Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează
Ce este Pradaxa:
Pradaxa este un medicament care conține substanța activă dabigatran etexilat. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Pentru ce este utilizat Pradaxa:
Pradaxa este utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după operația de înlocuire–protezare chirurgicală a genunchiului sau a șoldului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pradaxa
Nu luați Pradaxa:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat, dabigatran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți insuficiență renală severă.
- dacă sângerați în acest moment.
- dacă suferiți de o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave.
- dacă aveți predispoziție crescută pentru sângerare. Aceasta poate fi congenitală (din naștere), spontană (de cauză necunoscută) sau din cauza altor medicamente.
- dacă aveți insuficiență hepatică severă sau o afecțiune a ficatului care poate cauza moartea.
- dacă luați ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice.
- dacă luați ciclosporină sau tacrolimus, medicamente care previn respingerea organelor după transplant.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Pradaxa adresați-vă medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
- dacă aveți o afecțiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge, administrarea Pradaxa nu este recomandată.
- dacă aveți un risc crescut de sângerare, ca în cazul următoarelor situații:
- dacă ați avut sângerări recente.
- dacă ați suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de țesut (biopsie).
- dacă ați avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat intervenție chirurgicală).
- dacă aveți vreo afecțiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului.
- dacă aveți probleme cu refluxul sucului gastric în esofag.
- dacă utilizați medicamente care pot crește riscul sângerării.
- dacă luați medicamente antiinflamatoare.
- dacă aveți o infecție a inimii (endocardită bacteriană).
- dacă aveți insuficiență renală moderată.
- dacă aveți vârsta peste 75 ani.
- dacă aveți o greutate corporală de 50 kg sau mai puțin.
- dacă ați făcut sau prezentați riscul de a face un infarct miocardic
- dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale planificate. Administrarea Pradaxa va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenția chirurgicală. Dacă este posibil, administrarea Pradaxa trebuie oprită cu cel puțin 24 de ore înainte de intervenția chirurgicală. La pacienții cu risc crescut de sângerare medicul poate decide întreruperea tratamentul mai devreme.
- dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale neplanificate. Dacă este posibil, o intervenție chirurgicală trebuie întârziată cu cel puțin 12 ore față de momentul administrării ultimei doze. Dacă intervenția chirurgicală nu poate fi întârziată poate exista un risc crescut de sângerare. Medicul dumneavoastră va lua în considerare riscul de apariție a sângerării împreună cu gradul de urgență al intervenției chirurgicale.
- dacă aveți un tub (cateter) inserat la nivelul spatelui dumneavoastră: Un tub poate fi inserat la nivelul spatelui dumneavoastră de exemplu pentru anestezie sau înlăturarea durerii din timpul sau după o intervenției chirurgicală. Dacă vi se va administra Pradaxa imediat după înlăturarea cateterului, medicul dumneavoastră vă va examina periodic.
Copii și adolescenți
Pradaxa nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Pradaxa împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. De exemplu:
- medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, heparină, clopidogrel, prasugrel, rivaroxaban).
- medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic).
- sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei.
- rifampicină sau claritromicină, două antibiotice.
- medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil).
Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil trebuie să fiți tratat cu o doză redusă de 150 mg Pradaxa administrată o dată pe zi sub forma a două capsule de 75 mg, deoarece poate crește riscul de apariție a sângerărilor. Aceste medicamente trebuie administrate în același timp cu Pradaxa.
Dacă luați medicamente care conțin verapamil și funcția dumneavoastră renală este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Pradaxa, deoarece poate crește riscul de apariție a hemoragiilor.
- Medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, fluconazol), cu excepția cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii.
- Medicamente care previn respingerea organelor după transplantare (de exemplu tacrolimus, ciclosporină).
- Medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir).
- Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Efectele Pradaxa asupra sarcinii și asupra fătului nu sunt cunoscute. Nu trebuie să utilizați Pradaxa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul vă spune că îl puteți utiliza în siguranță. Dacă sunteți femeie și aveți la vârsta la care puteți rămâne gravidă, trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Efectele Pradaxa asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje nu sunt cunoscute. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți reîncepe să conduceți.
Pradaxa conține galben amurg
Capsulele Pradaxa conțin un colorant numit galben amurg, care poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luați Pradaxa
Întotdeauna luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Pradaxa poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu o cantitate suficientă de apă. Nu spargeți, nu mestecați sau goliți de granule capsulele deoarece acest lucru poate crește riscul de sângerare.
În general, doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (luată ca 2 capsule de 110 mg).
Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveți 75 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi ((administrată sub forma a 2 capsule de 75 mg).
Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (administrată sub forma a 2 capsule de 75 mg).
Dacă luați medicamente care conțin verapamil și funcția rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Pradaxa, deoarece poate crește riscul de apariție a sângerărilor.
După intervenția chirurgicală de înlocuire a genunchiului:
Trebuie să începeți tratamentul cu Pradaxa la 1 – 4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă, După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 10 zile.
După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației șoldului:
Trebuie să începeți tratamentul cu Pradaxa la 1 – 4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.
În cazul ambelor tipuri de intervenții chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operației. Dacă tratamentul nu poate fi început decât a doua zi după intervenția chirurgicală, tratamentul trebuie început cu 2 capsule, o dată pe zi.
Atunci când scoateți capsula de Pradaxa din cutia cu blistere vă rugăm să urmați următoarele instrucțiuni:
- scoateți capsula prin desprinderea foliei din spatele blisterului.
- nu împingeți capsula prin folia din spatele blisterului.
