţiilor adverse.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau dificultăţi în respiraţie.

La administrarea de OLIMEL N12E au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvenţă-Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane

• ritm al inimii crescut (tahicardie);
• pierderea poftei de mâncare (anorexie);
• nivel crescut de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie);
• durere abdominală;
• diaree;
• greaţă;
• hipertensiune arterială

Frecvenţă-Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• reacție de hipersensibilitate care include hiperhidroză, febră, frisoane, cefalee, erupții pe piele (eritematoase, papulare, pustuloase, maculare, erupții generalizate), prurit, bufeuri, dispnee;
• scurgerea perfuziei în ţesutul înconjurător (extravazare) care poate duce la durere, disconfort, umflare/edem, înroşire (eritem) / încălzire, moartea ţesutului (necroză cutanată) sau vezicule, inflamaţie, îngroşare a pielii sau scăderea permeabilității la locul perfuziei;
• vărsături.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea unor produse similare de nutriţie parenterală:

Frecvenţă-Foarte rare: pot apărea la 1 din 10000 persoane

• Capacitate redusă de eliminare a lipidelor (sindromul de supraîncărcare lipidică) asociat cu o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului. Următoarele semne ale sindromului de supraîncărcare lipidică sunt, de regulă, reversibile după oprirea perfuziei cu emulsie de lipide:
• Febră;
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate face pielea palidă şi să cauzeze slăbiciune sau senzație de lipsă de aer (anemie);
• Scădere a numărului de celule albe din sânge care creşte riscul de infecţii (leucopenie);
• Scădere a numărului de plachete sanguine care creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi/sau sângerare (trombocitopenie);
• Probleme cu coagularea care afectează formarea chegului de sânge;
• Lipide excesive în sânge (hiperlipidemie);
• Incărcarea cu grăsimi a ficatului (hepatomegalie);
• Afectarea funcţiei ficatului;
• Efecte asupra sistemului nervos central (de exemplu comă).

Frecvenţă-Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacţii alergice;
• Rezultate anormale ale testelor sanguine ale funcţiei hepatice;
• Eliminare dificilă a bilei (colestază);
• Creştere a dimensiunii ficatului (hepatomegalie);
• Boală a ficatului asociată cu nutriția parenterală (vezi "Avertismente și precauții" de la pct. 2);
• Icter (îngălbenirea pielii şi al albului ochilor);
• Scădere a numărului de plachete sangvine (trombocitopenie);
• Nivel crescut al azotului în sânge (azotemie);
• Enzime ale ficatului crescute;
• Formarea unor mici particule ce pot duce la blocarea vaselor de sânge din plămâni (precipitate vasculare pulmonare) determinând embolism vascular pulmonar şi dificultăţi de respiraţie (detresă respiratorie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă

Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 14,2% (echivalent cu 14,2 g/100 ml) soluţie de L-aminoacizi (alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid glutamic) cu electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, fosfat, acetat, clorură), 17,5% (echivalent cu 17,5 g/100 ml) emulsie lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 27,5% (echivalent cu 27,5 g/100 ml) soluţie de glucoză (sub formă de glucoză monohidrat) cu calciu.

Celelalte componente sunt:

Cum arată OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

OLIMEL N12E este o emulsie perfuzabilă furnizată într-o pungă cu 3 compartimente. Un compartiment conţine o emulsie lipidică, al doilea compartiment conţine o soluţie de aminoacizi cu electroliţi şi al treilea compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu. Compartimentele sunt separate de sigilii temporare. Chiar înainte de administrare, conţinutul compartimentelor este amestecat prin rularea părţii superioare a pungii pentru a deschide sigiliile.

Aspectul înainte de reconstituire:

• Soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui;
• Emulsia lipidică este omogenă cu un aspect lăptos.

Aspectul după reconstituire: emulsie omogenă cu aspect lăptos

Punga cu 3 compartimente este o pungă din plastic multistratificată. Materialul stratului interior (de contact) al pungii este proiectat pentru a fi compatibil cu constituenţii şi cu suplimentele autorizate.

Pentru a preveni contactul cu oxigenul din aer, punga este ambalată într-o pungă exterioară cu rol de barieră de oxigen, care conţine un săculeţ absorbant de oxigen.

Mărimi de ambalaj

Pungă de 650 ml: 1 cutie cu 10 pungi Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 5 pungi Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 5 pungi 1 pungă de 650 ml, 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Baxter Healthcare SRL, Calea 13 Septembrie, nr. 90, 050713 București România

Fabricantul

Baxter SA Boulevard René Branquart 80 Lessines 7860 Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franța, Grecia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Tările de Jos, România, Slovenia, Slovacia, Spania: <OLIMEL N12E>

Austria:

<ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten>

Germania:

<Olimel 7,6 % E >

Danemarca, Islanda, Suedia, Norvegia, Finlanda, Polania, Portugalia: <Olimel N12E>

Irlanda, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord):

<TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes>

Ungaria:

<Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió>

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.