Prospect Strattera, soluție orală, 4 mg/ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă observați orice reacție adversă, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Prospectul a fost întocmit împărțit pe secțiuni:

Punctele 1-6 sunt destinate părinților și personalului medical (denumiți uneori „persoanele care au grijă de dumneavoastră"). Ultimul punct este o secțiune specială, destinată citirii de către un copil sau adolescent.

Cu toate acestea, toate punctele sunt scrise pe înțelesul copilului sau adolescentului care ia medicamentul. 

Aspecte importante de știut despre medicamentul dumneavoastră

Acest medicament este utilizat pentru a trata ADHD.

• Denumirea completă a ADHD este „tulburare cu deficit de atenție și hiperactivitate".
• Medicamentul contribuie la îmbunătățirea activității dumneavoastră cerebrale. Vă poate îmbunătăți capacitatea de concentrare, atenția și vă poate face mai puțin impulsiv.
• Pe lângă acest medicament, trebuie să utilizați și un alt tratament pentru ADHD.

Înainte de a lua acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți probleme de sănătate mentală;
• aveți o problemă la inimă sau cu circulația sângelui;
• aveți probleme grave la nivelul vaselor de sânge din creier — cum ar fi un accident vascular cerebral.

În timpul tratamentului cu acest medicament:

• Adresați-vă medicului dumneavoastră în mod regulat. În acest mod, medicul dumneavoastră va putea verifica eficacitatea medicamentului.
• Nu întrerupeți administrarea medicamentului înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu acest medicament, pentru a observa dacă acesta este încă necesar, în cazul în care îl luați mai mult de 1 an.
• Cele mai frecvente reacții adverse în cazul copiilor și adolescenților sunt: durere de cap, dureri abdominale, lipsă a poftei de mâncare, indispoziție, somnolență, tensiune arterială mare, frecvență cardiacă crescută (puls).
• Cele mai frecvente reacții adverse în cazul adulților sunt: indispoziție, uscăciune a gurii, durere de cap, lipsă a poftei de mâncare, insomnie, tensiune arterială mare, frecvență cardiacă crescută (puls).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în următoarele cazuri:

• vi se schimbă starea și modul în care vă simțiți;
• percepuți anumite probleme ale inimii, de exemplu, un ritm al bătăilor inimii rapid sau neobișnuit.

Restul acestui prospect conține mai multe detalii și alte informații importante referitoare la utilizarea eficace și în siguranță a acestui medicament.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Strattera și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Strattera
3. Cum să luați Strattera
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Strattera
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
7. Întrebări frecvente despre Strattera

Nu luați Strattera dacă:

• sunteți alergic la atomoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• ați luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu fenelzină, în timpul ultimelor două săptămâni. Un medicament IMAO se utilizează, uneori, în tratamentul depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; administrarea Strattera împreună cu un IMAO poate să determine reacții adverse grave sau să pună viața în pericol. (De asemenea, va trebui să așteptați cel puțin 14 zile după ce întrerupeți tratamentul cu Strattera pentru a putea începe să luați un IMAO.);
• aveți o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor);
• aveți probleme grave ale inimii, ce pot fi influențate de creșterea frecvenței bătăilor inimii și/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte ale Strattera;
• aveți probleme grave la nivelul vaselor de sânge din creier — cum ar fi un accident vascular cerebral, umflare sau subțiere a unei porțiuni a unui vas de sânge (anevrism) sau vase de sânge îngustate sau înfundate;
• aveți o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom).

Nu luați Strattera dacă cele menționate anterior sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Strattera, deoarece Strattera poate agrava aceste probleme.

