Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ozurdex şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă conţinută de Ozurdex este dexametazona. Dexametazona aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi.
Ozurdex se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
- Deficienţe de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD), care au urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă sau care nu au răspuns anterior la alte tipuri de terapii ori nu corespund criteriilor pentru acestea. Edemul macular diabetic este inflamarea stratului sensibil la lumină din porţiunea posterioară a ochiului, numit maculă. EMD este o afecţiune care se întâlneşte la unele persoane cu diabet;
- Deficienţe de vedere cauzate de obstrucţia venelor de la nivelul ochiului. Această obstrucţie duce la acumularea unui lichid care determină inflamarea porţiunii de retină (stratul sensibil la lumină din porţiunea posterioară a ochiului) numită maculă.
Inflamaţia maculei poate conduce la deteriorarea maculei, ceea ce vă va afecta vederea centrală care este folosită pentru acţiuni ca cititul. Ozurdex acţionează prin reducerea acestei inflamaţii de la nivelul maculei ceea ce ajută la scăderea sau prevenirea deteriorării maculei.
- Afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului. Aceste afecţiuni inflamatorii determină scăderea vederii şi/sau prezenţa de flocoane în interiorul ochiului (puncte negre sau linii care se mişcă în câmpul vizual). Ozurdex acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ozurdex
Nu trebuie să vi se administreze Ozurdex:
- dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă prezentaţi infecţie de orice tip la nivelul sau în jurul ochiului (bacteriană, virală sau fungică);
- dacă aveţi glaucom sau tensiune crescută intraoculară care nu este controlată adecvat de medicamentele pe care le folosiţi;
- dacă ochiul care trebuie tratat nu are cristalin, iar porţiunea posterioară a capsulei cristalinului („sacul”) prezintă rupturi;
- dacă ochiul care trebuie tratat a urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă şi are cristalin artificial, care a fost implantat în compartimentul anterior al ochiului (cristalin intraocular de cameră anterioară) sau a fost fixat pe porţiunea albă a ochiului (sclera) sau porţiunea colorată a ochiului (irisul), iar porţiunea posterioară a capsulei cristalinului („sacul”) prezintă rupturi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se injecteze Ozurdex spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- Aţi avut operaţie de cataractă, operaţie la nivelul irisului (partea colorată a ochiului care reglează cantitatea de lumină care pătrunde în ochi) sau operaţie de îndepărtare a materialului gelatinos (denumit corp vitros) din interiorul ochiului;
- Luaţi medicamente pentru subţierea sângelui;
- Luaţi medicamente antiinflamatoare steroidiene sau nesteroidiene pe cale orală sau aplicate la nivelul ochiului;
- Aţi avut în trecut infecţie cu herpes simplex la nivelul ochiului (o ulceraţie la nivelul ochiului care a persistat un timp îndelungat, sau leziuni la nivelul ochiului).
Ocazional, injectarea de Ozurdex poate provoca o infecţie în interiorul ochiului, durere sau înroşire la nivelul ochiului sau dezlipirea ori ruptura retinei. Identificarea şi tratarea acestor reacţii adverse în timp util este crucială. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o intensificare a durerii oculare sau disconfort crescut, înroşire care se agravează la nivelul ochiului, lumini intermitente şi o creştere a numărului de flocoane, vedere blocată parţial, deteriorare a vederii sau sensibilitate crescută la lumină după injectare.
La unii pacienţi, tensiunea oculară poate să crească, existând posibilitatea de a dezvolta glaucom. Este posibil ca dumneavoastră să nu sesizaţi acest lucru, de aceea medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic după tratament şi, dacă este necesar, vă va pune la dispoziţie un tratament pentru scăderea tensiunii oculare.
La majoritatea pacienţilor care încă nu au beneficiat de o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, poate apărea o opacifiere a cristalinului natural al ochilor (o cataractă) în urma tratamentului repetat cu Ozurdex. Dacă se întâmplă acest lucru, vederea dumneavoastră se va deteriora şi este probabil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cataractei. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi asupra momentului potrivit pentru efectuarea acestei intervenţii, însă trebuie să ştiţi că până în momentul în care veţi fi pregătit pentru intervenţie, vederea dumneavoastră poate fi la fel de deteriorată sau chiar mai deteriorată decât înainte să începeţi injectarea cu Ozurdex.
Implantul se poate deplasa din spatele către faţa ochiului la pacienţii cu o ruptură la nivelul capsulei posterioare a cristalinului şi/sau la cei care au o deschidere la nivelul irisului. Acest lucru poate duce la umflarea stratului transparent din faţa ochiului şi poate provoca vedere înceţoşată. Dacă acest lucru continuă pe o perioadă îndelungată şi nu se tratează, este posibil să fie nevoie de un transplant de ţesut.
