Informaţii pentru pacient
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Saxenda şi pentru ce se utilizează
Ce este Saxenda
Saxenda este un medicament indicat pentru scăderea în greutate, care conţine substanţa activă liraglutid. Este similar cu un hormon secretat în mod normal denumit GLP-1, care este eliberat din intestin după masă. Saxenda funcţionează prin acţiunea asupra receptorilor cerebrali care controlează apetitul, inducând senzaţia de saţietate şi reducerea senzaţiei de foame. Acest lucru vă poate ajuta să mâncaţi mai puţine alimente şi să scădeţi în greutate.
Pentru ce se utilizează Saxenda
Saxenda este folosit pentru scăderea în greutate, în completarea dietei şi a exerciţiilor fizice, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au
- un IMC de 30 sau mai mare (obezi) şi
- un IMC de 27 sau mai mic de 30 (supraponderali) şi probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi diabet zaharat, hipertensiune arterială, valori anormale ale grăsimilor în sânge sau probleme respiratorii în timpul somnului denumite „apnee obstructivă în somn”). IMC (Indicele de Masă Corporală) este o măsură a greutăţii în raport cu înălţimea.
Puteţi să continuaţi să utilizaţi Saxenda doar dacă, după 12 săptămâni de tratament cu o doză de 3 mg/zi, aţi pierdut cel puţin 5% din greutatea dumneavoastră iniţială (vezi pct. 3). Adresaţi-vă medicului înainte de a continua.
Dietă şi exerciţiile fizice
Medicul dumneavoastră vă va introduce într-un program de dietă şi exerciţii fizice. Rămâneţi în acest program în timpul tratamentului cu Saxenda.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saxenda
Nu utilizaţi Saxenda:
- dacă sunteţi alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Saxenda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu boli ale inimii este extrem de limitată. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă.
- Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu vârsta ≥75 ani este limitată. Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
- Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu boli ale rinichilor este limitată. Dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau dacă vi se efectuează dializă, consultaţi medicul dumneavoastră.
- Experienţa utilizării acestui medicament la pacienţii cu boli ale ficatului este limitată. Dacă aveţi probleme cu ficatul, consultaţi medicul dumneavoastră.
- Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală.
Persoane cu diabet zaharat
Dacă aveţi diabet zaharat, nu utilizaţi Saxenda ca înlocuitor pentru insulină.
Inflamaţia pancreasului
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Vezică biliară inflamată şi pietre ale vezicii biliare
Dacă aveţi o scădere în greutate importantă, sunteţi expuşi riscului de formare a pietrelor în vezica biliară şi, în consecinţă, inflamaţia vezicii biliare. Întrerupeţi utilizarea Saxenda şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi o durere severă în partea superioară a abdomenului, în general mai intensă în partea dreaptă sub coaste. Durerea poate difuza către spate sau şoldul drept. Vezi pct. 4.
Afecţiune a tiroidei
Adresaţi-vă medicului dacă aveţi o afecţiune a tiroidei inclusiv noduli ai tiroidei sau creşterea glandei tiroide.
Frecvenţa cardiacă
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi palpitaţii (conştientizaţi bătăile inimii) sau dacă aveţi o senzaţie de bătăi accelerate ale inimii în repaus în timpul tratamentului cu Saxenda.
Pierderea de lichide şi deshidratarea
La începerea tratamentului cu Saxenda, este posibil să pierdeţi lichide biologice sau să vă deshidrataţi. Aceasta se poate datora senzaţiei de rău (greaţă), stării de rău (vărsături) şi diareei. Este important să evitaţi deshidratarea prin consumarea unei cantităţi mari de lichide. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi întrebări sau nelămuriri. Vezi pct. 4.
Copii şi adolescenţi
Saxenda nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită faptului că efectele acestui medicament nu au fost studiate în această grupă de vârstă.
Saxenda împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În mod special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă utilizaţi medicamente pentru diabet zaharat denumite „sulfoniluree” (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) – valorile glucozei din sânge pot scădea (hipoglicemie) atunci când utilizaţi aceste medicamente împreună cu Saxenda. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicament pentru diabet zaharat pentru a împiedica scăderea prea mare a glucozei în sânge. Vezi pct. 4 pentru semnele de avertizare ale scăderii concentraţiei de glucoză în sânge.
- dacă luaţi warfarină sau alte medicamente pe cale orală care reduc coagularea sângelui (anticoagulante). Este necesară testarea mai frecventă a sângelui pentru determinarea capacităţii sângelui de a coagula.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Saxenda dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Saxenda poate afecta fătul. Nu alăptaţi dacă utilizaţi Saxenda. Nu se cunoaşte dacă Saxenda trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Saxenda este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru alte informaţii suplimentare.
Informaţii importante cu privire la unele componente ale Saxenda
Acest medicament conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol per doză. Aceasta lucru înseamnă că, practic, „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Saxenda
Utilizaţi întotdeauna Saxenda exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Medicul dumneavoastră vă va introduce într-un program de dietă şi exerciţii fizice. Rămâneţi în acest program în timpul tratamentului cu Saxenda.
Cât se injectează
Tratamentul va începe cu o doză mică, care va fi majorată treptat în primele cinci săptămâni de tratament.
