Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Xarelto și pentru ce se utilizează
Xarelto este un medicament anticoagulant care conține substanța activă rivaroxaban. Acesta aparține unei clase de medicamente denumite inhibitori direcți ai factorului Xa, care acționează prin blocarea activității acestui factor de coagulare, reducând astfel formarea cheagurilor de sânge. Este utilizat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (precum infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral) în următoarele situații:
- după un sindrom coronarian acut (SCA), în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS și clopidogrel/ticlopidină;
- la pacienții cu boală arterială coronariană (BAC) sau boală arterială periferică (BAP) simptomatică, în asociere cu AAS.
Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge care pot duce la evenimente cardiovasculare grave.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Xarelto
Nu utilizați Xarelto:
- dacă sunteți hipersensibil la rivaroxaban sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6 a prospectului;
- dacă aveți sângerări active semnificative sau necontrolate;
- dacă suferiți de o afecțiune a unui organ care determină un risc crescut de sângerare severă (de exemplu: ulcer gastric, hemoragii cerebrale, traumatisme recente la nivelul creierului sau intervenții chirurgicale recente la nivel cerebral ori ocular);
- dacă luați deja tratamente anticoagulante precum warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină, cu excepția situațiilor de tranziție între terapii sau când heparina este administrată în doze mici pentru menținerea permeabilității unei linii venoase sau arteriale;
- dacă ați avut un accident vascular cerebral sau hemoragie cerebrală în contextul unui sindrom coronarian acut;
- dacă suferiți de boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior un AVC de orice tip (inclusiv ischemic lacunar) sau unul ischemic recent (în ultima lună);
- dacă aveți afecțiuni hepatice care influențează coagularea și predispun la sângerări;
- dacă sunteți însărcinată sau alăptați.
În oricare dintre aceste situații, nu administrați Xarelto și informați medicul curant cât mai curând posibil.
Atenționări și precauții
Evitați asocierea Xarelto cu alte tratamente anticoagulante, cu excepția cazurilor în care medicul vă indică o astfel de combinație. Asocierea este permisă doar cu acid acetilsalicilic și clopidogrel/ticlopidină, în anumite indicații.
Aveți grijă deosebită dacă:
- suferiți de insuficiență renală severă, deoarece eliminarea medicamentului poate fi afectată;
- treceți de la un alt tratament anticoagulant la Xarelto sau invers, aceste tranziții necesită monitorizare atentă;
- aveți o tulburare de coagulare care favorizează apariția hemoragiilor;
- tensiunea arterială este foarte ridicată și nu poate fi controlată prin tratament;
- prezentați afecțiuni gastrointestinale inflamatorii sau iritative (de exemplu, gastrită, colită sau esofagită de reflux), care pot favoriza sângerările;
- aveți o problemă vasculară la nivelul ochilor (retinopatie);
- ați fost diagnosticat cu bronșiectazii (dilatații ale căilor respiratorii însoțite de infecții frecvente) sau ați suferit în trecut sângerări pulmonare;
- aveți peste 75 de ani sau o greutate corporală sub 60 kg;
- suferiți de boală coronariană avansată cu insuficiență cardiacă sever simptomatică;
- aveți o valvă cardiacă artificială.
Dacă ați fost diagnosticat cu sindrom antifosfolipidic - o tulburare autoimună asociată cu risc crescut de tromboză - aduceți acest lucru la cunoștința medicului, care poate decide să înlocuiască tratamentul anticoagulant.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, respectați cu strictețe indicațiile privind întreruperea și reluarea Xarelto. Acest aspect este important mai ales în cazul procedurilor cu anestezie spinală sau epidurală, sau atunci când este utilizat un cateter spinal. Medicul vă va comunica exact când să administrați sau să opriți tratamentul. În cazul apariției unor simptome neobișnuite după o astfel de intervenție, cum ar fi amorțeli, slăbiciune la nivelul membrelor inferioare sau dificultăți la urinare ori defecație, adresați-vă de urgență personalului medical.
Utilizarea la copii și adolescenți
Xarelto nu este indicat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu există suficiente date privind siguranța și eficacitatea tratamentului în această categorie de vârstă.
Xarelto împreună cu alte medicamente
Informați întotdeauna medicul sau farmacistul dacă utilizați, ați utilizat recent sau intenționați să utilizați alte medicamente, inclusiv produse eliberate fără rețetă medicală. Anumite medicamente pot crește concentrația sau efectul Xarelto, crescând astfel riscul de sângerări:
- antimicotice de uz sistemic: fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (excepție făcând cele administrate doar local pe piele);
- ketoconazol oral (pentru sindromul Cushing);
- antibiotice macrolide precum claritromicină și eritromicină;
- antivirale utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum este ritonavirul;
- alți agenți anticoagulanți: enoxaparina, clopidogrel, warfarină, acenocumarol;
- antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum naproxenul sau acidul acetilsalicilic;
- dronedarona - utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac;
- antidepresive din clasa ISRS sau IRSN (ex. fluoxetină, venlafaxină).
Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus, medicul poate considera necesară monitorizarea atentă a efectului anticoagulant sau ajustarea tratamentului.
Alte medicamente pot reduce eficiența Xarelto, prin scăderea concentrației sale în sânge:
- antiepileptice precum fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul;
- produse pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate în tratamentul depresiei;
- antibioticul rifampicina.
Și în aceste cazuri este important să informați medicul, pentru a decide dacă Xarelto este adecvat în continuare sau dacă este necesară o altă abordare terapeutică.
3. Cum să utilizați Xarelto
- Doza recomandată este cea indicată de medic, dar, în general, se prescrie câte un comprimat filmat de 2,5 mg administrat de două ori pe zi (dimineața și seara).
- Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
- Este important să luați medicamentul la aceleași ore în fiecare zi pentru a menține un nivel constant în sânge.
- Dacă omiteți o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră de sănătate și de răspunsul la tratament.
4. Reacții adverse posibile
Xarelto poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente
- Sângerări (de exemplu, sângerări nazale, gingivale, gastrointestinale).
- Anemie.
- Greață.
Reacții adverse mai puțin frecvente
- Amețeli.
- Durere de cap.
- Erupții cutanate.
Reacții adverse rare
- Reacții alergice severe.
- Sângerări grave.
Dacă observați orice reacție adversă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
5. Cum se păstrează Xarelto
Păstrați medicamentul la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ingrediente active: fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg rivaroxaban.
Alte ingrediente: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), macrogol.
Formă de prezentare: cutie cu 98 comprimate filmate.
Producător: Bayer.
Disclaimer: Produsul Xarelto 2,5 mg, 98 comprimate filmate, destinat prevenirii evenimentelor aterotrombotice la pacienți adulți cu sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială periferică simptomatică, este inclus în categoria Prospecte medicale. Imaginile, forma de prezentare sau ambalajul produsului pot fi modificate de către producător fără notificare prealabilă. MedLife depune eforturi constante pentru a menține informațiile actualizate, însă pot exista mici diferențe între detaliile afișate pe site și produsul livrat.