Atenționări și precauții

Atât adulții cât și copiii trebuie să cunoască următoarele atenționări și precauții. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Strattera dacă aveți:

• gânduri de sinucidere sau tentative de sinucidere;
• probleme cu inima (incluzând defecte ale structurii inimii) sau bătăi rapide ale inimii. Strattera poate să vă accelereze frecvența bătăilor inimii (puls). La pacienții cu defecte de structură a inimii au fost raportate cazuri de moarte subită;
• tensiune arterială mare. Strattera poate să crească tensiunea arterială;
• tensiune arterială mică. Strattera poate să determine amețeli sau leșin la persoanele cu tensiune arterială mică;
• probleme cu schimbări bruște ale tensiunii arteriale sau ale frecvenței inimii;
• o boală cardiovasculară sau ați avut un accident vascular cerebral;
• probleme cu ficatul. S-ar putea să aveți nevoie de o doză mai mică;
• simptome psihotice incluzând halucinații (auziți voci sau vedeți lucruri care nu sunt reale), credeți în lucruri care nu sunt adevărate sau sunteți suspicios;
• suferiți de manie (senzația de euforie sau de hiperexcitare care determină un comportament neobișnuit) și agitație;
• sentimente agresive;
• sentimente de furie și iritare (ostilitate);
• ați avut epilepsie sau ați avut convulsii de orice altă cauză. Strattera poate determina o creștere a frecvenței convulsiilor;
• dacă prezentați dispoziții diferite de dispoziția obișnuită (tulburări de dispoziție) sau vă simțiți foarte nefericit;
• prezentați spasme greu de controlat și repetate ale unor părți ale corpului sau repetați sunete sau cuvinte.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentați una dintre problemele de mai sus înainte de a începe tratamentul, deoarece Strattera poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care medicamentul vă afectează.

Verificări făcute de medicul dumneavoastră înainte de inițierea tratamentului cu Strattera

Aceste verificări vor ajuta medicul să decidă dacă Strattera este medicamentul corect pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va:

• măsura tensiunea arterială și frecvența cardiacă (puls) înainte și pe durata tratamentului cu Strattera;
• determina înălțimea și greutatea în cazul în care sunteți copil sau adolescent, pe durata tratamentului cu Strattera.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre:

• orice alte medicamente pe care le luați;
• prezența în trecutul familiei de morți subite fără cauză cunoscută;
• oricare alte probleme medicale (cum ar fi problemele de inimă) pe care le-ați avut dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră.

Este important să transmiteți medicului dumneavoastră cât mai multe informații cu putință. Asta îl va ajuta pe medic să decidă dacă Strattera este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră ar putea decide că este nevoie de mai multe teste medicale înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.

Alte medicamente și Strattera

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, dacă ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripție medicală.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să luați Strattera împreună cu celelalte medicamente pe care le utilizați și, în anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă mărească doza mult mai lent.

Nu luați Strattera împreună cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) utilizate pentru depresie. Vezi punctul 2, „Nu utilizați Strattera".

Dacă luați alte medicamente, Strattera poate influența acțiunea acestora sau poate cauza reacții adverse. Dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Strattera:

• medicamente care cresc tensiunea arterială sau utilizate pentru controlul tensiunii arteriale;
• medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina și paroxetina;
• anumite remedii pentru tuse și răceală care conțin medicamente care pot afecta tensiunea arterială. Este important să vă adresați farmacistului dumneavoastră atunci când procurați oricare dintre aceste medicamente;
• unele medicamente utilizate în tratamentul unor condiții de sănătate mintală;
• medicamente cunoscute pentru faptul că pot crește riscul de convulsii;
• anumite medicamente care determină Strattera să rămână în organism pe o perioadă mai lungă decât în mod obișnuit (cum ar fi chinidina și terbinafina);
• salbutamol (un medicament destinat tratării astmului), atunci când este administrat pe cale orală sau injectat, este posibil să simțiți că inima vă bate foarte repede, dar acest lucru nu vă va agrava astmul bronșic.

Medicamentele de mai jos pot prezenta un risc crescut de producere de ritmuri neregulate ale bătăilor inimii, când sunt administrate împreună cu Strattera:

• medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii;
• medicamente care modifică concentrația sărurilor din sânge;
• medicamente (pentru prevenția și tratamentul malariei);
• unele antibiotice (cum ar fi eritromicina și moxifloxacina).

În cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentele pe care le luați sunt incluse în lista de mai sus, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Strattera.

Sarcina și alăptarea

Nu se știe dacă Strattera poate afecta copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern.

• Strattera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
• Trebuie să evitați să luați Strattera dacă alăptați sau trebuie să întrerupeți alăptarea.

