Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Sarclisa și pentru ce se utilizează
Ce este Sarclisa
Sarclisa este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă isatuximab. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite „anticorpi monoclonali”.
Anticorpii monoclonali, cum este Sarclisa, sunt proteine care au fost proiectate să recunoască și să se fixeze pe o substanță țintă. În cazul Sarclisa, ținta este reprezentată de o substanță numită CD38 care se află pe celulele mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase. Fixându-se pe celulele mielomatoase, medicamentul ajută sistemul natural de apărare a organismului (sistemul imunitar) să le identifice și să le distrugă.
Pentru ce se utilizează Sarclisa
Sarclisa este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu.
Se utilizează împreună cu alte două medicamente la pacienții care au fost tratați anterior pentru mielom multiplu:
- pomalidomidă și dexametazonă sau;
- carfilzomib și dexametazonă.
Se utilizează în asociere cu alte trei medicamente la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat:
- bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice întrebări privind modul în care acționează Sarclisa sau despre tratamentul dumneavoastră cu Sarclisa.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sarclisa
Nu trebuie să vi se administreze Sarclisa dacă:
- sunteți alergic la isatuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Sarclisa și urmați cu atenție toate instrucțiunile.
Reacții la administrarea perfuziei
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți semne de reacții adverse apărute la administrarea perfuziei cu Sarclisa, în timpul administrării sau după administrare – vezi la pct. 4 „Reacții adverse posibile” lista cu semne de „Reacții la administrarea perfuziei‟.
- Înainte de a începe administrarea perfuziei cu Sarclisa, este posibil să vi se administreze medicamente care să reducă reacțiile adverse la administrarea perfuziei (vezi pct. 3 „Cum se administrează Sarclisa”).
- Este posibil ca aceste reacții adverse să apară în timpul perfuziei cu Sarclisa sau după administrarea perfuziei și pot fi grave. Aceste reacții sunt reversibile. Personalul medical din spital vă va monitoriza cu atenție în timpul tratamentului.
Dacă aveți o reacție adversă la administrarea perfuziei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide să vă administreze medicamente suplimentare pentru a vă trata simptomele și a preveni complicațiile. De asemenea, este posibil să vă întrerupă temporar perfuzia, să micșoreze viteza perfuziei sau să oprească definitiv perfuzia cu Sarclisa.
Febră și număr scăzut de celule albe în sânge
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți febră, deoarece aceasta poate fi un semn al unei infecții. Sarclisa poate să scadă numărul de celule albe din sânge – care sunt importante în combaterea infecțiilor.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica numărul de globule sanguine în timpul tratamentului cu Sarclisa. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic sau un medicament antiviral (de exemplu, pentru herpes zoster (zona zoster)) pentru a ajuta la prevenirea infecției sau un medicament pentru a ajuta la creșterea numărului de globule albe din sânge în timpul tratamentului cu Sarclisa.
Probleme cu inima
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Sarclisa în asociere cu carfilzomib și dexametazonă dacă aveți probleme cu inima sau dacă ați luat vreodată un medicament pentru inimă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți dificultăți la respirație, tuse sau umflare a picioarelor.
Risc de apariție a unor tipuri noi de cancer
Tipuri noi de cancer au apărut la pacienți în timpul tratamentului cu Sarclisa, atunci când a fost administrat împreună cu pomalidomidă și dexametazonă sau cu carfilzomib și dexametazonă, sau cu bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza pentru apariția de tipuri noi de cancer în timpul tratamentului.
Sindrom de liză tumorală
Poate apărea o descompunere rapidă a celulelor canceroase (sindromul de liză tumorală). Simptomele pot include bătăi neregulate ale inimii, convulsii (crize convulsive), confuzie, crampe musculare sau scădere a cantității de urină. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Transfuzie de sânge
Dacă aveți nevoie de o transfuzie, mai întâi veți face un test de sânge care să arate compatibilitatea cu grupa de sânge pe care o aveți.
Spuneți persoanei care vă recoltează testul de sânge că utilizați Sarclisa, deoarece vă poate influența rezultatele acestui test de sânge timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Sarclisa.
Copii și adolescenți
Sarclisa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece eficacitatea Sarclisa nu a fost stabilită la această grupă de vârstă.
