Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Smofkabiven Central şi pentru ce se utilizează
Smofkabiven Central este o emulsie perfuzabilă, care se administrează în sângele dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conţine aminoacizi (componente utilizate pentru sinteza proteinelor), glucoză (carbohidraţi), lipide (grăsimi) şi săruri (electroliţi), într-o pungă din plastic şi poate fi administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mare.
Smofkabiven Central vă va fi administrat de către personalul medical, atunci când o altă formă de alimentare este insuficientă sau nu se poate realiza.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Smofkabiven Central
Nu utilizaţi Smofkabiven Central
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic la peşte sau ouă;
- dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să utilizaţi acest medicament. Smofkabiven Central conţine ulei de soia;
- dacă aveţi prea multe lipide în sânge (hiperlipidemie);
- dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului;
- dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui (tulburare de coagulare);
- dacă organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a aminoacizilor;
- dacă aveţi o boală gravă a rinichilor şi nu efectuaţi şedinţe de dializă;
- dacă sunteţi în şoc;
- dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat;
- dacă aveţi valori crescute în sânge (ser) ale sărurilor (electroliţi incluşi în Smofkabiven Central);
- dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut);
- dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este tratată;
- dacă aveţi un defect la nivelul sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar);
- dacă sunteţi într-o situaţie clinică instabilă, de exemplu după un traumatism grav, diabet zaharat necontrolat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge, acidoză metabolică (o tulburare care constă în prezenţa unei cantităţi mari de acid în sânge), infecţie gravă (septicemie), comă sau dacă nu aveţi suficient lichid în organism (deshidratare hipotonă);
- la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Smofkabiven Central dacă aveţi:
- probleme ale rinichilor
- diabet zaharat
- pancreatită (inflamaţia pancreasului)
- probleme ale ficatului
- hipotiroidism (probleme cu glanda tiroidă)
- septicemie (infecţie gravă)
Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, umflături, dificultate la respiraţie, frisoane, transpiraţie, greaţă sau vărsături, anunţaţi imediat personalul medical, deoarece aceste simptome pot fi determinate de o reacţie alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult din acest medicament.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice periodic valorile testelor funcţiei ficatului şi ale altor parametri, în sânge.
Copii şi adolescenţi
Smofkabiven Central nu este potrivit pentru nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. Smofkabiven Central poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16/18 ani.
Smofkabiven Central împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Datele privind utilizarea Smofkabiven Central în timpul sarcinii şi alăptării lipsesc. În consecinţă, Smofkabiven Central trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează numai dacă medicul consideră că este necesar. Utilizarea Smofkabiven Central poate fi luată în considerare în timpul sarcinii şi alăptării la recomandarea medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este relevant, deoarece medicamentul se administrează în spital.
3. Cum să utilizaţi Smofkabiven Central
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide doza individuală, în funcţie de greutatea şi starea organismului dumneavoastră. Smofkabiven Central vă va fi administrat de către personalul medical.
Dacă utilizaţi mai mult Smofkabiven Central decât trebuie
Este puţin probabil să primiţi prea mult din acest medicament, deoarece Smofkabiven Central vi se administrează de către personalul medical.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): creştere uşoară a temperaturii corporale.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): concentraţii crescute în sânge (plasmă) ale componentelor produse de către ficat, lipsa apetitului alimentar, greaţă, vărsături, frisoane, ameţeli şi durere de cap.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii (tahicardie); reacţii de hipersensibilitate (care pot determina simptome ca umflare, febră, prăbuşirea tensiunii arteriale, erupţii trecătoare pe piele, pustule (zone roşii, bombate), înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap); senzaţie de cald şi rece; paloare; buzele şi pielea colorate în albăstrui (deoarece sângele conţine prea puţin oxigen); durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, pieptului şi lombelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Smofkabiven Central
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul de protecţie original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii şi a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Smofkabiven Central
| Substanţele active sunt | g la 1000 ml |
| Alanină | 7,1 |
| Arginină | 6,1 |
| Glicină | 5,6 |
| Histidină | 1,5 |
| Izoleucină | 2,5 |
| Leucină | 3,8 |
| Lizină (sub formă de acetat) | 3,4 |
| Metionină | 2,2 |
| Fenilalanină | 2,6 |
| Prolină | 5,7 |
| Serină | 3,3 |
| Taurină | 0,5 |
| Treonină | 2,2 |
| Triptofan | 1,0 |
| Tirozină | 0,20 |
| Valină | 3,1 |
| Clorură de calciu (sub formă de dihidrat) | 0,28 |
| Glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) | 2,1 |
| Sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) | 0,61 |
| Clorură de potasiu | 2,3 |
| Acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) | 1,7 |
| Sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) | 0,0066 |
| Glucoză (sub formă de monohidrat) | 127 |
| Ulei de soia rafinat | 11,4 |
| Trigliceride cu lanţ mediu | 11,4 |
| Ulei de măsline rafinat | 9,5 |
| Ulei de peşte bogat în acizi graşi omega-3 | 5,7 |
Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide din ou purificate, -tocoferol racemic total, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Smofkabiven Central şi conţinutul ambalajului
Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi, incolore sau slab-gălbui şi fără particule vizibile.
Emulsia lipidică este albă şi omogenă.
Mărimile de ambalaj:
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 493 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 6 pungi tricompartimentate Biofine a 493 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 986 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 986 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1477 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1477 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1970 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1970 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 2463 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 3 pungi tricompartimentate Biofine a 2463 ml emulsie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia Telefon: +46 18 64 40 00 Fax: +46 18 64 49 13 sau
Fresenius Kabi
Austria
GmbH Hafnerstrasse 36, AT-8055 Graz
Austria
Telefon: + 41 316 249 370 Fax: +43 316 249 270
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria SmofKabiven zentral-Emulsion zur Infusion
Belgia SmofKabiven emulsie voor infusie
SmofKabiven émulsion pour perfusion
SmofKabiven Emulsion zur Infusion
Bulgaria СмофКабивен Централ емулсия за инфузия
Cipru SmofKabiven, γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση
Danemarca SmofKabiven
Estonia Smofkabiven Central, infusiooniemulsioon
Finlanda SmofKabiven infuusioneste, emulsio
Franţa SmofKabiven emulsion for infusion
Germania SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion
Grecia SmofKabiven, Γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση
Irlanda SmofKabiven emulsion for infusion
Islanda SmofKabiven
Italia SmofKabiven emulsione per infusione
Letonia Smofkabiven Central emulsija infūzijām
Lituania Smofkabiven Central infuzinė emulsija
Luxemburg Smofkabiven Zentral-emulsion pour perfusion
Marea Britanie SmofKabiven emulsion for infusion
Norvegia SmofKabiven infusjonsvæske, emulsjon
Olanda SmofKabiven emulsie voor infusie
Polonia SmofKabiven, emulsja do infuzji
Portugalia Smofkabiven Central emulsão para perfusão
Republica Cehă SmofKabiven
România Smofkabiven Central emulsie perfuzabilă
Slovacia SmofKabiven, infúzna intravenózna emulzia
Slovenia SmofKabiven emulzija za infundiranje
Spania Smofkabiven Central emulsión para perfusión
Suedia SmofKabiven infusionsvätska, emulsion
Quatriga infusionsvätska, emulsion
Ungaria SmofKabiven
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2023.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.