Dacă:

• sunteți gravidă sau alăptați,
• credeți că s-ar putea să fiți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
• intenționați să vă alăptați copilul.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

S-ar putea să vă simțiți obosit, somnolent sau amețit după ce luați Strattera. Trebuie să fiți atent(ă) când conduceți automobilul sau lucrați cu utilaje, până când veți ști în ce mod vă afectează Strattera. Dacă vă simțiți obosit, somnolent sau amețit nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Informații importante privind soluția orală

Soluția orală poate irita ochii. În cazul în care soluția orală vine în contact cu ochiul, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă din abundență și este necesar consult medical. Mâinile și orice suprafață a corpului care a intrat în contact cu soluția orală trebuie spălate cât mai curând posibil.

Strattera soluție orală conține sorbitol, sodiu, benzoat de sodiu și propilen glicol.

Acest medicament conține 32,97 mg sorbitol per ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. În cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți o intoleranță la anumite categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu o intoleranță ereditară la fructoză, o maladie genetică rară în care o persoană nu poate metaboliza fructoza, luați legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră), acest medicament.

Acest medicament conține 2,64 mg de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per ml. Acesta este echivalentul a 3,3% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.

Acest medicament conține 0,8 mg benzoat de sodiu per ml.

Acest medicament conține 9,8 mg propilen glicol per ml.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deși anumite persoane prezintă reacții adverse, majoritatea persoanelor consideră că Strattera le este de ajutor. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre aceste reacții adverse.

Anumite reacții adverse pot fi grave. Trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane):

• senzație de bătăi rapide ale inimii sau existența bătăilor rapide ale inimii, ritm neobișnuit al bătăilor inimii;
• gânduri și intenții de sinucidere;
• agresivitate;
• sentimente de furie și iritare (ostilitate);
• tulburări de dispoziție sau schimbări ale dispoziției;
• reacție alergică gravă cu simptome: umflare a feței și gâtului, dificultăți la respirație, urticarie (pete mici, reliefate pe piele, însoțite de senzație de mâncărime);
• convulsii;
• simptome psihotice incluzând halucinații (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), credeți în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniți suspicios.

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacții adverse cum sunt:

• gânduri și intenții de sinucidere (pot afecta până la 1 din 100 persoane);
• tulburări de dispoziție sau schimbări ale dispoziției (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Adulții prezintă un risc redus (afectează sub 1 din 1000 persoane) de reacții adverse cum ar fi:

• convulsii;
• simptome psihotice, incluzând halucinații (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), credeți în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniți suspicios.

Rare (afectează sub 1 din 1000 persoane):

• afectări ale ficatului.

Trebuie să opriți administrarea Strattera și să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele manifestări:

• urină închisă la culoare;
• piele galbenă sau îngălbenire a albului ochilor;
• durere abdominală care se accentuează când apăsați (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreaptă;
• greață (senzație de rău) inexplicabilă;
• oboseală;
• mâncărimi;
• senzație că o să răciți.

Printre alte reacții adverse raportate se numără următoarele. Dacă acestea se agravează, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Reacții adverse foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane):

Copii și adolescenți cu vârsta de peste 6 ani:

• durere de cap;
• durere la nivelul stomacului (abdomen);
• scădere a apetitului alimentar (scădere a poftei de mâncare);
• greață sau vărsături;
• somnolență;
• tensiune arterială mare;
• frecvență cardiacă crescută (puls).

Aceste reacții adverse pot dispărea după o anumită perioadă de timp, în cazul majorității pacienților.

Adulți:

• greață;
• uscăciune a gurii;
• durere de cap;
• scădere a apetitului alimentar (scădere a poftei de mâncare);
• dificultate în a adormi, a dormi pe parcursul nopții și trezire foarte devreme dimineața;
• tensiune arterială mare;
• frecvență cardiacă crescută (puls).