- La începutul tratamentului cu Saxenda, doza iniţială va fi de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
- Va trebui să creşteţi doza cu 0,6 mg în fiecare săptămână, până veţi ajunge la doza recomandată de 3,0 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doza de Saxenda să luaţi în fiecare săptămână. De obicei, vi se va cere să urmăriţi tabelul de mai jos.
| Săptămâna | Doza administrată |
| Săptămâna 1 | 0,6 mg o dată pe zi |
| Săptămâna 2 | 1,2 mg o dată pe zi |
| Săptămâna 3 | 1,8 mg o dată pe zi |
| Săptămâna 4 | 2,4 mg o dată pe zi |
| După săptămâna 5 | 3,0 mg o dată pe zi |
După ce ajungeţi la doza recomandată de 3,0 mg în săptămâna 5 de tratament, continuaţi să luaţi această doză până la sfârşitul perioadei de tratament. Nu mai creşteţi doza. Medicul dumneavoastră va evalua tratamentul în mod regulat.
Cum şi când să utilizaţi Saxenda
- Înainte de prima utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să utilizaţi stiloul injector.
- Puteţi utiliza Saxenda în orice moment al zilei, cu sau fără alimente şi băuturi.
- Utilizaţi Saxenda aproximativ în acelaşi moment al zilei – alegeţi un moment al zilei care vă convine cel mai mult.
Unde se injectează
Saxenda se administrează prin injecţie sub piele (injectare subcutanată).
- Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea frontală a taliei (abdomen), în partea anterioară a coapsei sau în braţ.
- Nu injectaţi în venă sau în muşchi.
Puteţi găsi instrucţiuni detaliate de utilizare pe verso-ul acestui prospect.
Persoane cu diabet zaharat
Adresaţi-vă medicului dacă aveţi diabet zaharat. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicamente pentru diabet zaharat pentru a împiedica scăderea prea mare a glucozei în sânge.
- Nu amestecaţi Saxenda cu alte medicamente administrate injectabil (de exemplu insuline).
- Nu utilizaţi Saxenda împreună cu alte medicamente care conţin agonişti de receptor GLP-1 (precum exenatida, lixisenatida).
Dacă utilizaţi mai mult Saxenda decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Saxenda decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical. Pot apărea următoarele efecte:
- senzaţie de rău (greaţă).
- stare de rău (vărsături).
Dacă uitaţi să utilizaţi Saxenda
- Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă aduceţi aminte în decurs de 12 ore faţă de ora la care obişnuiaţi să o luaţi, administraţi-o imediat ce vă amintiţi.
- Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ultima administrare de Saxenda, renunţaţi la doza omisă şi administraţi următoarea doză în ziua consecutivă, la ora obişnuită.
- Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Saxenda
Nu încetaţi să utilizaţi Saxenda fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Câteva reacţii alergice severe (anafilaxie) au fost raportate rar la pacienţii care utilizează Saxenda. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat în cazul în care aveţi simptome cum ar fi respiraţia dificilă, umflare a gâtului şi a feţei şi un ritm rapid al bătăilor inimii.
Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) la pacienţii care utilizează Saxenda. Pancreatita este o afecţiune gravă care vă poate pune viaţa în pericol. Opriţi administrarea Saxenda şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
- Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate şi de asemenea greaţa şi vărsăturile pentru că acestea pot fi simptome de inflamaţie a pancreasului.
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, constipaţie – acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- probleme care afectează stomacul şi intestinele, precum: indigestie (dispepsie), inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), disconfort la nivelul stomacului, dureri în partea superioară a abdomenului, arsuri la stomac, senzaţie de balonare, gaze (flatulenţă), eructaţii, uscăciune a gurii.
- senzaţie de slăbiciune sau oboseală.
- modificări ale gustului.
- ameţeli.
- tulburări de somn (insomnie). Acestea apar de obicei în primele 3 luni de tratament.
- pietre la nivelul vezicii biliare.
- reacţii la locul de injectare (cum ar fi vânătăi, durere, iritaţie, mâncărime şi erupţie pe piele).
- concentraţie mică de glucoză în sânge (hipoglicemie). Semnele care avertizează apariţia hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere, somnolenţă, oboseală, nervozitate, anxietate, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare şi tremurături. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- pierdere de lichide (deshidratare). Această reacţie poate apărea la începutul tratamentului şi se poate datora stării de rău (vărsături), senzaţiei de rău (greaţă) şi diareei.
- vezică biliară inflamată.
- reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate.
- stare generală de rău.
- puls accelerat.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- reducere a funcţiei renale.
- insuficiență renală acută. Semnele pot include scăderea volumului de urină, senzaţie de gust metalic şi apariţia cu uşurinţă de vânătăi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Saxenda
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Saxenda după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de prima utilizare:
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de compartimentul congelatorului.
În timpul utilizării stiloului injector (pen-ul):
Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună, dacă îl păstraţi la o temperatură sub 30°C sau la frigider (2°C – 8°C). Nu congelaţi. Păstraţi la distanţă de compartimentul congelatorului. Când nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul), păstraţi-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi incoloră sau aproape incoloră.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Saxenda
- Substanţa activă este liraglutid. Un ml soluţie injectabilă conţine liraglutid 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conţine liraglutid 18 mg.
- Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Saxenda şi conţinutul ambalajului
Saxenda este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector conţine 3 ml soluţie şi poate să elibereze doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg şi 3,0 mg. Saxenda este disponibil în cutii care conţin 1, 3 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Acele nu sunt incluse.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Novo Nordisk A/S
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.