Sarclisa împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, precum și medicamente pe bază de plante.
Înainte să vi se administreze Sarclisa, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați luat vreodată un medicament pentru inimă.
Sarclisa este utilizat împreună cu alte două sau trei medicamente pentru tratamentul mielomului multiplu:
- pomalidomidă și dexametazonă sau;
- carfilzomib și dexametazonă sau;
- bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă.
Pentru informații referitoare la celelalte medicamente utilizate împreună cu Sarclisa, citiți prospectele acestora.
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza Sarclisa.
Utilizarea Sarclisa nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la utilizarea Sarclisa.
Pentru informații privind sarcina și alte medicamente care sunt administrate împreună cu Sarclisa, vă rugăm să citiți prospectele medicamentelor respective.
Alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Sarclisa.
- Aceasta deoarece este posibil ca Sarclisa să treacă în laptele matern. Nu se cunoaște în ce măsură poate afecta copilul.
- Dumneavoastră, împreună cu medicul, veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră.
Contracepția
Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Sarclisa trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepție pe care trebuie să o utilizați în această perioadă. Utilizați contracepția în timpul tratamentului și timp de 5 luni după administrarea ultimei doze de Sarclisa.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Sarclisa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Sarclisa se utilizează împreună cu alte medicamente care vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vă rugăm să citiți prospectul celorlalte medicamente pe care le luați împreună cu Sarclisa.
Sarclisa conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,2 mg polisorbat 80 în fiecare ml de isatuximab concentrat pentru soluție perfuzabilă, echivalent cu 0,1 mg/kg greutate corporală.
Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum se administrează Sarclisa
Doza de Sarclisa care se administrează
Doza de Sarclisa care vi se va administra se calculează în funcție de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 10 mg Sarclisa per kilogram de greutate corporală.
Cum se administrează Sarclisa
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Sarclisa în venă (intravenos), sub formă de perfuzie (picurare).
Cât de frecvent se administrează Sarclisa
Când Sarclisa se administrează împreună cu alte două medicamente, fie cu pomalidomidă și dexametazonă, fie cu carfilzomib și dexametazonă, ciclurile de tratament durează 28 de zile (4 săptămâni).
- În ciclul 1 de tratament: Sarclisa se administrează o dată pe săptămână, în zilele 1, 8, 15 și 22.
- În ciclul 2 de tratament și ulterior: Sarclisa se administrează la interval de 2 săptămâni – în zilele 1 și 15.
Atunci când Sarclisa se utilizează în asociere cu alte trei medicamente, bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă:
- Pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de măduvă osoasă (propriile lor celule stem):
Ciclurile de tratament durează 42 de zile (6 săptămâni) din ciclul 1 până la ciclul 4 și 28 de zile (4 săptămâni) din ciclul 5 și ulterior
- În ciclul 1: Sarclisa se administrează în zilele 1, 8, 15, 22 și 29.
- Din ciclul 2 până în ciclul 4: Sarlisa se administrează o dată la 2 săptămâni-în zilele 1, 15 și 29.
- Din ciclul 5 până în ciclul 17: Sarlisa se administrează o dată la 2 săptămâni-în zilele 1 și 15.
- Începând cu ciclul 18: Sarclisa se administrează la interval de 4 săptămâni-în ziua 1.
- Pentru pacienții eligibili pentru transplant autolog de măduvă osoasă (propriile lor celule stem):
Ciclurile de tratament durează 42 de zile (6 săptămâni) de la ciclul 1 la ciclul 3.
- În ciclul 1: Sarclisa se administrează în zilele 1, 8, 15, 22 și 29.
- Din ciclul 2 până în ciclul 3: Sarclisa se administrează la interval de 2 săptămâni – în zilele 1, 15 și 29.
Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Sarclisa atâta timp cât veți beneficia de acest medicament, iar reacțiile adverse sunt acceptabile.
Medicamente administrate înainte de perfuzia cu Sarclisa
Înainte de administrarea perfuziei cu Sarclisa vi se vor administra următoarele medicamente. Acestea ajută la reducerea riscului de a avea reacții adverse la administrarea perfuziei:
- medicamente pentru diminuarea reacțiilor alergice (antihistaminice);
- medicamente pentru scăderea inflamației (corticosteroizi);
- medicamente care reduc durerea și febra.