Reacții adverse frecvente (afectează sub 1 din 10 persoane):

Copii și adolescenți cu vârsta de peste 6 ani:

• iritabilitate sau agitație;
• probleme de somn, incluzând trezirea foarte devreme dimineața;
• depresie;
• stare de tristețe sau de pierdere a speranței;
• stare de panică;
• ticuri;
• pupile dilatate (centrul întunecat al ochiului);
• amețeală;
• constipație;
• pierdere a poftei de mâncare;
• tulburări gastrice, indigestie;
• umflături, înroșire și mâncărime la nivelul pielii;
• erupție trecătoare pe piele;
• lipsă de putere sau energie (letargie);
• durere în piept;
• oboseală;
• scădere în greutate.

Adulți:

• stare de agitație;
• scădere a interesului față de sex;
• tulburări de somn;
• depresie;
• stare de tristețe sau de pierdere a speranței;
• anxietate;
• amețeală;
• un gust neobișnuit sau o modificare persistentă a gustului;
• tremor;
• furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor;
• somnolență, oboseală, lipsă de energie;
• constipație;
• dureri de stomac;
• indigestie;
• eliminare de gaze în exces;
• greață;
• bufeuri sau înroșire a feței și gâtului;
• senzație de bătăi rapide ale inimii sau existența bătăilor rapide ale inimii;
• umflături, înroșire și mâncărime la nivelul pielii;
• transpirație în exces;
• erupție trecătoare pe piele;
• dificultăți la mersul la toaletă, de exemplu incapacitatea de a urina, urinare frecventă sau ezitare la inițierea micțiunii, durere la urinare;
• inflamare a prostatei (prostatită);
• durere în zona inghinală la bărbați;
• incapacitate de a obține o erecție;
• orgasm întârziat;
• dificultate în menținerea unei erecții;
• dureri menstruale sub formă de crampe;
• lipsă de putere sau energie;
• oboseală;
• senzație de epuizare (letargie);
• frisoane;
• iritabilitate, nervozitate;
• senzație de sete;
• pierdere în greutate.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează sub 1 din 100 persoane):

Copii și adolescenți cu vârsta de peste 6 ani:

• leșin;
• tremor;
• migrenă;
• vedere încetoșată;
• senzații anormale la nivelul pielii, ca de exemplu senzație de arsură, de iritație, de înțepătură sau de zgârietură;
• furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor;
• convulsii (crize);
• senzație de bătăi rapide ale inimii sau existența bătăilor rapide ale inimii (prelungire a intervalului QT);
• scurtare a respirației;
• transpirație în exces;
• senzație de mâncărime la nivelul pielii;
• lipsă de putere sau energie.

Adulți:

• agitație;
• ticuri;
• leșin;
• migrenă;
• vedere încetoșată;
• ritm cardiac neobișnuit (prelungire a intervalului QT);
• senzație de frig la nivelul degetelor de la mâini și picioare;
• durere în piept;
• scurtare a respirației;
• pete mici, reliefate pe piele, însoțite de senzație de mâncărime (urticarie);
• spasme musculare;
• nevoie imperioasă de a urina;
• orgasm anormal sau absența acestuia;
• menstruație neregulată;
• incapacitate de a ejacula.

Reacții adverse rare (afectează sub 1 din 1000 persoane):

Copii și adolescenți cu vârsta de peste 6 ani:

• circulație a sângelui deficitară care face ca degetele de la mâini și de la picioare să fie palide și lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud);
• dificultăți la mersul la toaletă, cum ar fi urinare frecventă sau ezitare la inițierea micțiunii, durere la urinare;
• erecții prelungite și dureroase;
• durere în zona inghinală la pacienții de sex masculin.

Adulți:

• circulație a sângelui deficitară care face ca degetele de la mâini și de la picioare să fie palide și lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud);
• erecții prelungite și dureroase.

Efecte asupra creșterii

Unii copii prezintă o creștere redusă (în greutate și în înălțime) atunci când încep să utilizeze Strattera. Cu toate acestea, în cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea și înălțimea corespunzătoare grupei lor de vârstă.

Medicul dumneavoastră va monitoriza înălțimea și greutatea copilului dumneavoastră în timp. În cazul în care copilul dumneavoastră nu crește în înălțime sau nu ia în greutate conform așteptărilor, medicul dumneavoastră poate modifica doza copilului dumneavoastră sau poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Strattera.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Strattera 4 mg/ml

• Substanța activă este atomoxetină clorhidrat. Fiecare ml de soluție orală conține atomoxetină clorhidrat, echivalent cu 4 mg de atomoxetină.
• Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E211), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, sorbitol lichid (pentru cristalizare) (E420), xilitol, aromă artificială de zmeură (conține propilen glicol E1520), sucraloză, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Strattera și conținutul ambalajului

Soluție orală, 4 mg/ml (limpede, incoloră).

