Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Spaverin şi pentru ce se utilizează
Spaverin este un medicament antispastic.
Spaverin este utilizat pentru reducerea durerilor provocate de diverse colici (biliare, renale, vezicale, dureri din timpul ciclului menstrual, spasme uterine), ca antispastic în diverse afecţiuni digestive (ulcer la nivelul stomacului, gastrită, enterită, spasme ale cardiei şi pilorului, sindromul colonului iritabil, colită spastică însoţită de constipaţie, balonare), dureri de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Spaverin
Nu luați Spaverin:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale Spaverin (enumerate la punctul 6)
- dacă aveți afecțiuni grave ale ficatului, rinichilor sau la nivelul inimii
Nu utilizați Spaverin 80 mg, capsule la copii, din cauza cantității prea mari de substanță activă pe unitatea dozată.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Spaverin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți porfirie
- dacă aveți tensiune arterială mică
Spaverin este indicat utilizării la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
Dacă utilizați Spaverin timp îndelungat, medicul dumneavoastră vă poate indica evaluarea funcției hepatice.
Copii și adolescenți
Spaverin nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă.
Spaverin împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Dacă utilizați Spaverin împreună cu alte medicamente, își pot modifica reciproc modul lor de acțiune. Administrarea concomitentă a drotaverinei cu levodopa determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice și tremorul, se pot agrava.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Spaverin în timpul sarcinii necesită prudență.
Nu se recomandă administrarea Spaverin în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă în timpul tratamentului cu Spaverin prezentați senzația de lipsă de echilibru în spațiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur, este necesar să evitați activitățile potențial periculoase, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
Spaverin conține p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) și p-hidroxibenzoat de metil (E 218), care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
Spaverin conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Spaverin conține galben amurg (E 110) care poate provoca reacții alergice.
3. Cum să utilizaţi Spaverin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți și adolescenți peste 15 ani
Doza recomandată este de 120 - 240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracționat în 2-3 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de 80-160 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracționat în 2-4 prize.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă după 3 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se ameliorează.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Deoarece nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea administrării, Spaverin nu este indicat la acest grup de vârstă.
Dacă luați mai mult Spaverin decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital dacă ați utilizat mai multe capsule de Spaverin decât trebuie.
Dacă ați luat prea multe capsule de Spaverin, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm și de conducere, inclusiv bloc complet de ramură și stop cardiac, care pot duce la deces.
Dacă uitați să luați Spaverin
Dacă ați uitat să luați o doză, luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru următoarea doză, luați-o doar pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Spaverin
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Spaverin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, după cum urmează:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți)
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți)
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți)
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1 000 pacienți)
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10 000 pacienți)
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Rare:
- reacții alergice (mâncărime, erupție cutanată, urticarie)
- durere de cap
- amețeli
- insomnie
- palpitații
- tensiune arterială mică
- greață
- constipație
Frecvență necunoscută: Drotaverina a fost asociată cu apariția porfiriei acute.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
București 011478 – RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Spaverin
- nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
- nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- a se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
- nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conține Spaverin:
Spaverin 40 mg
- substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg
- celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb parţial pregelatinizat, acid alginic, talc, stearat de magneziu; capsula - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Spaverin 80 mg
- Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg
- celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb parţial pregelatinizat, acid alginic, talc, stearat de magneziu; capsula - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216)
Cum arată Spaverin şi conţinutul ambalajului
Spaverin 40 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, nr. 2, de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu capul şi corpul de culoare galben închis opac, care conţin o pulbere de culoare galbenă.
Spaverin 80 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, nr. 1, de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu capul şi corpul de culoare galben deschis opac, care conţin o pulbere de culoare galbenă.
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2019.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Sotalol
Sotalol AL este un medicament antiaritmic din clasa III (medicament pentru tulburările ritmului inimii) cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (betablocant)....
Vezi detalii
Spasmocalm
Spasmocalm este un medicament antispastic pe bază de clorhidrat de drotaverină. Se utilizează în spasme ale musculaturii netede a căilor biliare sau ale musculaturii...
Vezi detalii
Spasmomen
Spasmomen este un antispastic pe bază de bromură de otiloniu. Medicamentul este indicat în stări spastice şi dischinezii funcţionale ale tractului gastro-intestinal:...
Vezi detalii
Spazz
Spazz este recomandat în tratarea spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului urinar și în spasmul sfincterelor vezicii urinare. Conține clorhidrat de...
Vezi detalii
Spiriva
Spiriva ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) să respire mai uşor. Medicamentul conține tiotropiu și este un bronhodilatator cu acţiune de...
Vezi detalii
Spironolactona Terapia 25 mg
Spironolactonă este un medicament diuretic. Este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive, ascitei, sindromului nefrotic, aldosteronismului primar....
Vezi detalii