Dacă omiteți administrarea unei doze de Sarclisa
Este foarte important să mergeți la toate vizitele programate pentru a vă asigura că vi se administrează tratamentul la momentul potrivit, astfel încât acesta să funcționeze corespunzător. Dacă ratați o programare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil pentru a vă reprograma vizita.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor decide cum trebuie continuat tratamentul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Sarclisa decât trebuie
Sarclisa vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă din greșeală vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul vă va trata și va monitoriza reacțiile adverse.
Dacă încetați să utilizați Sarclisa
Nu opriți tratamentul cu Sarclisa decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse determinate de Sarclisa și vă va explica riscurile posibile și beneficiile tratamentului cu Sarclisa.
Personalul medical din spital vă va monitoriza strict starea în timpul tratamentului. Spuneți imediat personalului medical dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos.
Reacții la administrarea perfuziei – Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu vă simțiți bine în timpul sau după administrarea perfuziei cu Sarclisa.
Semne severe de reacție adversă la administrarea perfuziei includ:
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
- senzație de lipsă de aer;
- reacție alergică gravă (reacție anafilactică care afectează până la 1 din 100 de persoane), cu dificultăți la respirație și umflare a feței, gurii, gâtului, buzelor sau limbii.
Cele mai frecvente semne de reacție adversă la administrarea perfuziei includ:
- senzație de lipsă de aer;
- tuse;
- frisoane;
- greață.
De asemenea, este posibil să aveți și alte reacții adverse în timpul perfuziei. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide întreruperea temporară, încetinirea sau oprirea definitivă a perfuziei cu Sarclisa. De asemenea, aceștia vă pot administra medicamente suplimentare pentru a vă trata simptomele și a preveni complicațiile.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă simțiți rău în timpul sau după administrarea perfuziei cu Sarclisa.
Alte reacții adverse
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos:
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
- număr scăzut al unor celule albe în sânge (neutrofile), care sunt importante în lupta împotriva infecțiilor;
- număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie) – spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vânătăi sau sângerări neobișnuite;
- infecție la nivelul plămânilor (pneumonie);
- infecție a căilor respiratorii (cum sunt nasul, sinusurile sau gâtul);
- diaree;
- bronșită;
- senzație de lipsă de aer;
- greață;
- vărsături;
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
- tuse;
- oboseală (fatigabilitate);
- poftă de mâncare scăzută;
- Covid-19;
- încețoșare a ochiului (cataractă).
Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):
- probleme cu inima, care se pot manifesta sub formă de dificultăți la respirație, tuse sau umflare a picioarelor, atunci când Sarclisa se administrează împreună cu carfilzomib și dexametazonă;
- febră însoțită de scădere severă a numărului unor celule albe în sânge (neutropenie febrilă) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sarclisa” pentru detalii suplimentare);
- număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie);
- scădere în greutate;
- ritm neregulat al bătăilor inimii (fibrilație atrială);
- herpes zoster (zona zoster);
- scădere a numărului unor celule albe (limfocite) din sânge, care sunt importante în combaterea infecțiilor.
Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sarclisa
Sarclisa se păstrează la spital sau la clinică.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „{EXP}‟. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Sarclisa
- Substanța activă din Sarclisa este isatuximab.
- Un ml de concentrat conține isatuximab 20 mg.
- Fiecare flacon cu concentrat conține isatuximab, fie 100 mg în 5 ml de concentrat, fie 500 mg în 25 ml de concentrat.
- Celelalte componente (excipienți) sunt sucroză, clorhidrat monohidrat de histidină, histidină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 și 4.4).
Cum arată Sarclisa și conținutul ambalajului
Sarclisa este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este un lichid incolor până la ușor gălbui, în esență fără particule vizibile.
Mărimi de ambalaj:
100 mg isatuximab în 5 ml concentrat (100 mg/5 ml): fiecare cutie conține 1 sau 3 flacoane.
500 mg isatuximab în 25 ml concentrat (500 mg/25 ml): fiecare cutie conține 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Franța
Fabricantul
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800.536 389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.p.A
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.