Strattera soluție orală este ambalat într-o sticlă cu capac prevăzut cu sistem securizat împotriva deschiderii de către copii, care conține 100 ml de soluție. Cutia include, de asemenea, un dispozitiv pentru administrare care conține o seringă pentru administrare orală de 10 ml, gradată pentru fiecare mililitru și un adaptor pentru sticlă.

Strattera soluție orală este disponibil într-o cutie cu o sticlă și un ambalaj multiplu cu trei sticle.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht Olanda

Fabricantul:

Patheon France, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Franța

Strattera este o marcă comercială a Eli Lilly Holdings Limited.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub denumirea: Austria, Danemarca, Germania, Ungaria, Islanda, Italia, Malta, Norvegia, Portugalia, Republica Irlandeză, România, Slovenia, Spania, Suedia și Marea Britanie: Strattera.

Informații pentru copii și adolescenți

Aceste informații vă sunt puse la dispoziție pentru a vă ajuta să vă familiarizați cu principalele aspecte despre medicamentul dumneavoastră denumit Strattera. Dacă nu doriți să citiți singuri acest material, mama, tata sau personalul medical (ce poartă uneori denumirea de „persoane care au grijă de dumneavoastră”) vi-l poate citi și poate răspunde la întrebări.

Nu este obligatoriu să citiți întreg materialul odată.

De ce mi se administrează acest medicament?

Acest medicament poate ajuta copiii și adolescenții cu „ADHD”.

ADHD vă poate face:

• să alergați prea mult;
• să nu fiți atent;
• să acționați rapid fără a vă gândi la consecințe (impulsiv).

Acesta afectează învățarea, capacitatea de a vă face prieteni și propria imagine de sine. Nu este  vina voastră.

În timpul tratamentului cu acest medicament:

• Pe lângă acest medicament, vi se vor oferi și alte mijloace de a trata ADHD, cum ar fi discuțiile cu specialiști în ADHD.
• Acest medicament are scopul de a vă ajuta. Însă nu asigură vindecarea completă a ADHD.
• Trebuie să mergeți la medic de câteva ori pe an pentru consultații. În cadrul consultațiilor, medicul își va da seama dacă medicamentul este eficace și că vă dezvoltați și creșteți în mod corespunzător.
• Fetele trebuie să anunțe imediat medicul în cazul în care cred că sunt gravide. Nu se știe în ce mod afectează acest medicament copiii nenăscuți. Dacă v-ați început viața sexuală, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru măsuri contraceptive.

Unele persoane nu pot utiliza acest medicament

Nu puteți utiliza acest medicament dacă:

• ați luat un medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), de exemplu, fenelzină, în ultimele 2 săptămâni;
• aveți o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor) aveți probleme grave ale inimii;
• dacă aveți probleme grave la nivelul vaselor de sânge din creier;
• dacă aveți o tumoră a glandei suprarenale.

Unele persoane trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua acest medicament

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă:

• Sunteți gravidă sau alăptați;
• Luați alte medicamente – medicul dumneavoastră trebuie să știe despre toate medicamentele pe care le luați;
• Vă gândiți să vă faceți rău sau să faceți rău altor persoane
• Aveți probleme asociate bătăilor prea rapide ale inimii sau palpitațiilor, atunci când nu faceți exerciții fizice
• Auziți voci sau vedeți lucruri care nu există în realitate (ceilalți nu le percep)
• Vă înfuriați prea ușor

Cum iau medicamentul?

• Solicitați ajutorul mamei, tatei sau persoanei care are grijă de dumneavoastră (uneori numit “tutore”) pentru a lua medicamentul.
• Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. Nu trebuie amestecat cu alimente sau cu apă.
• În cazul în care soluția intră în contact cu pielea sau ochii, cereți ajutorul unui adult.
• Medicul vă va spune de câte ori pe zi să luați medicamentul.
• Luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă aminti când să îl luați
• Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament.
• Doza corectă de soluție va fi măsurată într-o seringă și conținutul seringii va fi golit în gură. Nu mușcați seringa.