Injectarea cu Ozurdex concomitent în ambii ochi nu a fost studiată şi nu este recomandată. Medicul dumneavoastră nu trebuie să injecteze Ozurdex concomitent în ambii ochi.
Copii şi adolescenţi
Nu a fost studiată utilizarea Ozurdex la copii şi adolescenţi şi de aceea medicamentul nu este recomandat.
Ozurdex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Nu există experienţă privind administrarea Ozurdex la gravide sau femeile care alăptează.
Ozurdex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratamentul cu Ozurdex. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După tratamentul cu Ozurdex este posibil ca pentru scurt timp să prezentaţi o reducere a vederii.
Dacă acest lucru apare, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje până când vederea nu s-a ameliorat.
3. Cum se utilizează Ozurdex
Toate injecţiile cu Ozurdex vor fi administrate de un oftalmolog cu o calificare adecvată.
Doza recomandată este de un implant administrat prin injectare la nivelul ochiului. Dacă efectul acestei injecţii dispare şi dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru, se poate injecta un alt implant la nivelul ochiului.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte şi după fiecare injecţie, pentru a preveni orice infecţie la nivelul ochiului. Vă rugăm să urmaţi cu grijă aceste instrucţiuni.
În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecţia. Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafaţa ochiului şi a pleoapelor.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va anestezia local pentru a reduce sau a preveni orice durere pe care v-o poate provoca injectarea. Este posibil să auziţi un „clic” în timpul injectării Ozurdex; acest lucru este normal.
În cutia produsului medicinal sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră referitoare la procedura privind injectarea de Ozurdex.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost observate următoarele reacţii adverse asociate utilizării Ozurdex:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- tensiune intraoculară crescută;
- opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare la nivelul suprafeţei ochiului*.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- tensiune intraoculară mult crescută;
- opacifiere în partea din spate a cristalinului;
- hemoragie intraoculară*;
- deteriorarea vederii*;
- vedere neclară;
- dezlipirea substanţei gelatinoase din interiorul ochiului de stratul sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului (dezlipire de corp vitros)*;
- senzaţie de pete în faţa ochiului (inclusiv „flocoane”)*;
- senzaţie de privire înceţoşată*;
- inflamarea pleoapelor;
- durere oculară*;
- vederea de puncte luminoase*;
- umflarea stratului care acoperă porţiunea albă a ochiului*;
- ochi înroşiţi*;
- cefalee.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- inflamaţie severă la nivelul polului posterior al ochiului (de obicei din cauza unei infecţii virale);
- infecţia sau inflamaţia severă în interiorul ochiului*;
- glaucom (o boală de ochi în care creşterea tensiunii intraoculare este asociată cu deteriorarea nervului optic);
- dezlipirea stratului sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului* (dezlipire de retină);
- ruptura stratului sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului (ruptură de retină)*;
- scăderea presiunii intraoculare, care este asociată cu scurgerea substanţei gelatinoase (vitrosul) din interiorul ochiului*;
- inflamaţie în interiorul părţii anterioare a ochiului*;
- creşterea nivelului de proteine şi celule la nivelul polului anterior ocular din cauza inflamaţiei*;
- senzaţie neobișnuită în ochi*;
- senzaţie de mâncărime la nivelul pleoapelor;
- înroşirea porţiunii albe a ochiului*;
- migraţia implantului Ozurdex dinspre partea posterioară a ochiului spre partea anterioară cauzând înceţoşarea sau scăderea vederii şi care poate sau nu poate provoca umflarea părţii transparente a ochiului (corneea)*;
- plasarea incorectă accidentală a implantului Ozurdex*;
- migrenă.
*Aceste reacţii adverse pot fi provocate de procedura de injectare şi nu de implantul de Ozurdex în sine. Frecvenţa acestor reacţii adverse creşte pe măsură ce vi se administrează mai multe injecţii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ozurdex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Ozurdex după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe folia protectoare după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ozurdex
- Substanţa activă este dexametazona;
- Fiecare implant conţine dexametazonă 700 micrograme;
- Celelalte componente sunt: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat şi Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 acidificat.
Cum arată Ozurdex şi conţinutul ambalajului
Ozurdex este un implant de tip filament dispus în interiorul acului unui aplicator. Aplicatorul şi un pachet cu o substanţă desicantă sunt sigilate într-o folie protectoare care se află într-o cutie de carton.
O cutie de carton conţine un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată şi aruncate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania
Fabricantul
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugam să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България
АбВи ЕООД
Тел:+359 290 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf.: +45 72 30 20 28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 3705 205 3023
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1455 8600
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0) 88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910
Franța
AbbVie
Tél: +33 (0) 145 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1 5625 501
Irlanda
AbbVie Limited
Tel: +353 (0) 1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
Portugalia
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0) 21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1) 32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 25050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0) 8 684 44 600
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0) 1628 561090
Acest prospect a fost revizuit în
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.