Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Spectrila şi pentru ce se utilizează
Spectrila conţine asparaginază, care este o enzimă care interferează cu substanţele naturale necesare pentru creşterea celulelor canceroase. Toate celulele au nevoie de un aminoacid numit asparagină pentru a se menţine în viaţă. Celulele normale pot fabrica asparagina pentru sine, în timp ce unele celule canceroase nu pot. Asparaginaza scade cantitatea de asparagină din celulele canceroase din sânge şi opreşte creşterea cancerului.
Spectrila este utilizat pentru tratamentul adulţilor, copiilor și adolescenților cu leucemie acută limfoblastică (LAL), care este o formă de cancer al sângelui. Spectrila se utilizează ca parte a unui tratament combinat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila
Spectrila nu trebuie utilizat:
- dacă sunteţi alergic la asparaginază sau la cealaltă componentă a acestui medicament (enumerată la pct. 6);
- dacă aveţi sau aţi avut anterior o inflamaţie a pancreasului (pancreatită);
- dacă aveţi probleme severe ale funcţiei ficatului;
- dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum este hemofilia);
- dacă ați avut orice sângerare (hemoragie) severă sau coagulare severă a sângelui (tromboză) în timpul unui tratament anterior cu asparaginază.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Spectrila, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Următoarele situaţii, care pot ameninţa viaţa, pot apărea în timpul tratamentului cu Spectrila:
- inflamaţie severă a pancreasului (pancreatită acută);
- probleme ale ficatului;
- o reacţie alergică gravă, care determină dificultăţi de respiraţie sau ameţeli;
- tulburări ale coagulării sângelui (sângerare sau formare de cheaguri de sânge);
- niveluri ridicate ale glicemiei.
Înainte şi în timpul tratamentului cu Spectrila, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge.
Dacă apar probleme grave ale ficatului, tratamentul cu Spectrila trebuie întrerupt imediat.
Dacă apar simptome alergice, perfuzia intravenoasă cu Spectrila trebuie întreruptă imediat. Este posibil să vi se administreze medicamente antialergice şi, dacă este necesar, medicamente pentru stabilizarea circulaţiei. În majoritatea cazurilor, tratamentul poate fi continuat prin trecerea la alte medicamente, care conţin forme diferite de asparaginază.
Tulburările de coagulare a sângelui pot necesita să vi se administreze plasmă proaspătă sau un anumit tip de proteină (antitrombină III), pentru a reduce riscul de sângerare sau de formare de cheaguri de sânge (tromboză).
Nivelurile ridicate ale glicemiei pot necesita tratament cu lichide administrate intravenos şi/sau insulină.
Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (caracterizat prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii) poate necesita medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale şi, în caz de crize convulsive, tratament antiepileptic.
Spectrila împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important fiindcă Spectrila poate spori reacţiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care joacă un rol important în eliminarea medicamentelor din organism.
În plus, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, de asemenea, oricare din medicamentele următoare:
- Vincristină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), întrucât utilizarea vincristinei şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte riscul de apariţie a anumitor reacţii adverse. Pentru a evita acest lucru, vincristina se administrează, de obicei, cu 3-24 ore înaintea asparaginazei.
- Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare care inhibă sistemul imunitar), întrucât utilizarea glucocorticoizilor şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
- Medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui, cum sunt anticoagulantele (warfarina şi heparina), dipiridamolul, acidul acetilsalicilic sau medicamentele pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei, întrucât utilizarea acestor medicamente cu asparaginază poate creşte riscul de sângerări.
- Medicamente care sunt metabolizate în ficat (de exemplu, paracetamol, acid acetilsalicilic, tetraciclină), întrucât poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
- Asparaginaza poate influenţa eficacitatea metotrexatului sau a citarabinei (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer):
- dacă asparaginaza este administrată după aceste medicamente, efectul acestora poate fi crescut;
- dacă asparaginaza este administrată înaintea acestor medicamente, efectul acestora poate fi diminuat.
- Medicamente care pot avea un efect negativ asupra funcţiei ficatului (de exemplu, paracetamol, acid acetilsalicilic, tetraciclină), întrucât aceste efecte negative pot fi agravate de tratamentul paralel cu asparaginază.
- Medicamente care pot suprima funcţia măduvei osoase (de exemplu, ciclofosfamidă, doxorubicină, metotrexat), întrucât aceste efecte pot fi sporite de utilizarea concomitentă a asparaginazei. Este posibil să fiţi mai predispus la infecţii.
- Alte medicamente împotriva cancerului, întrucât acestea pot contribui la eliberarea unei cantităţi prea mari de acid uric din distrugerea celulelor tumorale de către asparaginază.
Imunizare
Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii poate creşte riscul de apariţie a unei infecţii grave. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii decât cu cel puţin 3 luni după finalizarea tratamentului cu Spectrila.
Sarcina și alăptarea
Datele provenite din utilizarea asparaginazei la femeile gravide sunt inexistente. Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază. Nu se cunoaşte dacă asparaginaza este prezentă în laptele uman. Prin urmare, Spectrila nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi femeie, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive sau să nu aveți contacte sexuale (abstinență sexuală) pe durata chimioterapiei şi timp de 7 luni după finalizarea tratamentului. Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure. Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă.