Reacții adverse posibile

Reacțiile adverse reprezintă efectele nedorite care pot apărea atunci când luați un medicament. În cazul în care apar următoarele reacții adverse, spuneți imediat unui adult. Acesta poate apoi vorbi cu medicul dumneavoastră. Principalele reacții adverse care vă pot afecta sunt:

• Bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei
• Deprimare și nefericire sau dorință de a îți face rău
• Agresivitate
• Vă simțiți foarte nefericiți sau aveți o dispoziție diferită față de cea normală (tulburări de dispoziție)
• Semne de reacție alergică, de exemplu, erupție trecătoare pe piele, senzație de mâncărime sau urticarie la nivelul pielii, umflare a feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului, greutate la respirație, respirație şuierătoare sau dificultate la respirat
• Crize (convulsii)
• Vedeți, simțiți sau auziți lucruri care nu există în realitate
• Afectare a ficatului: durere de burtă, care se accentuează atunci când apăsați (sensibilitate) sub marginea coastelor, în partea dreaptă.

Deoarece medicamentul vă poate provoca somnolență, este important să nu practicați sporturi în aer liber, cum ar fi călăria, ciclismul, înotul sau cățăratul în copaci. Vă puteți răni sau puteți accidenta alte persoane.

Dacă nu vă simțiți bine atunci când luați acest medicament, anunțați imediat un adult.

Alte aspecte de reținut

• Asigurați-vă că medicamentul se află într-un loc sigur, de unde nu poate fi luat de alte persoane, în special frați sau surori mai mici.
• Medicamentul este prescris exclusiv pentru voi – nu trebuie să-l dați altor persoane. Vă poate fi de ajutor, însă poate face rău altor persoane.
• Dacă uitați să luați medicamentul, nu luați două doze data următoare. Luați doar o singură doză, la ora următoare obișnuită.
• Dacă utilizați mai mult decât trebuie din medicament, anunțați imediat persoana care are grijă de dumneavoastră sau unul dintre părinți.
• Este important să nu utilizați mai mult decât trebuie din medicament; în caz contrar, vă veți simți rău.
• Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament decât atunci când medicul dumneavoastră este de acord cu acest lucru.

Cui trebuie să mă adresez în caz că nu înțeleg ceva?

Mama, tatăl, persoana care are grijă de dumneavoastră, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă pot ajuta.

Instrucțiuni de utilizare

Ghid detaliat pentru utilizarea Strattera

CÂND UTILIZAȚI STRATTERA, citiți și respectați cu atenție următoarele instrucțiuni detaliate.

ATENȚIE: Adaptorul prezintă RISC DE SUFOCARE — componente mici. Nu atașați seringa la adaptor decât după introducerea completă a acestuia din urmă în sticlă. Pentru utilizarea în condiții de siguranță, trebuie introdus complet în sticlă. A se folosi numai sub supravegherea unui adult.

IMPORTANT

NU lăsați copilul să ia medicamentul fără ajutorul dumneavoastră.

NU utilizați medicamentul după data de expirare. (Verificați data înscrisă pe etichetă.)

NU utilizați medicamentul după 45 de zile de la desigilarea sticlei. Vezi informațiile referitoare la Mod de eliminare pentru a afla cum să procedați cu medicamentele pe care nu le mai utilizați.

NU spălați seringa pentru utilizare orală cu săpun sau detergent. NU băgați seringa la mașina de spălat vase, pentru că este posibil să nu mai funcționeze în mod adecvat.

Nu se recomandă amestecarea soluției orale Strattera cu alimente sau cu apă, deoarece s-ar putea modifica gustul sau ar putea împiedica administrarea dozei complete. Consultați etapele N - P pentru instrucțiuni privind curățarea.

Nu se recomandă amestecarea soluției orale STRATTERA cu alimente sau cu apă, deoarece s-ar putea modifica gustul sau ar putea împiedica administrarea dozei complete.

