Prospect Saridon

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Saridon şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiți înainte să luați Saridon
3. Cum să utilizați Saridon
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Saridon
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Saridon dacă aveți:

• hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• insuficiență hepatică severă (Child-Pugh > 9)
• insuficiență renală severă
• al treilea trimestru de sarcină

Atenționări și precauții

Înainte să luați Saridon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• luați Saridon în mod regulat de o perioadă mai lungă de timp
• luați fără întrerupere medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea de cap, deoarece aceasta se poate croniciza
• luați Saridon sau oricare alt medicament care calmează sau înlătură temporar durerea (analgezice) și care conțin paracetamol (acetaminofen) pe o perioadă mai lungă de timp, deoarece puteți să suferiți de leziuni renale și, chiar, de insuficiență renală
• aveți febră sau durere ce durează de mai mult de 1 săptămână
• suferiți de astm bronșic, rinită sau urticarie cronică sau dacă aveți hipersensibilitate la alte medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea sau la medicamente administrate contra reumatismului

La unii dintre pacienții care utilizează medicamente ce conțin paracetamol (acetaminofen) sau propifenazonă, mai ales la cei cu sensibilitate crescută, au fost raportate tulburări respiratorii și circulatorii.

• suferiți de vreo boala sau aveți alergii sau dacă luați alte medicamente (chiar dintre cele ce pot fi obținute fără prescripție medicală)

Saridon împreună cu alte medicamente

• utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică întârziată, de exemplu după utilizarea de propantelină, poate duce la absorbția lentă de paracetamol și, astfel, la o întârziere în debutul acțiunii
• utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică accelerată, de exemplu după utilizarea metoclopramidă, poate duce la absorbția mai rapidă de paracetamol și, astfel, la o accelerare în debutul acțiunii
• utilizarea concomitentă a medicamentelor care determină inducție enzimatică hepatică, de exemplu, anumite hipnotice și antiepilepticele (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină etc.) sau rifampicina, poate duce la afecțiuni hepatice, chiar și după administrarea de doze mici de paracetamol, doze care ar putea fi considerate ca fiind inofensive. În cazul consumului excesiv de alcool, administrarea de paracetamol, chiar și în doze terapeutice, poate avea ca rezultat apariția leziunilor hepatice
• combinația paracetamol și cloramfenicol poate prelungi timpul de înjumătățire al cloramfenicol și, prin urmare, ar putea crește toxicitatea
• paracetamol (sau metaboliții săi) interferă cu enzimele implicate în sinteza factorului de coagulare dependent de vitamina K. Interacțiunile între paracetamol și warfarină sau derivați de cumarină pot conduce la un INR (International Normalized Ratio) crescut și la creșterea riscului de sângerare. Prin urmare, pacienții tratați cu anticoagulante orale nu ar trebui să ia paracetamol pentru perioade lungi de timp fără supraveghere medicală
• tropisetron și granisetron, antagoniști de 5-hidroxitriptamină tip 3, pot inhiba total efectul analgezic al paracetamol printr-o interacțiune farmacodinamică
• utilizarea simultană de paracetamol și AZT (zidovudină) crește tendința spre reducerea numărului de leucocite (neutropenie). Prin urmare, nu ar trebui să fie administrată combinația paracetamol și AZT, decât la recomandarea medicului

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Saridon împreună cu alcool

Se recomandă evitarea consumului concomitent cu băuturile alcoolice. Consumul de alcool moderat și administrarea concomitentă de paracetamol conduc probabil la un risc crescut de toxicitate a ficatului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dacă este necesar, Saridon poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.

În timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea de paracetamol în combinație cu alte medicamente deoarece nu a fost confirmată utilizarea sigură în astfel de condiții.

Paracetamol poate fi utilizat pe toată durata sarcinii, dar ca măsură de precauție, trebuie utilizat numai la sfatul medicului.

Nu luați Saridon dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta.

Nu trebuie să luați Saridon în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și doar la sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Saridon poate provoca probleme renale la făt, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic, care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul) arteriosus) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Alăptarea

Paracetamol trece în laptele matern în cantități mici. Chiar dacă, până în prezent, nu au fost observate reacții adverse, paracetamol ar trebui să fie utilizat în timpul alăptării numai după recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unii pacienți pot prezenta amețeli sau somnolență în timpul utilizării de paracetamol. Se recomandă prudență în cazul desfășurării activităților care necesită vigilență.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• tulburări hematologice și limfatice:
  • modificarea numărului de celule sanguine, inclusiv scăderea anormală a numărului de plachete (trombocite) circulante din sânge (trombocitopenie), un sindrom clinic datorat reducerii numărului de plachete (trombocite) circulante din sânge (purpură trombocitopenică), scăderea patologică a numărului globulelor albe din sânge (leucopenie) și reducerea numărului de elemente sanguine din sângele periferic (pancitopenie)
• tulburări gastrointestinale:
  • greață
  • vărsături
  • disconfort gastric
  • diaree și dureri abdominale
• tulburări hepatobiliare:
  • deteriorarea severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică)
  • inflamarea ficatului (hepatită)
  • deteriorarea severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică) dependentă de doză
  • necroza hepatică (inclusiv cu evoluție spre deces). Utilizarea cronică neaprobată poate duce la fibroză hepatică, ciroză inclusiv cu evoluție spre deces
• tulburări ale sistemului imunitar:
  • reacții alergice
  • reacții anafilactice și șoc anafilactic
• tulburări ale sistemului nervos:
  • amețeli
  • somnolență
• tulburări renale și ale căilor urinare:
  • afecțiuni renale, în special în caz de supradozaj
• tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
  • contracție a bronhiilor provocată de tuse, efort (bronhospasm) și greutate mare în respirație (astm), inclusiv sindromul de astm analgezic (un sindrom caracterizat prin greutate mare în respirație în asociere cu administrarea unor medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea)

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii.

Apariția pe piele a unor pete roșii (erupții cutanate), mâncărime, urticarie (boala alergică, manifestată prin erupția pe piele a unor bășicuțe însoțite de mâncărime), edem alergic și angioedem (boala alergică, manifestată prin erupția pe piele la nivelul feței, limbii, faringelui, laringelui, mâinilor, picioarelor și a organelor genitale externe a unor bășicuțe însoțite de mâncărime), pustuloză exantematică acută generalizată (afecțiune cutanată caracterizată prin prezența pustulelor ca urmare a administrării unor medicamente) apariția pe piele a unor pete roșii (erupție fixă) datorate medicamentului, eritem multiform (stare patologică manifestată prin apariția petelor roșii pe piele, având aspecte diferite), sindrom Stevens-Johnson (leziuni care afectează tegumentele și mucoasele, cu caracter acut, a căror apariție este legată de administrarea unui medicament) și necroliză toxică epidermică - o afecțiune dermatologică gravă, caracterizată printr-o dezlipire a stratului superficial al pielii, care survine la adult, după administrarea anumitor medicamente (inclusiv cu evoluție către deces).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Saridon:

• substanțele active sunt: paracetamol, propifenazonă, cafeină. Fiecare comprimat conține paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg și cafeină 50 mg
• celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză 3 Cp, formaldehid-cazeină, amidon din porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Cum arată Saridon și conținutul ambalajului

Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu margini teșite pe ambele fețe, marcate cu “Saridon” pe una din fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față (nu are rol de divizare în doua doze egale), cu diametrul de 13 mm.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață

Bayer S.R.L.

Sos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, Sector 1, 013681 București, România

Fabricantul

Delpharm Gaillard

33, rue de l’Industrie, 74240 Gailllard, Franța

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.