Dacă sunteți bărbat, trebuie să luați măsurile de precauție adecvate, pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră sunteți tratat cu Spectrila și timp de 4 luni după ultima doză.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule și nu folosiți utilaje atunci când vi se administrează acest medicament, întrucât acesta vă poate provoca o stare de somnolenţă, oboseală sau confuzie.
3. Cum să utilizaţi Spectrila
Spectrila se prepară şi se administrează de către personalul sanitar. Medicul dumneavoastră decide ce doză vi se administrează. Doza depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală, calculată în funcţie de înălţime şi greutate.
Spectrila se administrează într-o venă. De obicei, este administrat împreună cu alte medicamente anticanceroase. Durata tratamentului depinde de protocolul de chimioterapie specific, utilizat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Utilizarea la adulți
Doza recomandată de Spectrila la adulţi este de 5000 U pe m² de suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza recomandată la copii/adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 18 ani este de 5000 U pe m² suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Doza recomandată la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni este următoarea:
- vârsta mai mică de 6 luni: 6700 U/m² suprafaţă corporală;
- vârsta 6-12 luni: 7500 U/m² suprafaţă corporală.
Dacă vi se administrează mai mult Spectrila decât trebuie
Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Spectrila, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp.
Până în prezent, nu se știe dacă supradozajul cu asparaginază a condus la apariția unor semne de supradozaj. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va trata simptomele şi vă va oferi tratament de suport.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Spectrila dacă prezentaţi:
- inflamaţie a pancreasului, care cauzează durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui;
- anomalii severe ale funcţiei ficatului (determinate prin analize de laborator);
- reacţii alergice, inclusiv reacţie alergică gravă (şoc anafilactic), înroşire a feţei, erupţie trecătoare pe piele, tensiune arterială scăzută, umflare a feţei şi a gâtului, urticarie, respiraţie dificilă;
- tulburări ale coagulării sângelui, cum sunt sângerare, coagulare intravasculară diseminată (CID) sau formare de cheaguri de sânge (tromboză);
- valoare mare a zahărului în sânge (hiperglicemie).
O listă a tuturor celorlalte reacţii adverse este prezentată mai jos, în funcţie de frecvenţa acestora:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere de stomac sau scaune apoase (diaree);
- acumulare de lichid (edem);
- senzaţie de oboseală;
- anomalii ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor proteinelor din sânge, modificări ale grăsimilor din sânge sau ale valorilor enzimelor ficatului sau cantitate mare de uree în sânge.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- reducere uşoară până la moderată a valorilor tuturor celulelor din sânge;
- reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare (bronhospasm) sau dificultăţi de respiraţie;
- valoare mică a zahărului în sânge (hipoglicemie);
- pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate;
- depresie, halucinaţii sau confuzie;
- nervozitate (agitaţie) sau somnolenţă;
- modificări ale electroencefalogramei (o trasare a activităţii electrice a creierului);
- valori mari ale amilazei şi lipazei în sânge;
- durere (durere de spate, durere articulară, durere de stomac).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- valori mari de acid uric în sânge (hiperuricemie);
- valori mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie);
- durere de cap.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- cetoacidoză diabetică (o complicaţie determinată de glicemia necontrolată);
- crize convulsive, afectare severă a stării de conştienţă incluzând comă şi accident vascular cerebral;
- sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (o afecţiune caracterizată prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii);
- inflamaţie a glandelor salivare (parotidită);
- colestază (blocare a circulaţiei bilei din ficat);
- icter;
- distrugere a celulelor ficatului (necroza celulelor ficatului);
- insuficienţă hepatică ce se poate solda cu deces.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- diminuare a funcţiei glandei tiroide sau a glandelor paratiroide;
- tremor uşor (tremurături) al degetelor;
- pseudochisturi ale pancreasului (acumulări de lichid în urma inflamaţiei acute a pancreasului).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- infecţii;
- ficat gras.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Spectrila
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8°C).
A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia reconstituită este stabilă timp de 2 zile, atunci când este păstrată la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C. Dacă medicamentul nu se utilizează imediat, utilizatorul care prepară acest medicament este responsabil pentru perioadele şi condiţiile de păstrare pentru a asigura sterilitatea medicamentului.
În mod normal, perioada de păstrare nu va depăşi 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Spectrila
- Substanţa activă este asparaginază. Un flacon de pulbere conţine asparaginază 10000 unităţi.
După reconstituire, un ml de soluție conţine asparaginază 2500 unităţi. - Celălalt component este zahărul.
Cum arată Spectrila şi conţinutul ambalajului
Spectrila se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulberea este de culoare albă şi furnizată într-un flacon de sticlă transparentă cu dop de cauciuc şi cu un sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil de plastic.
Spectrila este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel.: +49-4103-8006-0
Fax: +49-4103-8006-100
E-mail: contact@medac.de
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.