Strattera provoacă iritație la nivelul ochilor. Evitați contactul cu ochii. Dacă medicamentul ajunge în contact cu ochii, spălați imediat ochii cu apă și adresați-vă unui medic. Spălați cât mai repede mâinile și suprafețele care este posibil să fi venit în contact cu medicamentul.

Etapa 1 — Prima pregătire a sticlei

Numai înainte de prima utilizare, împingeți complet adaptorul cât intră în orificiul sticlei. Nu atașați seringa la adaptor decât după introducerea completă a adaptorului în sticlă.

NU răsuciți adaptorul.

ATENȚIE: Adaptorul prezintă RISC DE SUFOCARE – componente mici. Pentru utilizarea în condiții de siguranță, trebuie introdus complet în sticlă

Etapa 2 — Pregătire

Adunați toate lucrurile de care aveți nevoie:

• sticla cu medicament;
• seringa pentru administrare orală.

Spălați mâinile cu apă și săpun.

Scrieți aici doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră:

________ ml

Asigurați-vă că utilizați doza exactă pe care medicul a prescris-o copilului dumneavoastră.

• În cazul în care doza copilului dumneavoastră este de 10 ml sau mai mică, veți utiliza seringa o singură dată.
• În cazul în care doza copilului dumneavoastră este mai mare de 10 ml, însă nu mai mare de 20 ml, veți utiliza aceeași seringă de 2 ori.
• În cazul în care doza copilului dumneavoastră este mai mare de 20 ml, veți utiliza aceeași seringă de 3 ori.

Etapa 3 — Pregătirea dozei

• Apăsați capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic. Scoateți capacul.
• Apăsați complet pistonul spre vârful seringii.
• Introduceți vârful seringii în orificiul adaptorului. Asigurați-vă că vârful seringii a pătruns complet în interiorul adaptorului.
• Răsturnați sticla și seringa.
• Țineți sticla și seringa cu o mână. Cu cealaltă mână, trageți pistonul pentru a extrage doza corectă de medicament în seringă.
• Asigurați-vă că ați extras doza corectă.
• Inversați sticla și așezați-o pe o suprafață plană.
• Verificați dacă în seringă există aer. În cazul în care există, goliți medicamentul din seringă în sticlă și repetați etapele de mai sus. Prezența aerului ar putea duce la administrarea unei doze incorecte.
• Scoateți seringa din sticlă.
• NU atingeți pistonul.

Etapa 4 — Administrați medicamentul

• Introduceți vârful seringii în colțul gurii copilului. Spuneți copilului să nu muște seringa.
• Împingeți pistonul până când toată cantitatea de medicament este eliminată din seringă în gura copilului.
• NU împingeți brusc medicamentul spre gâtul copilului. Asigurați-vă că acesta înghite toată cantitatea de medicament.
• În cazul în care doza copilului dumneavoastră este mai mare de 10 ml, repetați etapele pentru a administra doza rămasă. Utilizați aceeași seringă.
• Asigurați-vă că folosiți doza exactă prescrisă de medicul copilului dumneavoastră.

Etapa 5 - Curățarea

• Înșurubați la loc capacul strâns pe sticlă.
• NU scoateți adaptorul. Capacul se poate închide peste acesta.
• Umpleți un pahar cu apă curată.
• NU spălați seringa pentru utilizare orală cu săpun sau detergent.
• NU scoateți pistonul din seringa pentru utilizare orală. Introduceți vârful seringii în apă. Trageți de piston pentru a umple seringa cu apă.
• Împingeți pistonul şi împroșcați apa în pahar sau în chiuvetă.
• Agitați seringa pentru eliminarea excesului de apă.
• Uscați seringa cu un șervețel de hârtie.
• Spălați și mâinile dumneavoastră și ale copilului cu apă și săpun.
• NU atingeţi ochii după ce folosiți STRATTERA. STRATTERA poate provoca iritații ale ochilor.

Tabel cu doze pentru doze care depășesc 10 ml

Utilizați acest tabel pentru a vă da seama cum trebuie administrată doza copilului. Identificați doza corectă din prima coloană. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre modul de administrare corectă a dozei.