- nu desprindeți folia până când nu este necesar să utilizați o capsulă.
Atunci când scoateți capsulele de Pradaxa din flacon vă rugăm să urmați următoarele instrucțiuni:
- împingeți și răsuciți pentru deschidere.
Înlocuirea tratamentului anticoagulant
Înlocuirea tratamentului cu Pradaxa cu anticoagulante administrate injectabil
Nu începeți tratamentul cu anticoagulante injectabile (de exemplu heparină) decât după 24 ore de la ultima doză de Pradaxa.
Înlocuirea tratamentului cu anticoagulante administrate injectabil cu Pradaxa
Începeți să luați Pradaxa cu 0-2 ore înainte de momentul când ar fi trebuit să vi se facă următoarea injecție.
Dacă luați mai mult Pradaxa decât trebuie
Dacă luați o doză mai mare de Pradaxa decât v–a fost recomandat, puteți avea un risc crescut de sângerare. Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a evalua riscul de sângerare. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând. dacă ați luat o doză de Pradaxa mai mare decât cea prescrisă. Dacă apar sângerări, este posibil să fie nevoie de tratament chirurgical sau de transfuzii cu sânge.
Dacă uitați să luați Pradaxa
Continuați cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în același moment al zilei următoare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetați să luați Pradaxa
Luați Pradaxa exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să luați Pradaxa, fără a-l întreba mai întâi pe medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului cu Pradaxa poate crește riscul de apariție a unui cheag de sânge într-o venă la pacienții tratați după intervenția chirurgicală de înlocuire a șoldului sau genunchiului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Deoarece acest medicament acționează asupra procesului de coagulare a sângelui, multe reacții adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Deși raportate rar ca frecvență în studiile clinice, pot să apară sângerări majore sau severe și indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viața în pericol sau chiar deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse: sângerări prelungite sau abundente, slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap sau transpirații inexplicabile. Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub observație atentă sau să vă schimbe tratamentul.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției.
Pentru Pradaxa se cunosc următoarele reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- o scădere a numărului globulelor roșii din sânge.
- o scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge.
- sângerare din nas.
- durere la nivelul abdomenului sau durere de stomac.
- scaune diareice frecvente sau mișcări peristaltice intestinale.
- indigestie.
- greață.
- valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- sângerare.
Sângerarea poate apare la nivelul hemoroizilor, în rect, sub piele, în creier, în interiorul unei articulații, din cauza sau după o leziune sau după o intervenție chirurgicală. - tuse cu sânge sau spută care conține sânge.
- contuzie care apare după o intervenție chirurgicală.
- sângerare a inciziei chirurgicale.
Secreția unei mici cantități de lichid dintr-o incizie făcută printr-o manevră chirurgicală. - secreție la nivelul rănii (scurgere de lichid dintr-o incizie chirurgicală).
- formare de hematom.
- sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu.
- sânge identificat în urină prin testele de laborator.
- sânge detectat în materiile fecale prin analiza de laborator.
- o scădere a numărului plachetelor sanguine din sânge.
- o scădere a numărului globulelor roșii în sânge după o intervenție chirurgicală.
- o scădere a proporției globulelor roșii în sânge.
- reacții alergice.
- modificare bruscă a pielii care afectează culoarea și aspectul.
- mâncărimi.
- umflături în tractul digestiv.
- inflamație a esofagului și stomacului.
- reflux al sucului gastric în esofag.
- vărsături.
- dificultăți la înghițire.
Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
- sângerare la locul unei injecții.
- sângerare la locul de intrare a cateterului în venă.
- secreție de culoarea sângelui la locul de intrare a unui cateter în venă.
- secreție a unei răni după o intervenție.
- erupție trecătoare pe piele caracterizată prin culoare roșu închis, care prezintă umflături, mâncărimi produse de o reacție alergică.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- dificultate în respirație sau respirație șuierătoare.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe tratamentul.
5. Cum se păstrează Pradaxa
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon: După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni. A se păstra flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Pradaxa
- Substanța activă este dabigatran, care este administrat sub formă de 75 mg sau 110 mg dabigatran etexilat sub formă de mesilat.
- Celelalte componente sunt: acid tartric, gumă arabică, hipromeloză, dimeticonă 350, talc și hidroxipropilceluloză.
- Capsula conține: caragheen, clorură de potasiu, dioxid de titan, indigo carmin, galben amurg, hipromeloză, apă purificată.
- Cerneala neagră de inscripționare conține: shellac, alcool n-butilic, alcool izopropilic, alcool metilic industrial, oxid negru de fer, apă purificată, propilenglicol.
Cum arată Pradaxa și conținutul ambalajului
Pradaxa este o capsulă.
Capsulele de Pradaxa 75 mg au un capac opac de culoare albastru deschis și un corp opac de culoare crem. Sunt inscripționate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac și codul „R75” pe corp.
Capsulele de Pradaxa 75 mg mg sunt disponibile în cutii conținând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Capsulele de Pradaxa 75 mg sunt disponibile de asemenea în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
sau
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
sau
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98
sau
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
sau
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
sau
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
sau
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
sau
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
sau
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
sau
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
sau
Eesti
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal
Tel: +372 60 80 940
sau
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
sau
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
sau
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
sau
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 58 00
sau
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
sau
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
sau
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala București
Tel: +40 21 302 28 00
sau
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
sau
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
sau
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sau
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
sau
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
sau
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
sau
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
sau
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
sau
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
sau
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
sau
Lietuva
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Tel: +370 37 473922
Acest prospect a fost revizuit în 4 Noiembrie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.