Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Oxlumo și pentru ce se utilizează
Ce este Oxlumo
Oxlumo conține substanța activă lumasiran.
Pentru ce se utilizează Oxlumo
Oxlumo este utilizat pentru a trata hiperoxaluria primară tip 1 (HP1) la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.
Ce este HP1
HP1 este o boală rară în care ficatul produce o cantitate prea mare dintr-o substanță numită oxalat.
Rinichii dumneavoastră elimină oxalatul din organism, iar acesta trece în urină. La persoanele cu HP1, excedentul de oxalat se poate acumula în rinichi, cauzând calculi renali, și poate împiedica funcționarea corectă a rinichilor. De asemenea, acumularea oxalatului poate afecta alte părți ale corpului, precum ochii, inima, pielea și oasele. Acest fenomen se numește oxaloză.
Cum acționează Oxlumo
Lumasiran, substanța activă din Oxlumo, reduce cantitatea dintr-o enzimă numită glicolat oxidază pe care o produce ficatul. Glicolat oxidaza este una din enzimele implicate în producerea oxalatului. Prin scăderea cantității de enzimă, ficatul produce o cantitate mai mică de oxalat, iar concentrațiile de oxalat din urină și sânge scad la rândul lor. Acest lucru poate ajuta la reducerea efectelor bolii.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxlumo
Nu trebuie să vi se administreze Oxlumo:
- dacă prezentați alergie severă la lumasiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza pentru a depista semne de acidoză metabolică (acumularea de acid în organism) dacă aveți insuficiență renală severă.
Oxlumo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Oxlumo după ce va lua în considerare beneficiile pentru sănătate preconizate pentru dumneavoastră, precum și riscurile pentru făt.
Alăptarea
Acest medicament poate fi excretat în laptele matern și poate avea un efect asupra copilului dumneavoastră. Dacă alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Oxlumo conține sodiu
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează Oxlumo
Ce cantitate de Oxlumo se administrează
Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de medicament care vi se va administra. Doza va depinde de greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza pe măsură ce greutatea dumneavoastră se modifică.
Primele 3 doze (dozele de încărcare) vi se vor administra o dată pe lună. Apoi, se va institui administrarea dozelor de întreținere, începând la o lună după ultima doză de încărcare.
Greutate corporală sub 10 kg
- Doze de încărcare: 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată pe lună, pentru 3 doze;
- Doze de întreținere: 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată pe lună, începând la o lună după ultima doză de încărcare.
Greutate corporală între 10 kg și sub 20 kg
- Doze de încărcare: 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată pe lună, pentru 3 doze;
- Doze de întreținere: 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată la 3 luni, începând la o lună după ultima doză de încărcare.
Greutate corporală de 20 kg sau mai mult
- Doze de încărcare: 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată pe lună, pentru 3 doze;
- Doze de întreținere: 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată la 3 luni, începând la o lună după ultima doză de încărcare.
Cum se administrează Oxlumo
Acest medicament vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală.
- Se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat), în zona stomacului (abdomen) sau, în unele cazuri, în braț sau la nivelul coapsei. Vi se va administra injecția într-un loc diferit de fiecare dată;
- În funcție de doza stabilită, ar putea fi necesară administrarea mai multor injecții subcutanate;
- Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă va administra injecția în zone cu cicatrici, înroșite, inflamate sau cu umflături.
Dacă vi se administrează prea mult Oxlumo
În cazul puțin probabil în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează prea mult medicament (o supradoză), aceștia vor verifica dacă manifestați reacții adverse.
Dacă omiteți administrarea unei doze de Oxlumo
Dacă omiteți administrarea unei doze de Oxlumo, adresați-vă cât mai repede medicului sau asistentei medicale pentru a stabili când veți primi următoarea doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse în cazul administrării de Oxlumo:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Roșeață, durere, mâncărime, umflare, disconfort, modificări ale culorii pielii, formarea unei mase, indurație, erupție pe piele, apariția de vânătăi sau exfoliere a pielii la nivelul locului de injectare (reacție la nivelul locului de injectare);
- Dureri sau disconfort la nivelul stomacului (dureri abdominale).
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- Un tip de reacție alergică (hipersensibilitate) – cu simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele, iritații ale gâtului și lăcrimare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Oxlumo
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament este conceput pentru o singură utilizare. După ce flaconul este desigilat, trebuie utilizat imediat.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra flaconul în cutia de carton exterioară pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va arunca orice medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Oxlumo
- Substanța activă este lumasiran;
- Fiecare flacon conține lumasiran sodic echivalent cu lumasiran 94,5 mg;
- Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (E524) și acid fosforic (E338) (vezi „Oxlumo conține sodiu” de la pct. 2).
Cum arată Oxlumo și conținutul ambalajului
Acest medicament este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galbenă, pentru injecții subcutanate.
Fiecare ambalaj include un flacon unidoză care conține 0,5 ml de soluție.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Ţările de Jos
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com
България
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2969 3227 medinfo@genesispharmagroup.com
Česká republika
Medison Pharma s.r.o.
Tel: +31 20 369 7861 medinfo.czechia@medisonpharma.com
Danmark
Alnylam Sweden AB Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com
Deutschland
Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com
Eesti
Medison Pharma Estonia OÜ Tel: +31 20 369 7861 medinfo.estonia@medisonpharma.com
Ελλάδα
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500 medinfo@genesispharmagroup.com
España
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com
France
Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com
Hrvatska
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 15530 011 medinfo@genesispharmagroup.com
Ireland
Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com
Ísland
Alnylam Netherlands B.V. Sími: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com
Lietuva
Medison Pharma Lithuania UAB Tel: +31 20 369 7861 medinfo.lithuania@medisonpharma.com
Luxembourg/Luxemburg
Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com
Magyarország
Medison Pharma Hungary Kft Tel: +31 20 369 7861 medinfo.hungary@medisonpharma.com
Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com
Nederland
Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Norge
Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com
Österreich
Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Polska
Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel: +31 20 369 7861 medinfo.poland@medisonpharma.com
Portugal
Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) medinfo@alnylam.com
România
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com
Slovenija
Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1292 70 90 medinfo@genesispharmagroup.com
Slovenská republika
Medison Pharma s.r.o. Tel: +31 20 369 7861 medinfo.slovakia@medisonpharma.com
Suomi/Finland
Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com
Sverige
Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com
Italia
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com
Latvija
Medison Pharma Latvia SIA Tel: +31 20 369 7861 medinfo.latvia@medisonpharma.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.